Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид плюс бевацизумаб при супратенториальной глиобластоме у пациентов 70 лет и старше с нарушением функционального статуса (ATAG)

7 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Химиотерапия темозоломидом плюс бевацизумабом при супратенториальной глиобластоме у пациентов 70 лет и старше с нарушенным функциональным статусом (КПС)

Оптимальное лечение мультиформной глиобластомы (МГБ) у пациентов в возрасте ≥70 лет с функциональным статусом Карновского (КПС)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше составляют примерно 45% пациентов с ГБМ, и ожидается, что эта цифра будет расти одновременно со старением населения в большинстве стран. К сожалению, в этих условиях было проведено мало испытаний. У пожилых пациентов с хорошим функциональным статусом (КПС>70) лучевая терапия (ЛТ) продлевает общую выживаемость (ОВ), не вызывая ухудшения качества жизни по сравнению с только паллиативной терапией. Недавно было показано, что TMZ может стать альтернативой RT. У пожилых пациентов с плохим функциональным статусом на момент появления симптомов (KPS < 70) ЛТ не представляется удовлетворительным вариантом в этой ослабленной популяции; однако исследователи ранее обнаружили, что только ТМЗ был связан с улучшением функционального состояния в 1/3 случаев и, по-видимому, увеличивал выживаемость по сравнению с только поддерживающей терапией, особенно у пациентов с метилированным промотором MGMT.

Бевацизумаб (Bev) представляет собой антиангиогенное моноклональное антитело, нацеленное на VEGF (фактор роста эндотелия сосудов), которое в настоящее время используется при рецидивирующей глиобластоме, особенно в сочетании с алкилирующими агентами. Его эффект в качестве терапии первой линии в сочетании с TMZ и RT является спорным.

В этом исследовании исследователи оценили эффективность и безопасность начальной комбинации TMZ + Bev в качестве начального лечения пожилых пациентов с глиобластомой и нарушением функционального статуса (KPS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

68 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Супратенториальная глиобластома диагностирована при биопсии.
  • Пациенты в возрасте ≥ 70 лет
  • КПС >30 и <70
  • Ожидаемая продолжительность жизни > или = 8 недель
  • Пациентов включали как минимум через 14 дней после стереотаксической биопсии и через 28 дней после хирургической биопсии.
  • КТ или МРТ головного мозга выполняли за 4 недели до лечения, чтобы исключить кровотечение.
  • Входит в систему социального страхования здоровья
  • Медицинская оценка перед включением
  • Форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение хирургической резекцией, лучевой терапией или химиотерапией опухоли.
  • Уровень гемоглобина < 9 г%
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Уровни ASAT или ALAT более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы.
  • Уровень билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Нелеченое высокое артериальное давление >150/100 мм рт.ст.
  • Застойная сердечная недостаточность
  • Протеинурия > 1 г/24 ч
  • МНО > 1,5 верхняя граница нормы
  • Недавнее симптоматическое кровотечение
  • История аномального заживления ран
  • Желудочно-кишечный свищ
  • Кровохарканье > 2 степени (NCI-CTC)
  • Внутричерепной абсцесс
  • Нарушение свертывания крови
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, цереброваскулярное заболевание, заболевание периферических артерий или аорты) в предшествующие 6 месяцев
  • Злокачественное новообразование, диагностированное в течение предшествующих 5 лет (за исключением базоцеллюлярного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Аллергия на дакарбазин, бевацизумаб, темозоломид или их вспомогательные вещества, рекомбинантные моноклональные антитела человека или клетки яичников китайских хомячков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид и бевацизумаб
Одна экспериментальная группа с двумя препаратами: темозоломидом и бевацизумабом.
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид (ТМЗ) Темозоломид (ТМЗ) вводят в дозе 130-150 мг/м2 в течение 5 дней подряд каждые 4 недели до 12 циклов. Внутривенное или пероральное введение разрешалось в зависимости от клинического состояния. ТМЗ начинается с 130 мг/м2 и увеличивается до 150 мг/м2 во время второго цикла при отсутствии гематологической токсичности. При токсичности 3 или 4 степени доза для следующего цикла снижается до 110 мг/м2. Если токсичность 3 или 4 степени сохраняется при дозе 110 мг/м2, лечение прекращают.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (Бев) вводят в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели. Бев прерывали в случаях нарушений заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта, кишечной окклюзии, свищей, неконтролируемой артериальной гипертензии, нефротического синдрома, тромбоэмболических осложнений 4 или 3 степени, артериальных тромбозов, кровотечений > 2 степени, левожелудочковой недостаточности или задней обратимой лейкоэнцефалопатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: OS рассчитывается от даты операции до смерти или до 36 месяцев.
OS рассчитывается от даты операции до смерти от любой причины или до 36 месяцев.
OS рассчитывается от даты операции до смерти или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: ВБП рассчитывается с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или до 36 месяцев.
PFS рассчитывается от даты операции до даты прогрессирования или смерти или до 36 месяцев.
ВБП рассчитывается с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или до 36 месяцев.
Степень токсичности в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTCAE, версия 3.0)
Временное ограничение: Оценка каждые 2 недели до 12 месяцев
Оценка каждые 2 недели до 12 месяцев с помощью физикального и неврологического осмотров, общего анализа крови и тестов с полосками мочи. Токсичность оценивали в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTCAE, версия 3.0).
Оценка каждые 2 недели до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику QLQ-C30
Временное ограничение: исходно и каждый месяц до 12 месяцев
Опросник QLQ-C30 включает 30 вопросов, включающих пять шкал функционирования (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, рвота и боль) и шесть шкал с отдельными пунктами (одышка, бессонница, запор, анорексия, диарея, и финансовые трудности).
исходно и каждый месяц до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием QLQ-BN20
Временное ограничение: исходно и каждый месяц до 12 месяцев
Опросник QLQ-BN20 включает 20 пунктов, охватывающих функциональные дефициты, симптомы, токсические эффекты лечения и неуверенность в будущем.
исходно и каждый месяц до 12 месяцев
Когнитивная оценка MMSE
Временное ограничение: исходно, и они повторялись каждый месяц до 12 месяцев
Шкала MMSE использовалась в качестве меры общего когнитивного статуса. Более высокие баллы на этом экзамене, в котором используется 30-балльная шкала, указывают на лучшую когнитивную функцию.
исходно, и они повторялись каждый месяц до 12 месяцев
Радиологические реакции
Временное ограничение: Оценка нейровизуализации повторяется каждые 2 месяца до 12 месяцев.
Оценка ответа по нейроонкологическим критериям (RANO)
Оценка нейровизуализации повторяется каждые 2 месяца до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P081213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться