Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid plus bewacyzumab w glejaku nadnamiotowym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z upośledzonym stanem funkcjonalnym (ATAG)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomide Plus Bevacizumab Chemioterapia glejaka nadnamiotowego u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z upośledzonym stanem funkcjonalnym (KPS)

Optymalne leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM) u pacjentów w wieku ≥70 lat ze stanem sprawności Karnofsky'ego (KPS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi stanowią około 45% pacjentów z GBM i oczekuje się, że liczba ta będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji w większości krajów. Niestety przeprowadzono niewiele prób w tym ustawieniu. U chorych w podeszłym wieku w dobrym stanie czynnościowym (KPS >70) radioterapia (RT) wydłuża przeżycie całkowite (OS) bez pogorszenia jakości życia w porównaniu z samą opieką paliatywną. Niedawno wykazano, że TMZ może być alternatywą dla RT. U pacjentów w podeszłym wieku ze złym stanem funkcjonalnym w momencie wystąpienia objawów (KPS < 70) RT nie wydaje się być zadowalającą opcją w tej słabej populacji; jednak badacze wcześniej stwierdzili, że sam TMZ był związany z poprawą stanu funkcjonalnego w 1/3 przypadków i wydawał się zwiększać przeżywalność w porównaniu z samym leczeniem podtrzymującym, zwłaszcza u pacjentów z metylowanym promotorem MGMT.

Bevacizumab (Bev) jest antyangiogennym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), które jest obecnie stosowane w nawrotach GBM, szczególnie w połączeniu ze środkami alkilującymi. Jego działanie jako leczenia pierwszego rzutu w połączeniu z TMZ i RT jest kontrowersyjne.

W tym badaniu badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo wstępnej kombinacji TMZ + Bev jako początkowego leczenia pacjentów w podeszłym wieku z GBM i upośledzonym stanem funkcjonalnym (KPS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadnamiotowy glejak wielopostaciowy zdiagnozowany na podstawie biopsji.
  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
  • KPS >30 i <70
  • Oczekiwana długość życia > lub = 8 tygodni
  • Pacjentów włączano co najmniej 14 dni po biopsji stereotaktycznej i 28 dni po biopsji chirurgicznej.
  • CT lub MRI mózgu wykonano w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, aby wykluczyć krwotok.
  • Objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • Ocena medyczna przed włączeniem
  • Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie z chirurgiczną resekcją, RT lub chemioterapią guza.
  • Poziom hemoglobiny < 9 g%
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Poziomy ASAT lub ALAT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Poziom bilirubiny ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Nieleczone nadciśnienie >150/100 mmHg
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Białkomocz > 1 gr/24h
  • INR > 1,5 górnej granicy normy
  • Niedawny objawowy krwotok
  • Historia nieprawidłowego gojenia się ran
  • Przetoka żołądkowo-jelitowa
  • Krwioplucie > stopień 2 (NCI-CTC)
  • Ropień wewnątrzczaszkowy
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Choroba naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych lub aorty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Alergia na dakarbazynę, bewacyzumab, temozolomid lub ich substancje pomocnicze, rekombinowane ludzkie przeciwciała monoklonalne lub komórki jajników chomików chińskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid i bewacyzumab
Pojedyncze ramię eksperymentalne z dwoma lekami: temozolomidem i bewacyzumabem
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) Temozolomid (TMZ) podawany w dawce 130-150 mg/m2 przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie do 12 cykli. Podawanie dożylne lub doustne było dozwolone w zależności od stanu klinicznego. TMZ zaczyna się od 130 mg/m2 i wzrasta do 150 mg/m2 podczas drugiego cyklu przy braku toksyczności hematologicznej. W przypadku toksyczności 3. lub 4. stopnia dawkę na kolejny cykl zmniejsza się do 110 mg/m2. Jeśli toksyczność 3. lub 4. stopnia utrzymuje się przy dawce 110 mg/m2, leczenie należy przerwać.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (Bev) podawany w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie. Bev przerywano w przypadkach zaburzeń gojenia się ran, perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności jelit, przetoki, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zespołu nerczycowego, nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 4. lub 3. stopnia, zakrzepicy tętniczej, krwotoku > 2. stopnia, niewydolności lewej komory lub odwracalnej tylnej leukoencefalopatii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: OS liczony od daty operacji do śmierci lub do 36 miesięcy.
OS liczony od daty operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 36 miesięcy.
OS liczony od daty operacji do śmierci lub do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS liczony od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub do 36 miesięcy.
PFS liczony od daty operacji do daty progresji lub zgonu lub do 36 miesięcy.
PFS liczony od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub do 36 miesięcy.
Stopień toksyczności według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, wersja 3.0)
Ramy czasowe: Ocena co 2 tygodnie do 12 miesiąca życia
Ocena co 2 tygodnie do 12 miesięcy za pomocą badań fizykalnych i neurologicznych, pełnej morfologii krwi i testów paskowych moczu. Toksyczność oceniano zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTCAE, wersja 3.0).
Ocena co 2 tygodnie do 12 miesiąca życia
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: na początku badania i co miesiąc do 12 miesięcy
Kwestionariusz QLQ-C30 zawiera 30 pytań składających się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzech skal objawowych (zmęczenie, wymioty i ból) oraz sześciu pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, zaparcia, jadłowstręt, biegunka, i trudności finansowe).
na początku badania i co miesiąc do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu QLQ-BN20
Ramy czasowe: na początku badania i co miesiąc do 12 miesięcy
Kwestionariusz QLQ-BN20 zawiera 20 pozycji obejmujących deficyty funkcjonalne, objawy, toksyczne skutki leczenia oraz niepewność co do przyszłości.
na początku badania i co miesiąc do 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych MMSE
Ramy czasowe: na początku badania i powtarzano je co miesiąc do 12 miesięcy
MMSE zastosowano jako miarę ogólnego stanu poznawczego. Wyższe wyniki na tym egzaminie, który wykorzystuje 30-punktową skalę, wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
na początku badania i powtarzano je co miesiąc do 12 miesięcy
Reakcje radiologiczne
Ramy czasowe: Ocena neuroobrazowania powtarzana co 2 miesiące do 12 miesiąca
Ocena odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO).
Ocena neuroobrazowania powtarzana co 2 miesiące do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj