Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i wpływ na repolaryzację serca odalaswiru podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletki jednodawkowej po posiłku

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny farmakokinetyki i wpływu na repolaryzację serca odalaswiru podawanego zdrowym osobom w postaci tabletek po posiłku

Celem tego badania jest określenie związku między stężeniem odalaswiru w osoczu a zmianami odstępu QT/odstępu QTc (QT skorygowany o częstość akcji serca) przy użyciu analizy odpowiedzi na ekspozycję (ER).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Uczestnik musi mieć prawidłowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i echokardiogram oraz musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym częstoskurcz przedsionkowy, węzłowy, nawrotny i komorowy oraz bloki serca
  • Uczestnik z nietypową morfologią załamka T (taką jak dwudzielny załamek T), który może zakłócać pomiary QTc
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały: zespół chorego węzła zatokowego, zaburzenia rytmu serca (na przykład rytmy pozaskurczowe lub tachykardia spoczynkowa). Pojedyncze pobudzenia pozaskurczowe nie są wykluczone, Czynniki ryzyka związane z Torsade de Pointes (TdP), takie jak hipokaliemia, Występowanie w rodzinie zespołu krótkiego/wydłużonego odstępu QT, Nagła niewyjaśniona śmierć (w tym zespół nagłej śmierci niemowląt) u krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzeństwo, potomstwo lub biologiczny rodzic)
  • Uczestnik z jakąkolwiek chorobą skóry, która może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrody EKG
  • Uczestnik z implantem piersi lub po operacji klatki piersiowej, która może spowodować nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym w tkankach klatki piersiowej
  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego leku lub jest obecnie zakwalifikowany do badania eksperymentalnego
  • Uczestnik ma dodatnią historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 lub ma dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają odalaswir 100 miligramów (mg) lub odalaswir odpowiadający placebo raz w dniu 1.
Lek: Odalaswir 100 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę odalaswiru 2*50 mg, doustnie raz pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają odalaswir odpowiadający placebo, tabletkę, doustnie raz w dniu 1.
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają odalaswir w dawce 500 mg lub odalaswir odpowiadający placebo raz w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają odalaswir odpowiadający placebo, tabletkę, doustnie raz w dniu 1.
Lek: Odalaswir 500 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę odalaswiru 10*50 mg, doustnie raz pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają odalaswir (dawkę należy określić na podstawie danych farmakokinetycznych z leczenia A i B, ale nie więcej niż 1000 mg) lub odalaswir odpowiadający placebo raz w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają odalaswir odpowiadający placebo, tabletkę, doustnie raz w dniu 1.
Lek: Odalaswir (maksymalnie 1000 mg)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę odalaswiru w maksymalnej dawce 20 x 50 mg tabletki, doustnie raz w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między stężeniem odalaswiru w osoczu a zmianami odstępu QT/QTc przy użyciu analizy ekspozycji-odpowiedzi (ER)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Liniowy model efektów mieszanych oceni wpływ dawki i leczenia na zmianę QTc w stosunku do wartości wyjściowej w czasie.
Linia bazowa do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) odalaswiru
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
0 godzin (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) odalaswiru
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
AUC(0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
0 godzin (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) odalaswiru
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
0 godzin (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Zmiany odstępu PR i związek między stężeniem odalaswiru w osoczu a zmianami odstępu PR przy użyciu analizy ER
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Liniowy model efektów mieszanych oceni wpływ dawki i leczenia na zmianę odstępu PR w czasie od wartości wyjściowej.
Linia bazowa do dnia 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 65
do dnia 65

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odalaswir 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj