- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870478
Alhaisen pitoisuuden atropiinin vaikutukset oppilaiden kokoon ja majoittumiseen
Tutkimus alhaisen pitoisuuden atropiinin ajasta ja annoksesta riippuvasta vaikutuksesta asumiseen ja oppilaiden kokoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyydestä on tullut epidemia kehittyneissä maissa, erityisesti Aasian maissa ja Yhdysvalloissa. Likinäköisyys tai likinäköisyys johtuu silmän hallitsemattomasta aksiaalisesta venymisestä. Sen lisäksi, että likinäköisyys tarvitsee optista korjausta nähdäkseen selkeästi, se voi aiheuttaa monia näköä uhkaavia komplikaatioita, kuten verkkokalvon ohenemista, verkkokalvon reikiä ja repeämiä, verkkokalvon irtoamista ja verisuonten lisääntymistä. Atropiinitippoja on käytetty kliinisessä käytännössä yli 100 vuoden ajan vaihtelevin pitoisuuksin ja erilaisina annosteluohjelmina. Ehdotetulla pienellä tutkimuksella pyritään luomaan näyttöön perustuvat hoito- (annostus)ohjeet pieniannoksisen atropiinin käytölle likinäköisyyden hallintaan.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida 0,01 % atropiinin vaikutuksia pupillien laajenemiseen ja mukautumiseen silmän aktiivisten lääkeaineiden pitoisuuksien mittana, kun sitä annostellaan kahdesti viikossa verrattuna päivittäiseen
- Arvioida 0,01 % atropiinin subjektiivisia vaikutuksia koehenkilöiden näkökykyyn
Tutkimus käsittää yhden 60 minuutin seulontaistunnon, kaksikymmentä 15 minuutin testausistuntoa ja yhden 8 tunnin testausistunnon, yhteensä 14 tuntia 5-6 viikon aikana. Seulontakokeen jälkeen (tiedot kerätään seulontalomakkeella) koehenkilö määrätään satunnaisesti hoitamaan ei-dominoivaa silmäään:
- 0,01 % päivittäinen annostus kahden viikon ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtelu ja sitten 0,01 % kahdesti viikossa kahden viikon ajan
- 0,01 % kahdesti viikossa kahden viikon ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtelu, sitten 0,01 % päivittäin kahden viikon ajan.
Testijaksoja (oletettavasti kestoltaan enintään 15 minuuttia) pidetään päivittäin testausjakson aikana ja ne ajoitetaan koehenkilölle sopivasti. Istuntomittaukset sisältävät parhaiten korjatun näöntarkkuuden, subjektiivisen akkomodaatioamplitudin, objektiivisen akkomodaatioamplitudin ja pupillikoon, kuten aiemmin on kuvattu (katso seulontaosa 7b). Etuosan rakolampun biomikroskooppitutkimus tehdään myös hyvän silmien terveyden varmistamiseksi. Koehenkilöä pyydetään myös täyttämään lyhyt oirekyselylomake (liitteenä), kun hän on läsnä testiistunnossa. Tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle tätä testin osaa varten.
Lisäksi mitataan pupillien koko ja akkomodaatio ennen kerta-annoksen 0,01 % atropiinia tiputtamista ja sitten 1 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 tunnin kuluttua tiputuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-2020
- UC Berkeley, Department of Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla näön, joka on korjattavissa 20/20 kummassakin silmässä
- Osallistujilla tulee olla myös normaali kiikarit (ei ilmeisiä silmän käännöksiä tai silmän käännöksen korjaavia silmäleikkauksia)
- Osallistujilla tulee olla normaali majoitus (amplitudi ja tilat normaalilla alueella koehenkilön iän perusteella)
- Osallistujilla tulee olla normaali silmäterveys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen atropiinin käyttö
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Yliherkkyys tai allergia atropiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 0,01% atropiinia päivittäin
Yöannostus 0,01 % atropiinia
|
Annostelutiheyden vertailu käyttäen 1 % atropiinisulfaattiliuosta, joka on laimennettu 0,01 %:iin ja 0,05 % Leiter's Compounding Pharmacyn toimesta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia kahdesti viikossa
Atropiinia annostellaan kahdesti viikossa
|
Annostelutiheyden vertailu käyttäen 1 % atropiinisulfaattiliuosta, joka on laimennettu 0,01 %:iin ja 0,05 % Leiter's Compounding Pharmacyn toimesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Puppilaskoon muutos 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 1 viikko ensimmäisen tiputuksen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 1 viikko ensimmäisen tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Liu, OD, MPH, PhD, UC Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Mydriatics
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 128961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .