Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en het effect op cardiale repolarisatie van odalasvir toegediend als een tablet met een enkele dosis onder gevoede omstandigheden bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
• Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
• Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
• De deelnemer moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
• Deelnemer moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en echocardiogram hebben en moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
• De deelnemer moet minstens 6 maanden niet-roker zijn voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen, waaronder atriale, junctionele, re-entry en ventriculaire tachycardie en hartblokkades
• Deelnemer met ongebruikelijke T-golfmorfologie (zoals gespleten T-golf) die QTc-metingen waarschijnlijk verstoort
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van: Sick sinus-syndroom, hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystolische ritmes of tachycardie in rust). Geïsoleerde extrasystolische slagen zijn niet exclusief Risicofactoren geassocieerd met Torsade de Pointes (TdP) zoals hypokaliëmie Familiegeschiedenis van kort/lang QT-syndroom Plotselinge onverklaarbare dood (waaronder wiegendood) bij een eerstegraads familielid (d.w.z. broer of zus, nakomelingen of biologische ouder)
• Deelnemer met een huidaandoening die waarschijnlijk de plaatsing of adhesie van de ECG-elektroden verstoort
• Deelnemer met een borstimplantaat of een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie die waarschijnlijk een afwijking van de elektrische geleiding door thoracale weefsels veroorzaakt
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
• Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of heeft een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2 infectie positief, of test positief op HIV-1 of HIV-2 bij screening