Vizsgálat az egyszeri dózisú tablettaként adagolt odalasvir farmakokinetikájának és a szív repolarizációjára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél, étkezési körülmények között
2017. április 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a tabletta formájában adagolt odalasvir farmakokinetikájának és a szív repolarizációjára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges alanyoknál, étkezési körülmények között
A vizsgálat célja az odalasvir plazmakoncentrációi és a QT-intervallum/QTc-intervallum (szívfrekvenciára korrigált QT) változása közötti összefüggés meghatározása expozíció-válasz (ER) elemzés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
- A résztvevőnek a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrés során elvégzett életjelek alapján egészségesnek kell lennie
- A résztvevő vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekve) 90 és 140 higanymilliméter közötti (hgmm) közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket.
- A résztvevőnek normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) és echokardiogrammal kell rendelkeznie, valamint egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A résztvevőnek legalább 6 hónapig nemdohányzónak kell lennie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős szívritmuszavarok fordultak elő, beleértve a pitvari, junctionalis, re-entry és kamrai tachycardiát és szívblokkokat
- Szokatlan T-hullám morfológiájú (például bifid T-hullámú) résztvevő, aki valószínűleg zavarja a QTc-méréseket
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében szerepel: Beteg sinus szindróma, szívritmuszavar (például extrasystolés ritmusok vagy tachycardia nyugalomban). Az izolált extrasystolés szívverések nem kizáróak, Torsade de Pointes-hoz (TdP) társuló kockázati tényezők, például hipokalémia, rövid/hosszú QT-szindróma a családban, hirtelen megmagyarázhatatlan halál (beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómát is) egy elsőfokú rokonnál (vagyis testvér, utód vagy biológiai szülő)
- Olyan bőrbetegségben szenvedő résztvevő, amely valószínűleg zavarja az EKG-elektródák elhelyezését vagy adhézióját
- Résztvevő mellimplantátummal vagy olyan mellkasi műtéten esett át, amely valószínűleg a mellkasi szöveteken keresztüli elektromos vezetés rendellenességét okozza
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
- A résztvevő a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt kapott vizsgálati gyógyszert (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt 30 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg vizsgáló vizsgálatba vonták be
- A résztvevő a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 fertőzés pozitív, vagy a szűréskor HIV-1 vagy HIV-2 tesztje pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
A résztvevők 100 milligramm (mg) odalasvirt vagy megfelelő odalasvir placebót kapnak egyszer az 1. napon.
|
A résztvevők 2*50 mg odalasvir tablettát kapnak szájon át egyszer az 1. napon.
A résztvevők az 1. napon egyszer kapnak odalasvir megfelelő placebót, tablettát szájon át.
|
|
Kísérleti: Kezelés B
A résztvevők az 1. napon egyszer 500 mg odalasvirt vagy megfelelő odalasvir placebót kapnak.
|
A résztvevők az 1. napon egyszer kapnak odalasvir megfelelő placebót, tablettát szájon át.
A résztvevők 10*50 mg odalasvir tablettát kapnak szájon át egyszer, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelés C
A résztvevők odalasvirt (a dózist az A és B kezelés farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg, de legfeljebb 1000 mg) vagy odalasvir megfelelő placebót kapnak egyszer az 1. napon.
|
A résztvevők az 1. napon egyszer kapnak odalasvir megfelelő placebót, tablettát szájon át.
A résztvevők odalasvirt kapnak, legfeljebb 20*50 mg-os tablettáig, szájon át egyszer az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Odalasvir plazmakoncentrációja és a QT/QTc intervallum változásai közötti kapcsolat expozíció-válasz (ER) elemzéssel
Időkeret: Alaphelyzet a 4. napig
|
Egy lineáris vegyes hatású modell értékeli a dózis és a kezelés hatását a QTc kiindulási értékhez viszonyított változására az idő múlásával.
|
Alaphelyzet a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Odalasvir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 és 120 órával az adag beadása után az 1. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
0 órával (adagolás előtt) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 és 120 órával az adag beadása után az 1. napon
|
|
Az Odalasvir plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 és 120 órával az adag beadása után az 1. napon
|
AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
|
0 órával (adagolás előtt) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 és 120 órával az adag beadása után az 1. napon
|
|
Az Odalasvir plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 és 120 órával az adag beadása után az 1. napon
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
0 órával (adagolás előtt) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 és 120 órával az adag beadása után az 1. napon
|
|
PR-intervallum-változások és az Odalasvir plazmakoncentrációi és a PR-intervallum-változások közötti kapcsolat az ER-analízis segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 4. napig
|
Egy lineáris vegyes hatású modell értékeli a dózis és a kezelés hatását a PR-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változására az idő múlásával.
|
Alaphelyzet a 4. napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: egészen a 65. napig
|
egészen a 65. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108163
- 64294178HPC1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .