Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og effekten på hjerterepolarisering af Odalasvir administreret som en enkeltdosis tablet under foderforhold hos raske deltagere

7. april 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af farmakokinetikken og virkningen på hjerterepolarisering af Odalasvir administreret som en tabletformulering under fodrede forhold hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem plasmakoncentrationerne af odalasvir og ændringer i QT-intervallet/QTc-intervallet (QT korrigeret for hjertefrekvens) ved hjælp af eksponerings-respons (ER) analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
  • Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Deltageren skal have normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram og skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anamnese med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, herunder atriel, junctional, re-entry og ventrikulær takykardi og hjerteblokke
  • Deltager med usædvanlig T-bølgemorfologi (såsom bifid T-bølge), der sandsynligvis vil forstyrre QTc-målinger
  • Deltager med en tidligere historie med: Syg sinus syndrom, hjertearytmi (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerede ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende, Risikofaktorer forbundet med Torsade de Pointes (TdP) såsom hypokaliæmi, Familiehistorie med kort/lang QT-syndrom, Pludselig uforklarlig død (herunder pludselig spædbarnsdødssyndrom) hos en førstegradsslægtning (dvs. søskende, afkom eller biologiske forældre)
  • Deltager med enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
  • Deltager med et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv
  • Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet, eller er pt. optaget i en undersøgelse
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 infektion positiv, eller testet positiv for HIV-1 eller HIV-2 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage odalasvir 100 milligram (mg) eller odalasvir-matchende placebo én gang på dag 1.
Medicin: Odalasvir 100 mg
Deltagerne vil modtage odalasvir 2*50 mg tablet, oralt én gang på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage odalasvir-matchende placebo, tablet, oralt én gang på dag 1.
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage odalasvir 500 mg eller odalasvir-matchende placebo én gang på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage odalasvir-matchende placebo, tablet, oralt én gang på dag 1.
Medicin: Odalasvir 500 mg
Deltagerne vil modtage odalasvir 10*50 mg tablet, oralt én gang på dag 1.
Eksperimentel: Behandling C
Deltagerne vil modtage odalasvir (dosis skal bestemmes baseret på farmakokinetiske data fra behandling A og B, men ikke mere end 1000 mg) eller odalasvir-matchende placebo én gang på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage odalasvir-matchende placebo, tablet, oralt én gang på dag 1.
Medicin: Odalasvir (Op til maksimum 1000 mg)
Deltagerne vil modtage odalasvir op til maksimalt 20*50 mg tablet, oralt én gang på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem plasmakoncentrationerne af Odalasvir og ændringer i QT/QTc-intervallet ved brug af eksponeringsrespons (ER) analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 4
En lineær mixed-effects model vil vurdere effekten af ​​dosis og behandling på ændringen fra baseline i QTc over tid.
Baseline op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Odalasvir
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 og 120 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 og 120 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) for Odalasvir
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 og 120 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt.
0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 og 120 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for Odalasvir
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 og 120 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 og 120 timer efter dosis på dag 1
PR-intervalændringer og forholdet mellem plasmakoncentrationerne af Odalasvir og PR-intervalændringer ved hjælp af ER-analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 4
En lineær mixed-effects model vil vurdere effekten af ​​dosis og behandling på ændringen fra baseline i PR-intervallet over tid.
Baseline op til dag 4
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 65
op til dag 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odalasvir 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner