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Uno studio per valutare la farmacocinetica e l'effetto sulla ripolarizzazione cardiaca di Odalasvir somministrato come compressa monodose in condizioni di alimentazione in partecipanti sani

7 aprile 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la farmacocinetica e l'effetto sulla ripolarizzazione cardiaca di Odalasvir somministrato come formulazione in compresse in condizioni di alimentazione in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di odalasvir e le variazioni dell'intervallo QT/intervallo QTc (QT corretto per la frequenza cardiaca) utilizzando l'analisi esposizione-risposta (ER).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed ecocardiogramma e deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante deve essere non fumatore da almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti tra cui tachicardia atriale, giunzionale, di rientro e ventricolare e blocchi cardiaci
  • - Partecipante con morfologia insolita dell'onda T (come l'onda T bifida) che potrebbe interferire con le misurazioni del QTc
  • Partecipante con una storia passata di: sindrome del seno malato, aritmia cardiaca (esempio, ritmi extrasistolici o tachicardia a riposo). Battiti extrasistolici isolati non sono esclusivi, Fattori di rischio associati a torsione di punta (TdP) come ipokaliemia, Storia familiare di sindrome del QT corto/lungo, Morte improvvisa inspiegabile (inclusa la sindrome della morte improvvisa del lattante) in un parente di primo grado (ovvero, fratello, figlio o genitore biologico)
  • Partecipante con qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
  • Partecipante con una protesi mammaria o una storia di chirurgia toracica che potrebbe causare anormalità della conduzione elettrica attraverso i tessuti toracici
  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio, o è attualmente arruolati in uno studio sperimentale
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 o test positivi per HIV-1 o HIV-2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno odalasvir 100 milligrammi (mg) o odalasvir corrispondente al placebo una volta il giorno 1.
Droga: Odalasvir 100 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di odalasvir 2 * 50 mg, per via orale una volta il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno odalasvir corrispondente al placebo, compressa, per via orale una volta il giorno 1.
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti riceveranno odalasvir 500 mg o odalasvir corrispondente al placebo una volta il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno odalasvir corrispondente al placebo, compressa, per via orale una volta il giorno 1.
Droga: Odalasvir 500 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di odalasvir 10 * 50 mg, per via orale una volta il giorno 1.
Sperimentale: Trattamento c
I partecipanti riceveranno odalasvir (dose da determinare sulla base dei dati di farmacocinetica del trattamento A e B ma non più di 1000 mg) o odalasvir corrispondente al placebo una volta il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno odalasvir corrispondente al placebo, compressa, per via orale una volta il giorno 1.
Droga: Odalasvir (fino a un massimo di 1000 mg)
I partecipanti riceveranno odalasvir da decidere fino a un massimo di 20 * 50 mg compresse, per via orale una volta il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Odalasvir e le variazioni dell'intervallo QT/QTc utilizzando l'analisi esposizione-risposta (ER)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Un modello lineare a effetti misti valuterà l'effetto della dose e del trattamento sulla variazione rispetto al basale del QTc nel tempo.
Linea di base fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Odalasvir
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Odalasvir
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di Odalasvir
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
0 ore (pre-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 ore post-dose il giorno 1
Modifiche dell'intervallo PR e relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Odalasvir e le modifiche dell'intervallo PR utilizzando l'analisi ER
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Un modello lineare a effetti misti valuterà l'effetto della dose e del trattamento sulla variazione rispetto al basale dell'intervallo PR nel tempo.
Linea di base fino al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 65
fino al giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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