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Temozolomid plus Bevacizumab bei supratentoriellem Glioblastom bei 70-jährigen und älteren Patienten mit eingeschränktem Funktionsstatus (ATAG)

7. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomid plus Bevacizumab-Chemotherapie bei supratentoriellem Glioblastom bei 70-jährigen und älteren Patienten mit eingeschränktem Funktionsstatus (KPS

Die optimale Behandlung des Glioblastoma multiforme (GBM) bei Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit einem Karnofsky Performance Status (KPS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten im Alter von 65 Jahren und älter machen ungefähr 45 % der GBM-Patienten aus, und es wird erwartet, dass diese Zahl gleichzeitig mit der alternden Bevölkerung der meisten Länder steigen wird. Leider wurden in dieser Umgebung nur wenige Versuche durchgeführt. Bei älteren Patienten mit gutem Funktionsstatus (KPS > 70) verlängert die Strahlentherapie (RT) das Gesamtüberleben (OS), ohne die Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen Palliativversorgung zu beeinträchtigen. Kürzlich wurde gezeigt, dass TMZ eine Alternative zu RT sein könnte. Bei älteren Patienten mit schlechtem Funktionsstatus bei Symptombeginn (KPS < 70) scheint RT keine zufriedenstellende Option in dieser gebrechlichen Population zu sein; Forscher fanden jedoch zuvor heraus, dass TMZ allein mit Verbesserungen des Funktionsstatus in 1/3 der Fälle verbunden war und das Überleben im Vergleich zu unterstützender Behandlung allein zu verlängern schien, insbesondere bei Patienten mit methyliertem MGMT-Promotor.

Bevacizumab (Bev) ist ein antiangiogener monoklonaler Antikörper gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), der derzeit bei rezidivierendem GBM eingesetzt wird, insbesondere in Kombination mit alkylierenden Wirkstoffen. Seine Wirkung als Erstlinienbehandlung in Kombination mit TMZ und RT ist umstritten.

In dieser Studie bewerteten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Upfront-Kombination von TMZ + Bev als Erstbehandlung für ältere Patienten mit GBM und eingeschränktem Funktionsstatus (KPS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie diagnostiziertes supratentorielles Glioblastom.
  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren
  • KPS > 30 und < 70
  • Lebenserwartung > oder = 8 Wochen
  • Die Patienten wurden mindestens 14 Tage nach der stereotaktischen Biopsie und 28 Tage nach der chirurgischen Biopsie aufgenommen.
  • CT oder MRT des Gehirns wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung durchgeführt, um eine Blutung auszuschließen.
  • Eingeschlossen in das Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit
  • Ärztliche Beurteilung vor Aufnahme
  • Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit chirurgischer Resektion, RT oder Chemotherapie des Tumors.
  • Hämoglobinspiegel < 9 g%
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • ASAT- oder ALAT-Werte über dem 3-fachen der oberen Normgrenze.
  • Bilirubinspiegel mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Creatinin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Unbehandelter Bluthochdruck > 150/100 mmHg
  • Stauungsinsuffizienz
  • Proteinurie > 1 gr/24h
  • INR > 1,5 die Obergrenze des Normalen
  • Kürzliche symptomatische Blutung
  • Geschichte der abnormalen Wundheilung
  • Magen-Darm-Fistel
  • Hämoptyse > Grad 2 (NCI-CTC)
  • Intrakranieller Abszess
  • Gerinnungsstörung
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Gefäßerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle oder Aortenerkrankung) in den letzten 6 Monaten
  • Malignität, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde (ausgenommen basozellulärer Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs)
  • Allergie gegen Dacarbazin, Bevacizumab, Temozolomid oder deren Hilfsstoffe, rekombinante humane monoklonale Antikörper oder Ovarialzellen chinesischer Hamster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid und Bevacizumab
Einzelner Versuchsarm mit zwei Medikamenten: Temozolomid und Bevacizumab
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) Temozolomid (TMZ), verabreicht mit 130-150 mg/m2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen bis zu 12 Zyklen. Die intravenöse oder orale Verabreichung war je nach klinischem Status erlaubt. TMZ beginnt bei 130 mg/m2 und steigt während des zweiten Zyklus auf 150 mg/m2 an, wenn keine hämatologische Toxizität vorliegt. Bei einer Toxizität Grad 3 oder 4 wird die Dosis für den nächsten Zyklus auf 110 mg/m2 reduziert. Wenn die Toxizität Grad 3 oder 4 bei einer Dosis von 110 mg/m2 anhält, wird die Behandlung abgebrochen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) wird alle 2 Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht. Bev wurde bei Wundheilungsstörungen, Magen-Darm-Perforation, Darmverschluss, Fisteln, unkontrollierter Hypertonie, nephrotischem Syndrom, thromboembolischen Ereignissen Grad 4 oder Grad 3, arteriellen Thrombosen, Blutungen > Grad 2, Linksherzinsuffizienz oder posteriorer reversibler Leukoenzephalopathie unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod oder bis zu 36 Monaten.
OS berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu 36 Monaten.
OS berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod oder bis zu 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS berechnet ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder bis zu 36 Monaten.
PFS berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes oder bis zu 36 Monate.
PFS berechnet ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder bis zu 36 Monaten.
Toxizitätsgrad gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI CTCAE, Version 3.0)
Zeitfenster: Beurteilung alle 2 Wochen bis 12 Monate
Beurteilung alle 2 Wochen bis 12 Monate durch körperliche und neurologische Untersuchungen, großes Blutbild und Urinstreifentests. Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI CTCAE, Version 3.0) eingestuft.
Beurteilung alle 2 Wochen bis 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: zu Beginn und jeden Monat bis 12 Monate
Der QLQ-C30-Fragebogen umfasst 30 Fragen mit fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Erbrechen und Schmerzen) und sechs Einzelitemskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Anorexie, Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten).
zu Beginn und jeden Monat bis 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit QLQ-BN20
Zeitfenster: zu Beginn und jeden Monat bis 12 Monate
Der QLQ-BN20-Fragebogen umfasst 20 Items zu funktionellen Defiziten, Symptomen, toxischen Wirkungen der Behandlung und Unsicherheit über die Zukunft.
zu Beginn und jeden Monat bis 12 Monate
Kognitive Bewertung MMSEs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und sie wurden jeden Monat bis 12 Monate wiederholt
Der MMSE wurde als Maß für den allgemeinen kognitiven Status verwendet. Höhere Ergebnisse bei dieser Prüfung, die eine 30-Punkte-Skala verwendet, weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
zu Studienbeginn und sie wurden jeden Monat bis 12 Monate wiederholt
Radiologische Reaktionen
Zeitfenster: Neuroimaging-Bewertung alle 2 Monate bis 12 Monate wiederholt
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Kriterien
Neuroimaging-Bewertung alle 2 Monate bis 12 Monate wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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