健康な参加者の摂食条件下で単回投与錠剤として投与されたオダラスビルの薬物動態と心臓再分極への影響を評価する研究
2017年4月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者の摂食条件下で錠剤製剤として投与されたオダラスビルの薬物動態と心臓再分極への影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験
この研究の目的は、曝露反応（ER）分析を使用して、odalasvir の血漿濃度と QT 間隔 / QTc 間隔（心拍数で補正された QT）の変化との関係を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
- -参加者は、身体検査、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて健康でなければなりません
- -参加者の血圧は、（参加者が5分間仰臥位になった後）収縮期で90〜140ミリメートル水銀（mmHg）で、拡張期で90 mmHg以下でなければなりません
- -参加者は正常な12誘導心電図（ECG）および心エコー図を持っている必要があり、スクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません
- -参加者は、治験薬投与前の少なくとも6か月間非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- -臨床的に関連する心調律障害の病歴を持つ参加者 心房、接合部、再入、心室頻脈、および心臓ブロックを含む
- -異常なT波形態（二分T波など）を持つ参加者は、QTc測定に干渉する可能性があります
- -過去の病歴を持つ参加者：洞不全症候群、心不整脈（例、期外収縮リズムまたは安静時の頻脈）。 孤立した期外収縮は除外されない 低カリウム血症などの Torsade de Pointes (TdP) に関連する危険因子 QT 短/長症候群の家族歴 説明のつかない突然死 (乳幼児突然死症候群を含む) 第一度近親者 (つまり、兄弟、子孫、または生物学的親)
- -ECG電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態を持つ参加者
- -乳房インプラントまたは胸部手術の歴史を持つ参加者 胸部組織を介した電気伝導の異常を引き起こす可能性があります
- -臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、ただしこれらに限定されない
- -参加者は、30日以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 治験薬の計画された投与前、または現在調査研究に登録
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2感染陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV-1またはHIV-2の検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者は odalasvir 100 ミリグラム (mg) または odalasvir 一致するプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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参加者は odalasvir 2*50 mg 錠剤を 1 日目に 1 回経口投与されます。
参加者は odalasvir 対応するプラセボ、タブレットを 1 日目に 1 回経口投与されます。
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実験的：治療B
参加者は odalasvir 500 mg または odalasvir 一致するプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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参加者は odalasvir 対応するプラセボ、タブレットを 1 日目に 1 回経口投与されます。
参加者は odalasvir 10*50 mg 錠剤を 1 日目に 1 回経口投与されます。
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実験的：治療C
参加者は、オダラスビル（治療AおよびBからの薬物動態データに基づいて決定されるが、1000 mg以下の用量）またはオダラスビルに一致するプラセボを1日目に1回受け取ります。
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参加者は odalasvir 対応するプラセボ、タブレットを 1 日目に 1 回経口投与されます。
参加者は odalasvir を最大 20*50 mg 錠剤まで、1 日目に 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Odalasvir の血漿中濃度と暴露反応 (ER) 分析を使用した QT/QTc 間隔の変化との関係
時間枠：4日目までのベースライン
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線形混合効果モデルは、QTc のベースラインからの変化に対する用量と治療の効果を経時的に評価します。
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4日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オダラスビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）および1日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72および120時間
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Cmax は、観察された分析物の最大濃度です。
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0時間（投与前）および1日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72および120時間
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Odalasvir の時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：0時間（投与前）および1日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72および120時間
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AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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0時間（投与前）および1日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72および120時間
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Odalasvir の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：0時間（投与前）および1日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72および120時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(0-last) はゼロ時間から最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排出速度定数です。
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0時間（投与前）および1日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72および120時間
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PR 間隔の変化と ER 解析を使用した Odalasvir の血漿中濃度と PR 間隔の変化との関係
時間枠：4日目までのベースライン
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線形混合効果モデルは、PR間隔のベースラインからの変化に対する用量と治療の効果を経時的に評価します。
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4日目までのベースライン
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：65日目まで
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65日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2017年3月4日
研究の完了 (実際)
2017年3月4日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オダラスビル 100mgの臨床試験
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Pfizer募集
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった