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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Wirkung auf die kardiale Repolarisation von Odalasvir, verabreicht als Einzeldosis-Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern

7. April 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Wirkung auf die kardiale Repolarisation von Odalasvir, das als Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Odalasvir und Änderungen des QT-Intervalls/QTc-Intervalls (QT korrigiert für die Herzfrequenz) mithilfe einer Expositions-Wirkungs(ER)-Analyse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung, Anamnese und Vitalfunktionen gesund sein
  • Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Der Teilnehmer muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm haben und auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein
  • Der Teilnehmer muss vor der Verabreichung des Studienmedikaments seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer, junktionaler, Wiedereintritts- und ventrikulärer Tachykardie und Herzblockaden
  • Teilnehmer mit ungewöhnlicher T-Wellen-Morphologie (z. B. bifide T-Welle), die wahrscheinlich QTc-Messungen stört
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von: Sick-Sinus-Syndrom, Herzrhythmusstörungen (z. B. extrasystolische Rhythmen oder Tachykardie im Ruhezustand). Isolierte extrasystolische Schläge sind kein Ausschlusskriterium Risikofaktoren im Zusammenhang mit Torsade de Pointes (TdP) wie Hypokaliämie Kurz-/Lang-QT-Syndrom in der Familienanamnese Plötzlicher ungeklärter Tod (einschließlich plötzlichem Kindstod) bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. Geschwister, Nachkommen oder leibliche Eltern)
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen, die die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektroden beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmerin mit einem Brustimplantat oder einer Thoraxoperation in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Anomalie der elektrischen Leitung durch das Thoraxgewebe verursacht
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet oder verwendet es derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder HIV-2 getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einmal Odalasvir 100 Milligramm (mg) oder Odalasvir passendes Placebo.
Arzneimittel: Odalasvir 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Odalasvir 2*50 mg Tablette einmal oral an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einmal oral ein passendes Placebo oder eine Tablette zu Odalasvir.
Experimental: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten einmal an Tag 1 Odalasvir 500 mg oder Odalasvir-passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einmal oral ein passendes Placebo oder eine Tablette zu Odalasvir.
Arzneimittel: Odalasvir 500 mg
Die Teilnehmer erhalten Odalasvir 10*50 mg Tablette einmal oral an Tag 1.
Experimental: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten einmal an Tag 1 Odalasvir (Dosis ist anhand der pharmakokinetischen Daten von Behandlung A und B zu bestimmen, jedoch nicht mehr als 1000 mg) oder Odalasvir, das Placebo entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einmal oral ein passendes Placebo oder eine Tablette zu Odalasvir.
Arzneimittel: Odalasvir (bis maximal 1000 mg)
Die Teilnehmer erhalten Odalasvir bis zu einer maximalen Tablette von 20 x 50 mg oral einmal an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Odalasvir und Änderungen im QT/QTc-Intervall unter Verwendung der Expositions-Wirkungs-Analyse (ER).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird die Wirkung von Dosis und Behandlung auf die Änderung von QTc gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bewerten.
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Odalasvir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
0 Stunden (vor der Dosis) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von Odalasvir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
0 Stunden (vor der Dosis) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Odalasvir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
0 Stunden (vor der Dosis) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Änderungen des PR-Intervalls und die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Odalasvir und Änderungen des PR-Intervalls unter Verwendung der ER-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Ein lineares Mixed-Effects-Modell bewertet die Wirkung von Dosis und Behandlung auf die Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
Grundlinie bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 65
bis Tag 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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