Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annostablettina annosteltuna terveille osallistujille syömistilassa olevan odalasvirin farmakokinetiikkaa ja vaikutusta sydämen repolarisaatioon

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin terveillä koehenkilöillä tablettimuodossa annetun Odalasvirin farmakokinetiikkaa ja vaikutusta sydämen repolarisaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää plasman odalasviirin pitoisuuksien ja QT-ajan/QTc-välin muutosten välinen suhde (QT korjattu sydämen sykkeellä) käyttämällä altistus-vaste-analyysiä (ER).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
  • Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg
  • Osallistujalla tulee olla normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kaikukardiogrammi, ja hänen on oltava terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteis-, liitos-, re-entry- ja kammiotakykardia ja sydäntukokset
  • Osallistuja, jolla on epätavallinen T-aallon morfologia (kuten bifid T-aalto), joka todennäköisesti häiritsee QTc-mittauksia
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut: Sairas sinus-oireyhtymä, sydämen rytmihäiriö (esimerkiksi ekstrasystoliset rytmit tai takykardia levossa). Yksittäiset ekstrasystoliset lyönnit eivät ole poissulkevia, Torsade de Pointesiin (TdP) liittyvät riskitekijät, kuten hypokalemia, lyhyt/pitkä QT-oireyhtymä suvussa, selittämätön äkillinen kuolema (mukaan lukien lapsen äkillinen kuolemansyndrooma) ensimmäisen asteen sukulaisessa (eli sisarus, jälkeläinen tai biologinen vanhempi)
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
  • Osallistuja, jolla on rintaimplantti tai jolla on aiemmin ollut rintakehäkirurgia, joka todennäköisesti aiheuttaa poikkeavaa sähkönjohtamisessa rintakehän kudosten läpi
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai urtikaria
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai on tällä hetkellä mukana tutkivassa tutkimuksessa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- tai HIV-2-infektio tai HIV-1- tai HIV-2-testi positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat odalasviiria 100 milligrammaa (mg) tai vastaavaa odalasvir-plaseboa kerran ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Odalasvir 100 mg
Osallistujat saavat odalasvir 2*50 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat odalasvirille sopivaa lumelääkettä, tablettia suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat 500 mg odalasviiria tai vastaavaa odalasviiria lumelääkettä kerran ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat odalasvirille sopivaa lumelääkettä, tablettia suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Odalasvir 500 mg
Osallistujat saavat odalasvir 10*50 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä.
Kokeellinen: Hoito C
Osallistujat saavat odalasviiria (annos määritetään hoidon A ja B farmakokineettisten tietojen perusteella, mutta enintään 1000 mg) tai plaseboa vastaavaa odalasviiria kerran päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat odalasvirille sopivaa lumelääkettä, tablettia suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Odalasvir (enintään 1000 mg)
Osallistujat saavat päätettävää odalasviria enintään 20*50 mg:n tablettiin suun kautta kerran 1. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman Odalasvirin pitoisuuksien ja QT/QTc-välin muutosten välinen suhde altistumisvaste-analyysiä (ER) käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
Lineaarinen sekavaikutusmalli arvioi annoksen ja hoidon vaikutusta QTc-ajan muutokseen lähtötilanteesta ajan myötä.
Perustaso päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odalasvirin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Odalasvirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Odalasvirin ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PR-välin muutokset ja Odalasvirin plasmapitoisuuksien ja PR-välimuutosten välinen suhde ER-analyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
Lineaarinen sekavaikutusmalli arvioi annoksen ja hoidon vaikutuksen PR-välin muutokseen lähtötasosta ajan kuluessa.
Perustaso päivään 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 65 asti
päivään 65 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Odalasvir 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa