En studie for å evaluere farmakokinetikken og effekten på hjerterepolarisering av Odalasvir administrert som en enkeltdosetablett under matforhold hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
• Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening
• Deltakeren må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
• Deltakeren må ha normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram og må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
• Deltakeren må være ikke-røyker i minst 6 måneder før administrasjon av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med en historie med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, inkludert atriell, junctional, re-entry og ventrikulær takykardi og hjerteblokker
• Deltaker med uvanlig T-bølgemorfologi (som bifid T-bølge) som sannsynligvis vil forstyrre QTc-målinger
• Deltaker med tidligere historie med: Sykt sinus-syndrom, hjertearytmi (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerte ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende, Risikofaktorer assosiert med Torsade de Pointes (TdP) som hypokalemi, Familiehistorie med kort/lang QT-syndrom, Plutselig uforklarlig død (inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom) hos en førstegrads slektning (det vil si, søsken, avkom eller biologisk forelder)
• Deltaker med en hvilken som helst hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplassering eller adhesjon
• Deltaker med et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi som sannsynligvis vil forårsake unormal elektrisk ledning gjennom thoraxvev
• Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
• Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den planlagte administrasjonen av studiemedikamentet, eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelse
• Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infeksjon, eller testet positivt for HIV-1 eller HIV-2 ved screening