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기능 장애가 있는 70세 이상 환자의 천막상 교모세포종에서 Temozolomide + Bevacizumab (ATAG)

2016년 9월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

기능 장애가 있는 70세 이상 환자의 천막상 교모세포종에서 Temozolomide + Bevacizumab 화학요법(KPS)

Karnofsky 수행도(KPS)가 있는 70세 이상 환자의 다형교모세포종(GBM)의 최적 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

65세 이상의 노인 환자는 GBM 환자의 약 45%를 차지하며, 이 수치는 대부분의 국가에서 인구 고령화와 동시에 증가할 것으로 예상됩니다. 불행하게도, 이 설정에서 수행된 시도는 거의 없습니다. 기능 상태가 좋은 노인 환자(KPS >70)에서 방사선 요법(RT)은 완화 치료 단독에 비해 삶의 질에 해를 끼치지 않으면서 전체 생존(OS)을 연장합니다. 최근 TMZ가 RT의 대안이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 증상 발병 시 기능 상태가 불량한 노인 환자(KPS < 70)에서 RT는 이 허약한 인구에서 만족스러운 옵션으로 보이지 않습니다. 그러나 연구자들은 이전에 TMZ 단독이 사례의 1/3에서 기능적 상태의 개선과 관련이 있고 특히 메틸화 MGMT 프로모터 환자에서 지지 요법 단독에 비해 생존을 증가시키는 것으로 나타났음을 발견했습니다.

베바시주맙(Bev)은 VEGF(혈관 내피 성장 인자)를 표적으로 하는 항혈관신생 단일클론 항체로, 특히 알킬화제와 함께 현재 재발성 GBM에 사용됩니다. TMZ 및 RT와 병용한 1차 치료로서의 효과는 논란의 여지가 있습니다.

이번 연구에서 연구자들은 GBM 및 기능 장애가 있는 노인 환자(KPS

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 진단된 천막상 교모세포종.
  • 70세 이상 환자
  • KPS >30 및 < 70
  • 기대 수명 > 또는 = 8주
  • 환자는 정위 생검 후 최소 14일 및 외과적 생검 후 28일에 등록되었습니다.
  • 출혈을 배제하기 위해 치료 전 4주 이내에 CT 또는 뇌 MRI를 시행하였다.
  • 건강사회보장제도에 포함
  • 포함 이전의 의료 평가
  • 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 종양에 대한 외과적 절제, RT 또는 화학요법을 사용한 이전 치료.
  • 헤모글로빈 수준 < 9g%
  • 절대 호중구 수 < 1500
  • 혈소판 수 < 100.000
  • ASAT 또는 ALAT 수준이 정상 상한치의 3배 이상입니다.
  • 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상
  • 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상
  • 치료되지 않은 고혈압 >150/100 mmHg
  • 울혈성 심부전
  • 단백뇨 > 1gr/24시간
  • INR > 1.5 정상 상한
  • 최근 증상이 있는 출혈
  • 비정상적인 상처 치유의 역사
  • 위장관 누공
  • 각혈 > 2등급(NCI-CTC)
  • 두개내농양
  • 응고 장애
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 최근 6개월 이내의 혈관질환(심근경색, 불안정협심증, 뇌혈관질환, 말초동맥 또는 대동맥질환 포함)
  • 지난 5년 동안 진단된 악성 종양(기저세포 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외)
  • dacarbazine, Bevacizumab, Temozolomide 또는 그 부형제, 재조합 인간 단클론 항체 또는 중국 햄스터의 난소 세포에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드 및 베바시주맙
두 가지 약물이 포함된 단일 실험군: 테모졸로마이드 및 베바시주맙
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide(TMZ) Temozolomide(TMZ)를 130~150mg/m2로 4주마다 연속 5일 동안 최대 12주기까지 투여합니다. IV 또는 경구 투여는 임상 상태에 따라 허용하였다. TMZ는 130 mgs/m2에서 시작하여 혈액학적 독성이 없는 두 번째 주기 동안 150 mgs/m2로 증가합니다. 3~4등급 독성의 경우 다음 주기 용량을 110mg/m2로 줄인다. 110mg/m2 용량에서 3등급 또는 4등급 독성이 지속되면 치료를 중단합니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(Bev)은 2주마다 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다. Bev는 상처 치유 장애, 위장관 천공, 장 폐색, 누공, 조절되지 않는 고혈압, 신증후군, 4등급 또는 재발성 3등급 혈전색전증 사건, 동맥 혈전증, 출혈 > 2등급, 좌심실 부전 또는 후부 가역성 백질뇌증의 경우 중단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: OS는 수술일부터 사망까지 또는 최대 36개월까지 계산됩니다.
OS는 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 최대 36개월까지 계산됩니다.
OS는 수술일부터 사망까지 또는 최대 36개월까지 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 최대 36개월까지 계산됩니다.
PFS는 수술 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 또는 최대 36개월까지 계산됩니다.
PFS는 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 최대 36개월까지 계산됩니다.
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTCAE, 버전 3.0)에 따른 독성 등급
기간: 12개월까지 2주마다 평가
12개월까지 2주마다 신체 및 신경학적 검사, 전체 혈구 수 및 소변 스트립 검사를 통해 평가합니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTCAE, 버전 3.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
12개월까지 2주마다 평가
QLQ-C30 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인에서 그리고 12개월까지 매월
QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 구토 및 통증) 및 6개의 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 변비, 식욕 부진, 설사, 및 재정적 어려움).
베이스라인에서 그리고 12개월까지 매월
QLQ-BN20을 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인에서 그리고 12개월까지 매월
QLQ-BN20 설문지는 기능적 결손, 증상, 치료의 독성 영향 및 미래에 대한 불확실성을 다루는 20개 항목을 포함합니다.
베이스라인에서 그리고 12개월까지 매월
인지 평가 MMSE
기간: 기준선에서 12개월까지 매월 반복되었습니다.
MMSE는 일반적인 인지 상태의 척도로 사용되었습니다. 30점 척도를 사용하는 이 시험의 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 12개월까지 매월 반복되었습니다.
방사선 반응
기간: 신경영상 평가는 12개월까지 2개월마다 반복
신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가
신경영상 평가는 12개월까지 2개월마다 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P081213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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