Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomide Plus Bevacizumab u supratentoriálního glioblastomu u 70letých a starších pacientů s narušeným funkčním stavem (ATAG)

7. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemoterapie Temozolomide Plus Bevacizumab u supratentoriálního glioblastomu u 70letých a starších pacientů s narušeným funkčním stavem (KPS

Optimální léčba multiformního glioblastomu (GBM) u pacientů ve věku ≥ 70 let s Karnofského výkonnostním statusem (KPS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti ve věku 65 let a starší představují přibližně 45 % pacientů s GBM a očekává se, že toto číslo poroste současně se stárnoucí populací ve většině zemí. Bohužel v tomto nastavení bylo provedeno jen málo pokusů. U starších pacientů s dobrým funkčním stavem (KPS > 70) prodlužuje radioterapie (RT) celkové přežití (OS), aniž by došlo ke snížení kvality života ve srovnání se samotnou paliativní péčí. Nedávno se ukázalo, že TMZ by mohla být alternativou k RT. U starších pacientů se špatným funkčním stavem při nástupu příznaků (KPS < 70) se RT v této křehké populaci nejeví jako uspokojivá volba; výzkumníci však již dříve zjistili, že samotný TMZ byl spojen se zlepšením funkčního stavu v 1/3 případů a zdálo se, že zvyšuje přežití ve srovnání se samotnou podpůrnou péčí, zejména u pacientů s metylovaným promotorem MGMT.

Bevacizumab (Bev) je antiangiogenní monoklonální protilátka zacílená na VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), která se v současnosti používá u recidivujícího GBM, zejména v kombinaci s alkylačními činidly. Jeho účinek jako léčby první volby v kombinaci s TMZ a RT je kontroverzní.

V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost předběžné kombinace TMZ + Bev jako počáteční léčbu u starších pacientů s GBM a zhoršeným funkčním stavem (KPS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Supratentoriální glioblastom diagnostikovaný biopsií.
  • Pacienti ve věku ≥ 70 let
  • KPS >30 a <70
  • Očekávaná délka života > nebo = 8 týdnů
  • Pacienti byli zařazeni alespoň 14 dní po stereotaktické biopsii a 28 dní po chirurgické biopsii.
  • CT nebo MRI mozku bylo provedeno během 4 týdnů před léčbou, aby se vyloučilo krvácení.
  • Zařazeno do systému zdravotního sociálního zabezpečení
  • Lékařský posudek před zařazením
  • Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chirurgickou resekcí, RT nebo chemoterapií nádoru.
  • Hladina hemoglobinu < 9 g%
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Hladiny AST nebo ALT více než trojnásobek horní hranice normálu.
  • Hladiny bilirubinu více než 2krát vyšší než je horní hranice normálu
  • Kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Neléčený vysoký krevní tlak >150/100 mmHg
  • Městnavé srdeční selhání
  • Proteinurie > 1 g/24h
  • INR > 1,5 horní hranice normálu
  • Nedávné symptomatické krvácení
  • Anamnéza abnormálního hojení ran
  • Gastrointestinální píštěl
  • Hemoptýza > stupeň 2 (NCI-CTC)
  • Intrakraniální absces
  • Porucha koagulace
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Cévní onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulárního onemocnění, onemocnění periferních tepen nebo aorty) v předchozích 6 měsících
  • Malignita diagnostikovaná v předchozích 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku)
  • Alergie na dakarbazin, bevacizumab, temozolomid nebo jejich pomocné látky, rekombinantní lidské monoklonální protilátky nebo ovariální buňky čínských křečků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid a Bevacizumab
Jedna experimentální větev se dvěma léky: temozolomidem a bevacizumabem
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) Temozolomid (TMZ) podávaný v dávce 130-150 mg/m2 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny až do 12 cyklů. IV nebo perorální podání bylo povoleno podle klinického stavu. TMZ začíná na 130 mg/m2 a zvyšuje se na 150 mg/m2 během druhého cyklu při absenci hematologické toxicity. V případě toxicity 3. nebo 4. stupně se dávka pro další cyklus sníží na 110 mg/m2. Pokud toxicita 3. nebo 4. stupně přetrvává při dávce 110 mg/m2, léčba se přeruší.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) podávaný v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny. Bev byl přerušen v případech poruch hojení ran, gastrointestinální perforace, střevní okluze, píštěle, nekontrolované hypertenze, nefrotického syndromu, tromboembolických příhod 4. nebo 3. stupně, arteriální trombózy, krvácení > 2. stupně, selhání levé komory nebo zadní reverzibilní leukoencefalopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: OS se počítá od data operace do smrti nebo do 36 měsíců.
OS se počítá od data operace do smrti z jakékoli příčiny nebo do 36 měsíců.
OS se počítá od data operace do smrti nebo do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS počítáno od data operace do data první dokumentované progrese nebo do 36 měsíců.
PFS počítáno od data operace do data progrese nebo úmrtí nebo do 36 měsíců.
PFS počítáno od data operace do data první dokumentované progrese nebo do 36 měsíců.
Stupeň toxicity podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTCAE, verze 3.0)
Časové okno: Hodnocení každé 2 týdny do 12 měsíců
Vyšetření každé 2 týdny až do 12 měsíců fyzikálními a neurologickými vyšetřeními, kompletním krevním obrazem a testy moči. Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTCAE, verze 3.0).
Hodnocení každé 2 týdny do 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku QLQ-C30
Časové okno: na začátku a každý měsíc až do 12 měsíců
Dotazník QLQ-C30 obsahuje 30 otázek obsahujících pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, zvracení a bolest) a šest jednotlivých škál (dušnost, nespavost, zácpa, anorexie, průjem, a finanční potíže).
na začátku a každý měsíc až do 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí QLQ-BN20
Časové okno: na začátku a každý měsíc až do 12 měsíců
Dotazník QLQ-BN20 obsahuje 20 položek pokrývajících funkční deficity, symptomy, toxické účinky léčby a nejistotu ohledně budoucnosti.
na začátku a každý měsíc až do 12 měsíců
Kognitivní hodnocení MMSE
Časové okno: na začátku a byly opakovány každý měsíc až do 12 měsíců
MMSE byl použit jako měřítko obecného kognitivního stavu. Vyšší skóre v této zkoušce, která používá 30bodovou stupnici, ukazuje na lepší kognitivní funkce.
na začátku a byly opakovány každý měsíc až do 12 měsíců
Radiologické odezvy
Časové okno: Neurozobrazovací vyšetření se opakovalo každé 2 měsíce až do 12 měsíců
Hodnocení odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích
Neurozobrazovací vyšetření se opakovalo každé 2 měsíce až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit