Исследование по оценке фармакокинетики и влияния на реполяризацию сердца одаласвира, вводимого в виде таблетки с разовой дозой, в условиях приема пищи у здоровых участников

Критерии включения:

• Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• У участника должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
• Участник должен иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) и эхокардиограмму в 12 отведениях и должен быть здоров на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
• Участник должен быть некурящим в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Участник с клинически значимыми нарушениями сердечного ритма в анамнезе, включая предсердную, узловую, повторную и желудочковую тахикардию, а также блокады сердца.
• Участник с необычной морфологией зубца T (например, раздвоенный зубец T), который может мешать измерениям QTc
• Участник с историей: Синдром слабости синусового узла, Сердечная аритмия (например, экстрасистолические ритмы или тахикардия в покое). Отдельные экстрасистолические экстрасистолы не являются исключением, факторы риска, связанные с пируэтной желудочковой тахикардией (TdP), такие как гипокалиемия, семейный анамнез синдрома короткого/длинного интервала QT, внезапная необъяснимая смерть (включая синдром внезапной детской смерти) у родственника первой степени родства (т. родной брат, потомок или биологический родитель)
• Участник с любым состоянием кожи, которое может помешать размещению или прилипанию электрода ЭКГ.
• Участник с грудным имплантатом или историей торакальной хирургии, которая может вызвать аномалию электрической проводимости через грудные ткани
• Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
• Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до запланированного введения исследуемого препарата или в настоящее время. поступил на исследовательское исследование
• Участник имеет в анамнезе положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 или положительный результат теста на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге.