一项在健康参与者进食条件下评估 Odalasvir 作为单剂量片剂给药的药代动力学和对心脏复极化影响的研究
2017年4月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 Odalasvir 在健康受试者进食条件下作为片剂给药的药代动力学和对心脏复极化的影响
这项研究的目的是使用暴露-反应 (ER) 分析确定 odalasvir 的血浆浓度与 QT 间期/QTc 间期（针对心率校正的 QT）变化之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征，参与者必须是健康的
- 参加者的血压（参加者仰卧 5 分钟后）必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压（含）之间，并且不高于 90 毫米汞柱舒张压
- 参与者必须有正常的 12 导联心电图 (ECG) 和超声心动图，并且根据筛选时进行的临床实验室测试必须是健康的
- 参与者必须在研究药物给药前至少 6 个月不吸烟
排除标准：
- 具有临床相关心律紊乱病史的参与者，包括房性、交界性、折返性、室性心动过速和心脏传导阻滞
- 具有异常 T 波形态（例如双裂 T 波）的参与者可能会干扰 QTc 测量
- 有以下病史的参与者：病态窦房结综合征、心律失常（例如，期外收缩心律或静息时心动过速）。 孤立性期外收缩并非排他性，与尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 相关的风险因素，例如低钾血症，短/长 QT 综合征家族史，一级亲属（即，兄弟姐妹、后代或亲生父母）
- 患有任何可能干扰心电图电极放置或粘附的皮肤状况的参与者
- 有乳房植入物或胸部手术史的参与者可能会导致通过胸部组织的电传导异常
- 参与者有任何具有临床意义的皮肤病史，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
- 参与者在 30 天内或在少于药物半衰期 10 倍的时间内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用侵入性研究医疗设备，以较长者为准，在计划给予研究药物之前，或目前参加了一项调查研究
- 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 感染阳性病史，或在筛选时 HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
参与者将在第 1 天接受一次 odalasvir 100 毫克 (mg) 或 odalasvir 匹配安慰剂。
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参与者将在第 1 天口服一次 odalasvir 2*50 mg 片剂。
参与者将在第 1 天口服一次 odalasvir 匹配的安慰剂、片剂。
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实验性的：治疗B
参与者将在第 1 天接受一次 odalasvir 500 mg 或 odalasvir 匹配安慰剂。
|
参与者将在第 1 天口服一次 odalasvir 匹配的安慰剂、片剂。
参与者将在第 1 天口服一次 odalasvir 10*50 mg 片剂。
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实验性的：处理C
参与者将在第 1 天接受 odalasvir（剂量根据治疗 A 和 B 的药代动力学数据确定，但不超过 1000 mg）或 odalasvir 匹配安慰剂一次。
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参与者将在第 1 天口服一次 odalasvir 匹配的安慰剂、片剂。
参与者将接受 odalasvir 最多 20*50 毫克片剂，在第 1 天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用暴露-反应 (ER) 分析 Odalasvir 血浆浓度与 QT/QTc 间期变化之间的关系
大体时间：第 4 天的基线
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线性混合效应模型将评估剂量和治疗对 QTc 基线随时间变化的影响。
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第 4 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Odalasvir 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后 0 小时（给药前）和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72 和 120 小时
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Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
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第 1 天给药后 0 小时（给药前）和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72 和 120 小时
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Odalasvir 从时间零到最后可量化时间 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药后 0 小时（给药前）和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72 和 120 小时
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AUC(0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天给药后 0 小时（给药前）和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72 和 120 小时
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Odalasvir 从时间零到无限时间 (AUC [0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药后 0 小时（给药前）和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72 和 120 小时
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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第 1 天给药后 0 小时（给药前）和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、30、36、48、72 和 120 小时
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PR 间期变化和使用 ER 分析的 Odalasvir 血浆浓度与 PR 间期变化之间的关系
大体时间：第 4 天的基线
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线性混合效应模型将评估剂量和治疗对 PR 间期随时间从基线的变化的影响。
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第 4 天的基线
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 65 天
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直到第 65 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2017年3月4日
研究完成 (实际的)
2017年3月4日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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