건강한 참여자를 대상으로 섭식 상태에서 Odalasvir 단회 투여 정제의 약동학 및 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2017년 4월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 섭식 상태에서 정제 제형으로 투여된 Odalasvir의 약동학 및 심장 재분극에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 ER(exposure-response) 분석을 이용하여 odalasvir의 혈장 농도와 QT 간격/QTc 간격(심박수에 대해 보정된 QT)의 변화 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력 및 바이탈 사인에 근거하여 건강해야 합니다.
- 참가자는 (참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
- 참가자는 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 및 심초음파를 가지고 있어야 하며 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강해야 합니다.
- 참여자는 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 심방, 접합부, 재진입, 심실성 빈맥 및 심장 블록을 포함하여 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력이 있는 참가자
- QTc 측정을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 T파 형태(예: bifid T파)를 가진 참가자
- 과거 병력이 있는 참가자: 부비동 증후군, 심부정맥(예: 수축기외 리듬 또는 휴식 시 빈맥). 고립된 수축기외 박동은 배타적이지 않음, 저칼륨혈증과 같은 Torsade de Pointes(TdP)와 관련된 위험 요인, 단기/장기 QT 증후군의 가족력, 직계 가족(즉, 형제자매, 자손 또는 생물학적 부모)
- ECG 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 피부 상태를 가진 참가자
- 가슴 조직을 통한 전기 전도의 이상을 유발할 가능성이 있는 유방 보형물 또는 흉부 수술 병력이 있는 참여자
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
- 참가자는 연구 약물의 계획된 투여 전 30일 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
참가자는 1일차에 오다라스비르 100밀리그램(mg) 또는 오다라스비르 일치 위약을 한 번 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 구두로 odalasvir 2*50mg 정제를 받습니다.
참가자는 1일차에 odalasvir 매칭 위약, 정제, 구두로 한 번을 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 B
참가자는 1일차에 odalasvir 500mg 또는 odalasvir 일치 위약을 한 번 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 odalasvir 매칭 위약, 정제, 구두로 한 번을 받게 됩니다.
참가자는 1일차에 구두로 odalasvir 10*50mg 정제를 받습니다.
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실험적: 트리트먼트 C
참가자는 1일차에 odalasvir(치료 A 및 B의 약동학 데이터에 따라 결정되지만 1000mg 이하) 또는 odalasvir 일치 위약을 1회 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 odalasvir 매칭 위약, 정제, 구두로 한 번을 받게 됩니다.
참가자는 1일차에 최대 20*50mg 정제까지 오다라스비르를 구두로 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출-반응(ER) 분석을 이용한 Odalasvir의 혈장 농도와 QT/QTc 간격 변화의 관계
기간: 4일차까지 기준선
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선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 QTc의 기준선에서 변화에 대한 용량 및 치료의 영향을 평가합니다.
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4일차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Odalasvir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 및 120시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 및 120시간
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Odalasvir의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 및 120시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 및 120시간
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Odalasvir의 0시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 및 120시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막)은 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 및 120시간
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ER 분석을 이용한 PR 간격 변화 및 Odalasvir의 혈장 농도와 PR 간격 변화의 관계
기간: 4일차까지 기준선
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선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 PR 간격의 기준선으로부터의 변화에 대한 용량 및 치료의 영향을 평가합니다.
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4일차까지 기준선
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 65일까지
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65일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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