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Temozolomide più Bevacizumab nel glioblastoma sopratentoriale in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con uno stato funzionale compromesso (ATAG)

7 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemioterapia con temozolomide più bevacizumab nel glioblastoma sopratentoriale in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con uno stato funzionale compromesso (KPS)

Il trattamento ottimale del glioblastoma multiforme (GBM) in pazienti di età ≥70 anni con un Karnofsky performance status (KPS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni rappresentano circa il 45% dei pazienti con GBM e si prevede che questa cifra aumenterà in concomitanza con l'invecchiamento della popolazione nella maggior parte dei paesi. Sfortunatamente, sono stati eseguiti pochi studi in questo contesto. Nei pazienti anziani con buono stato funzionale (KPS >70), la radioterapia (RT) prolunga la sopravvivenza globale (OS) senza causare un detrimento della qualità della vita rispetto alle sole cure palliative. Recentemente, è stato dimostrato che TMZ potrebbe essere un'alternativa a RT. Nei pazienti anziani con scarso stato funzionale all'esordio dei sintomi (KPS < 70), la RT non sembra essere un'opzione soddisfacente in questa popolazione fragile; tuttavia, i ricercatori hanno precedentemente scoperto che la TMZ da sola era associata a miglioramenti dello stato funzionale in 1/3 dei casi e sembrava aumentare la sopravvivenza rispetto alla sola terapia di supporto, specialmente nei pazienti con promotore MGMT metilato.

Bevacizumab (Bev) è un anticorpo monoclonale antiangiogenico mirato al VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) attualmente utilizzato nel GBM ricorrente, in particolare in combinazione con agenti alchilanti. Il suo effetto come trattamento di prima linea in combinazione con TMZ e RT è controverso.

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della combinazione iniziale di TMZ + Bev come trattamento iniziale per i pazienti anziani con GBM e stato funzionale compromesso (KPS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma sopratentoriale diagnosticato mediante biopsia.
  • Pazienti di età ≥ 70 anni
  • KPS >30 e <70
  • Aspettativa di vita > o = 8 settimane
  • I pazienti sono stati arruolati almeno 14 giorni dopo la biopsia stereotassica e 28 giorni dopo la biopsia chirurgica.
  • La TC o la risonanza magnetica cerebrale sono state eseguite entro 4 settimane prima del trattamento per escludere l'emorragia.
  • Incluso nel sistema previdenziale sanitario
  • Valutazione medica precedente all'inclusione
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con resezione chirurgica, RT o chemioterapia al tumore.
  • Livello di emoglobina < 9 g%
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1500
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Livelli di ASAT o ALAT superiori a 3 volte il limite superiore del normale.
  • Livelli di bilirubina più di 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina più di 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Ipertensione non trattata >150/100 mmHg
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Proteinuria > 1 gr/24h
  • INR > 1,5 il limite superiore della norma
  • Emorragia sintomatica recente
  • Storia di guarigione anormale della ferita
  • Fistola gastrointestinale
  • Emottisi > grado 2 (NCI-CTC)
  • Ascesso intracranico
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Malattia vascolare (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, malattia cerebrovascolare, arteriopatia periferica o malattia aortica) nei 6 mesi precedenti
  • Tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare e del carcinoma della cervice in situ)
  • Allergia a dacarbazina, bevacizumab, temozolomide o loro eccipienti, anticorpi monoclonali umani ricombinanti o cellule ovariche di criceti cinesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide e Bevacizumab
Singolo braccio sperimentale con due farmaci: Temozolomide e Bevacizumab
Droga: Temozolomide
Temozolomide (TMZ) Temozolomide (TMZ) somministrato a 130-150 mg/m2 per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane fino a 12 cicli. La somministrazione endovenosa o orale era consentita in base allo stato clinico. TMZ inizia a 130 mg/m2 e aumenta a 150 mg/m2 durante il secondo ciclo in assenza di tossicità ematologica. In caso di tossicità di grado 3 o 4, la dose per il ciclo successivo viene ridotta a 110 mg/m2. Se la tossicità di grado 3 o 4 persiste alla dose di 110 mg/m2, il trattamento viene interrotto.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane. Bev è stato interrotto in caso di disturbi della guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, fistola, ipertensione incontrollata, sindrome nefrosica, eventi tromboembolici ricorrenti di grado 4 o di grado 3, trombosi arteriosa, emorragia > grado 2, insufficienza ventricolare sinistra o leucoencefalopatia posteriore reversibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: OS calcolata dalla data dell'intervento fino al decesso o fino a 36 mesi.
OS calcolata dalla data dell'intervento fino alla morte per qualsiasi causa o fino a 36 mesi.
OS calcolata dalla data dell'intervento fino al decesso o fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: PFS calcolata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o fino a 36 mesi.
PFS calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla data di progressione o morte o fino a 36 mesi.
PFS calcolata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o fino a 36 mesi.
Grado di tossicità secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute (NCI CTCAE, versione 3.0)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 2 settimane fino a 12 mesi
Valutazione ogni 2 settimane fino a 12 mesi mediante esami fisici e neurologici, emocromo completo e test delle strisce delle urine. La tossicità è stata classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTCAE, versione 3.0).
Valutazione ogni 2 settimane fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: al basale e ogni mese fino a 12 mesi
Il questionario QLQ-C30 comprende 30 domande suddivise in cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, vomito e dolore) e sei scale a singolo item (dispnea, insonnia, costipazione, anoressia, diarrea, e difficoltà finanziarie).
al basale e ogni mese fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando QLQ-BN20
Lasso di tempo: al basale e ogni mese fino a 12 mesi
Il questionario QLQ-BN20 include 20 voci che coprono deficit funzionali, sintomi, effetti tossici del trattamento e incertezza sul futuro.
al basale e ogni mese fino a 12 mesi
MMSE di valutazione cognitiva
Lasso di tempo: al basale e sono stati ripetuti ogni mese fino a 12 mesi
Il MMSE è stato utilizzato come misura dello stato cognitivo generale. Punteggi più alti in questo esame, che utilizza una scala di 30 punti, indicano una migliore funzione cognitiva.
al basale e sono stati ripetuti ogni mese fino a 12 mesi
Risposte radiologiche
Lasso di tempo: Valutazione di neuroimaging ripetuta ogni 2 mesi fino a 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Valutazione di neuroimaging ripetuta ogni 2 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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