Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temozolomide Plus bevasitsumabi supratentoriaalisessa glioblastoomassa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on heikentynyt toiminta (ATAG)

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomide Plus bevasitsumabikemoterapia supratentoriaalisessa glioblastoomassa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on heikentynyt toimintatila (KPS)

Glioblastooma multiformen (GBM) optimaalinen hoito ≥ 70-vuotiaille potilaille, joilla on Karnofsky-suorituskyky (KPS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäitä, 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita on noin 45 % GBM-potilaista, ja tämän luvun odotetaan nousevan useimpien maiden väestön ikääntymisen myötä. Valitettavasti tässä asetuksessa on tehty vain vähän kokeita. Iäkkäillä potilailla, joilla on hyvä toimintatila (KPS >70), sädehoito (RT) pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) ilman, että se heikentää elämänlaatua verrattuna pelkkään palliatiiviseen hoitoon. Äskettäin osoitettiin, että TMZ voisi olla vaihtoehto RT:lle. Iäkkäillä potilailla, joilla on huono toimintatila oireiden alkaessa (KPS < 70), RT ei näytä olevan tyydyttävä vaihtoehto tässä hauraassa populaatiossa. Kuitenkin tutkijat havaitsivat aiemmin, että TMZ yksin liittyi toiminnallisen tilan paranemiseen 1/3 tapauksista ja näytti lisäävän eloonjäämistä verrattuna pelkkään tukihoitoon, erityisesti metyloitua MGMT-promoottoria saaneilla potilailla.

Bevasitsumabi (Bev) on antiangiogeeninen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu VEGF:ään (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä), jota käytetään tällä hetkellä toistuvassa GBM:ssä, erityisesti yhdessä alkyloivien aineiden kanssa. Sen vaikutus ensilinjan hoitona yhdessä TMZ:n ja RT:n kanssa on kiistanalainen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat TMZ + Bev -yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta alkuhoitona iäkkäille potilaille, joilla on GBM ja heikentynyt toimintatila (KPS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

68 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Supratentoriaalinen glioblastooma diagnosoitu biopsialla.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 70 vuotta
  • KPS >30 ja <70
  • Elinajanodote > tai = 8 viikkoa
  • Potilaat otettiin mukaan vähintään 14 päivää stereotaktisen biopsian jälkeen ja 28 päivää kirurgisen biopsian jälkeen.
  • CT tai aivojen MRI tehtiin 4 viikon sisällä ennen hoitoa verenvuodon poissulkemiseksi.
  • Sisältyy terveydenhuoltojärjestelmään
  • Lääketieteellinen arviointi ennen sisällyttämistä
  • Tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kasvaimen kirurgisella resektiolla, RT- tai kemoterapialla.
  • Hemoglobiinitaso < 9 g%
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500
  • Verihiutalemäärä < 100 000
  • ASAT- tai ALAT-tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
  • Bilirubiinitaso yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Hoitamaton korkea verenpaine >150/100 mmHg
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Proteinuria > 1 g/24h
  • INR > 1,5 normaalin ylärajaa
  • Äskettäinen oireinen verenvuoto
  • Epänormaalin haavan paranemisen historia
  • Ruoansulatuskanavan fisteli
  • Verenvuoto > aste 2 (NCI-CTC)
  • kallonsisäinen paise
  • Koagulaatiohäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonisairaus, ääreisvaltimo- tai aortasairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä)
  • Allergia dakarbatsiinille, bevasitsumabille, temotsolomidille tai niiden apuaineille, ihmisen monoklonaalisille rekombinanteille vasta-aineille tai kiinanhamsterin munasarjasoluille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi ja bevasitsumabi
Yksi kokeellinen haara, jossa on kaksi lääkettä: Temozolomide ja Bevasitsumab
Temotsolomidi (TMZ) Temotsolomidi (TMZ) annettuna 130-150 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein 12 sykliin asti. IV tai suun kautta antaminen sallittiin kliinisen tilan mukaan. TMZ alkaa arvosta 130 mgs/m2 ja nousee 150 mgs/m2:iin toisen jakson aikana ilman hematologista toksisuutta. Asteen 3 tai 4 toksisuuden tapauksessa seuraavan syklin annos pienennetään arvoon 110 mg/m2. Jos asteen 3 tai 4 toksisuus jatkuu annoksella 110 mg/m2, hoito keskeytetään.
Bevasitsumabi (Bev) annettuna annoksena 10 mg/kg 2 viikon välein. Bev keskeytettiin haavan paranemishäiriöiden, maha-suolikanavan perforaatioiden, suolitukoksen, fistelien, hallitsemattoman verenpaineen, nefroottisen oireyhtymän, 4. asteen tai toistuvien asteen 3 tromboembolisten tapahtumien, valtimotromboosin, verenvuodon > asteen 2, vasemman kammion vajaatoiminnan tai posteriorisen toistuvan leukoenssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä lasketaan leikkauspäivästä kuolemaan tai enintään 36 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä lasketaan leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 36 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä lasketaan leikkauspäivästä kuolemaan tai enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS lasketaan leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai enintään 36 kuukautta.
PFS lasketaan leikkauspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään tai enintään 36 kuukautta.
PFS lasketaan leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai enintään 36 kuukautta.
Myrkyllisyysaste National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTCAE, versio 3.0) mukaan
Aikaikkuna: Arviointi 2 viikon välein 12 kuukauden ikään asti
Arviointi 2 viikon välein 12 kuukauden ajan fyysisillä ja neurologisilla tutkimuksilla, täydellisillä veriarvoilla ja virtsaliuskakokeilla. Toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, versio 3.0) mukaan.
Arviointi 2 viikon välein 12 kuukauden ikään asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka kuukausi 12 kuukauden ajan
QLQ-C30-kysely sisältää 30 kysymystä, jotka koostuvat viidestä toiminta-asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, oksentelu ja kipu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengenahdistus, unettomuus, ummetus, anoreksia, ripuli, ja taloudelliset vaikeudet).
lähtötilanteessa ja joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-BN20:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka kuukausi 12 kuukauden ajan
QLQ-BN20-kysely sisältää 20 kohtaa, jotka kattavat toimintahäiriöt, oireet, hoidon toksiset vaikutukset ja epävarmuuden tulevaisuudesta.
lähtötilanteessa ja joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Kognitiivinen arviointi MMSE
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ne toistettiin joka kuukausi 12 kuukauteen asti
MMSE:tä käytettiin yleisen kognitiivisen tilan mittana. Korkeammat pisteet tässä kokeessa, jossa käytetään 30 pisteen asteikkoa, osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
lähtötilanteessa ja ne toistettiin joka kuukausi 12 kuukauteen asti
Radiologiset vasteet
Aikaikkuna: Neurokuvantamisarviointi toistetaan 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vasteen arviointi neuroonkologian (RANO) kriteereissä
Neurokuvantamisarviointi toistetaan 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

3
Tilaa