Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen pitoisuuden atropiinin vaikutukset oppilaiden kokoon ja majoittumiseen

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of California, Berkeley

Tutkimus alhaisen pitoisuuden atropiinin ajasta ja annoksesta riippuvasta vaikutuksesta asumiseen ja oppilaiden kokoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko atropiinitippojen harvempi annostelu olla yhtä tehokasta kuin päivittäinen annostelu etenevän likinäköisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyydestä on tullut epidemia kehittyneissä maissa, erityisesti Aasian maissa ja Yhdysvalloissa. Likinäköisyys tai likinäköisyys johtuu silmän hallitsemattomasta aksiaalisesta venymisestä. Sen lisäksi, että likinäköisyys tarvitsee optista korjausta nähdäkseen selkeästi, se voi aiheuttaa monia näköä uhkaavia komplikaatioita, kuten verkkokalvon ohenemista, verkkokalvon reikiä ja repeämiä, verkkokalvon irtoamista ja verisuonten lisääntymistä. Atropiinitippoja on käytetty kliinisessä käytännössä yli 100 vuoden ajan vaihtelevin pitoisuuksin ja erilaisina annosteluohjelmina. Ehdotetulla pienellä tutkimuksella pyritään luomaan näyttöön perustuvat hoito- (annostus)ohjeet pieniannoksisen atropiinin käytölle likinäköisyyden hallintaan.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioida 0,01 % atropiinin vaikutuksia pupillien laajenemiseen ja mukautumiseen silmän aktiivisten lääkeaineiden pitoisuuksien mittana, kun sitä annostellaan kahdesti viikossa verrattuna päivittäiseen
  2. Arvioida 0,01 % atropiinin subjektiivisia vaikutuksia koehenkilöiden näkökykyyn

Tutkimus käsittää yhden 60 minuutin seulontaistunnon, kaksikymmentä 15 minuutin testausistuntoa ja yhden 8 tunnin testausistunnon, yhteensä 14 tuntia 5-6 viikon aikana. Seulontakokeen jälkeen (tiedot kerätään seulontalomakkeella) koehenkilö määrätään satunnaisesti hoitamaan ei-dominoivaa silmäään:

  1. 0,01 % päivittäinen annostus kahden viikon ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtelu ja sitten 0,01 % kahdesti viikossa kahden viikon ajan
  2. 0,01 % kahdesti viikossa kahden viikon ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtelu, sitten 0,01 % päivittäin kahden viikon ajan.

Testijaksoja (oletettavasti kestoltaan enintään 15 minuuttia) pidetään päivittäin testausjakson aikana ja ne ajoitetaan koehenkilölle sopivasti. Istuntomittaukset sisältävät parhaiten korjatun näöntarkkuuden, subjektiivisen akkomodaatioamplitudin, objektiivisen akkomodaatioamplitudin ja pupillikoon, kuten aiemmin on kuvattu (katso seulontaosa 7b). Etuosan rakolampun biomikroskooppitutkimus tehdään myös hyvän silmien terveyden varmistamiseksi. Koehenkilöä pyydetään myös täyttämään lyhyt oirekyselylomake (liitteenä), kun hän on läsnä testiistunnossa. Tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle tätä testin osaa varten.

Lisäksi mitataan pupillien koko ja akkomodaatio ennen kerta-annoksen 0,01 % atropiinia tiputtamista ja sitten 1 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 tunnin kuluttua tiputuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-2020
        • UC Berkeley, Department of Vision Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla näön, joka on korjattavissa 20/20 kummassakin silmässä
  • Osallistujilla tulee olla myös normaali kiikarit (ei ilmeisiä silmän käännöksiä tai silmän käännöksen korjaavia silmäleikkauksia)
  • Osallistujilla tulee olla normaali majoitus (amplitudi ja tilat normaalilla alueella koehenkilön iän perusteella)
  • Osallistujilla tulee olla normaali silmäterveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen atropiinin käyttö
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Yliherkkyys tai allergia atropiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,01% atropiinia päivittäin
Yöannostus 0,01 % atropiinia
Annostelutiheyden vertailu käyttäen 1 % atropiinisulfaattiliuosta, joka on laimennettu 0,01 %:iin ja 0,05 % Leiter's Compounding Pharmacyn toimesta
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti oftalminen liuos
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia kahdesti viikossa
Atropiinia annostellaan kahdesti viikossa
Annostelutiheyden vertailu käyttäen 1 % atropiinisulfaattiliuosta, joka on laimennettu 0,01 %:iin ja 0,05 % Leiter's Compounding Pharmacyn toimesta
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puppilaskoon muutos 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 1 viikko ensimmäisen tiputuksen jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 1 viikko ensimmäisen tiputuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Liu, OD, MPH, PhD, UC Berkeley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa