Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomide Plus bevacizumab szupratentoriális glioblasztómában 70 éves és idősebb, károsodott funkcionális állapotú betegeknél (ATAG)

2016. szeptember 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomide Plus bevacizumab kemoterápia szupratentoriális glioblasztómában 70 éves és idősebb, károsodott funkcionális állapotú (KPS) betegeknél

A glioblasztóma multiforme (GBM) optimális kezelése 70 év feletti, Karnofsky teljesítménystátuszú (KPS) betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idős, 65 éves és idősebb betegek a GBM-betegek körülbelül 45%-át teszik ki, és ez a szám a legtöbb ország népességének öregedésével párhuzamosan várhatóan növekedni fog. Sajnos kevés kísérletet hajtottak végre ebben a beállításban. Jó funkcionális állapotú idős betegeknél (KPS >70) a sugárterápia (RT) meghosszabbítja a teljes túlélést (OS) anélkül, hogy az életminőséget rontaná, összehasonlítva a palliatív ellátással. Nemrég kiderült, hogy a TMZ alternatívája lehet az RT-nek. Azoknál az idős betegeknél, akiknél a tünetek jelentkezésekor rossz a funkcionális állapot (KPS < 70), az RT nem tűnik kielégítő lehetőségnek ebben a törékeny populációban; a kutatók azonban korábban azt találták, hogy a TMZ önmagában az esetek 1/3-ában a funkcionális állapot javulásával járt, és úgy tűnt, hogy növeli a túlélést a szupportív kezeléshez képest, különösen a metilált MGMT-promoterrel kezelt betegeknél.

A bevacizumab (Bev) egy antiangiogén monoklonális antitest, amely a VEGF-et (vaszkuláris endoteliális növekedési faktort) célozza meg, amelyet jelenleg ismétlődő GBM-ben használnak, különösen alkilezőszerekkel kombinálva. Hatása első vonalbeli kezelésként TMZ-vel és RT-vel kombinálva ellentmondásos.

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelték a TMZ + Bev előzetes kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát GBM-ben szenvedő és károsodott funkcionális állapotú (KPS) idős betegek kezdeti kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával diagnosztizált szupratentoriális glioblasztóma.
  • ≥ 70 évesnél idősebb betegek
  • KPS >30 és <70
  • Várható élettartam > vagy = 8 hét
  • A betegeket legalább 14 nappal a sztereotaktikus biopszia és 28 nappal a műtéti biopszia után vették fel.
  • A kezelés előtt 4 héttel CT-t vagy agyi MRI-t végeztek, hogy kizárják a vérzést.
  • Az egészségügyi társadalombiztosítási rendszer része
  • A felvételt megelőző orvosi vizsgálat
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés a daganat sebészi reszekciójával, RT-vel vagy kemoterápiával.
  • Hemoglobin szint < 9 g%
  • Abszolút neutrofilszám < 1500
  • Thrombocytaszám < 100 000
  • Az ASAT vagy az ALAT szintje több mint háromszorosa a normál érték felső határának.
  • A bilirubin szintje több mint kétszerese a normál érték felső határának
  • A kreatinin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese
  • Kezeletlen magas vérnyomás >150/100 Hgmm
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Proteinuria > 1 gr/24h
  • INR > 1,5 a normál érték felső határa
  • Legutóbbi tüneti vérzés
  • Rendellenes sebgyógyulás anamnézisében
  • Gasztrointesztinális fisztula
  • Haemoptysis > 2. fokozat (NCI-CTC)
  • Intrakraniális tályog
  • Alvadási zavar
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Érbetegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, az agyi érbetegséget, a perifériás artériás vagy aortabetegséget) az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganat (kivéve a bazocelluláris bőrrákot és az in situ méhnyakrákot)
  • Allergia dakarbazinra, bevacizumabra, temozolomidra vagy segédanyagaikra, rekombináns humán monoklonális antitestekre vagy kínai hörcsög petefészeksejtjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid és bevacizumab
Egyetlen kísérleti kar két gyógyszerrel: Temozolomide és Bevacizumab
Drog: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) Temozolomide (TMZ) 130-150 mg/m2 dózisban, 5 egymást követő napon, 4 hetente, legfeljebb 12 ciklusig. A klinikai állapottól függően intravénás vagy orális adagolás megengedett. A TMZ 130 mgs/m2-nél kezdődik, és hematológiai toxicitás hiányában 150 mgs/m2-re emelkedik a második ciklusban. 3. vagy 4. fokozatú toxicitás esetén a következő ciklus dózisát 110 mg/m2-re csökkentik. Ha a 3. vagy 4. fokozatú toxicitás 110 mg/m2 dózis mellett is fennáll, a kezelést abba kell hagyni.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) 10 mgs/ttkg dózisban 2 hetente. A Bev-t sebgyógyulási zavarok, gasztrointesztinális perforáció, bélelzáródás, fisztula, kontrollálatlan magas vérnyomás, nefrotikus szindróma, 4. fokozatú vagy visszatérő 3. fokozatú thromboemboliás események, artériás trombózis, 2-es fokozatú vérzés, bal kamrai phalopa reverzibilis leukoencia vagy posterior phalopthy leukoembolia esetén megszakították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét időpontjától a halálig vagy legfeljebb 36 hónapig számított operációs rendszer.
Az operációs rendszert a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy legfeljebb 36 hónapig számítják.
A műtét időpontjától a halálig vagy legfeljebb 36 hónapig számított operációs rendszer.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig számítva vagy legfeljebb 36 hónapig.
A PFS a műtét időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig vagy legfeljebb 36 hónapig számítható.
A PFS a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig számítva vagy legfeljebb 36 hónapig.
Toxicitási fokozat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, 3.0 verzió) szerint
Időkeret: Értékelés 2 hetente 12 hónapig
2 hetente 12 hónapig fizikális és neurológiai vizsgálat, teljes vérkép és vizeletcsík vizsgálat. A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, 3.0 verzió) szerint osztályozták.
Értékelés 2 hetente 12 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség QLQ-C30 kérdőív segítségével
Időkeret: alaphelyzetben és havonta 12 hónapig
A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdést tartalmaz, amelyek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), három tünetskálát (fáradtság, hányás és fájdalom) és hat tételes skálát (dyspnoe, álmatlanság, székrekedés, anorexia, hasmenés, és pénzügyi nehézségek).
alaphelyzetben és havonta 12 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség a QLQ-BN20 használatával
Időkeret: alaphelyzetben és havonta 12 hónapig
A QLQ-BN20 kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a funkcionális hiányosságokat, a tüneteket, a kezelés toxikus hatásait és a jövővel kapcsolatos bizonytalanságot.
alaphelyzetben és havonta 12 hónapig
Kognitív értékelés MMSE-k
Időkeret: és havonta megismételték 12 hónapig
Az MMSE-t az általános kognitív állapot mérésére használták. A 30 pontos skálát használó vizsgán elért magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
és havonta megismételték 12 hónapig
Radiológiai válaszok
Időkeret: A neuroimaging értékelés 2 havonta ismétlődik 12 hónapig
Válasz értékelése neuroonkológiai (RANO) kritériumokban
A neuroimaging értékelés 2 havonta ismétlődik 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel