Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide Plus Bevacizumab ved supratentorielt glioblastom hos 70 år og eldre pasienter med nedsatt funksjonsstatus (ATAG)

7. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomide Plus Bevacizumab kjemoterapi ved supratentorielt glioblastom hos 70 år og eldre pasienter med nedsatt funksjonsstatus (KPS)

Den optimale behandlingen av glioblastoma multiforme (GBM) hos pasienter i alderen ≥70 år med Karnofsky ytelsesstatus (KPS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre utgjør omtrent 45 % av GBM-pasientene, og dette tallet forventes å stige samtidig med den aldrende befolkningen i de fleste land. Dessverre har få forsøk blitt utført i denne innstillingen. Hos eldre pasienter med god funksjonsstatus (KPS >70) forlenger strålebehandling (RT) total overlevelse (OS) uten at det går ut over livskvaliteten sammenlignet med palliativ behandling alene. Nylig ble det vist at TMZ kunne være et alternativ til RT. Hos eldre pasienter med dårlig funksjonsstatus ved symptomdebut (KPS < 70), ser ikke RT ut til å være et tilfredsstillende alternativ i denne skrøpelige populasjonen; Imidlertid fant etterforskere tidligere at TMZ alene var assosiert med forbedringer i funksjonsstatus i 1/3 av tilfellene og så ut til å øke overlevelsen sammenlignet med støttebehandling alene, spesielt hos metylerte MGMT-promoterpasienter.

Bevacizumab (Bev) er et antiangiogent monoklonalt antistoff rettet mot VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) som for tiden brukes i tilbakevendende GBM, spesielt i kombinasjon med alkyleringsmidler. Effekten som førstelinjebehandling i kombinasjon med TMZ og RT er kontroversiell.

I denne studien evaluerte etterforskerne effektiviteten og sikkerheten til forhåndskombinasjonen av TMZ + Bev som en innledende behandling for eldre pasienter med GBM og svekket funksjonsstatus (KPS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Supratentorial glioblastom diagnostisert ved biopsi.
  • Pasienter i alderen ≥ 70 år
  • KPS >30 og < 70
  • Forventet levealder > eller = 8 uker
  • Pasienter ble registrert minst 14 dager etter stereotaktisk biopsi og 28 dager etter kirurgisk biopsi.
  • CT eller hjerne-MR ble utført innen 4 uker før behandling for å utelukke blødninger.
  • Inkludert i helsetrygden
  • Medisinsk vurdering før inkludering
  • Skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Kirurgisk reseksjon, RT eller kjemoterapi til svulsten.
  • Hemoglobinnivå < 9 g %
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500
  • Blodplateantall < 100.000
  • ASAT- eller ALAT-nivåer mer enn 3 ganger øvre grense for normalen.
  • Bilirubinnivåer mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ubehandlet høyt blodtrykk >150/100 mmHg
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Proteinuri > 1 gr/24 timer
  • INR > 1,5 den øvre normalgrensen
  • Nylig symptomatisk blødning
  • Historie om unormal sårtilheling
  • Gastrointestinal fistel
  • Hemoptyse > grad 2 (NCI-CTC)
  • Intrakraniell abscess
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Vaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriell eller aortasykdom) de siste 6 månedene
  • Malignitet diagnostisert de siste 5 årene (unntatt basocellulær hudkreft og in situ livmorhalskreft)
  • Allergi mot dacarbazin, Bevacizumab, Temozolomide eller deres hjelpestoffer, rekombinante humane monoklonale antistoffer eller eggstokkceller fra kinesiske hamstere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid og Bevacizumab
Enkelt eksperimentell arm med to legemidler: Temozolomide og Bevacizumab
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) Temozolomid (TMZ) administrert ved 130-150 mg/m2 i 5 påfølgende dager hver 4. uke opptil 12 sykluser. IV eller oral administrering var tillatt i henhold til den kliniske statusen. TMZ starter ved 130 mg/m2 og øker til 150 mg/m2 i løpet av den andre syklusen i fravær av hematologisk toksisitet. Ved grad 3 eller 4 toksisitet reduseres dosen for neste syklus til 110 mg/m2. Hvis grad 3 eller 4 toksisitet vedvarer ved en dose på 110 mg/m2, avbrytes behandlingen.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke. Bev ble avbrutt i tilfeller av sårhelingsforstyrrelser, gastrointestinal perforasjon, intestinal okklusjon, fistel, ukontrollert hypertensjon, nefrotisk syndrom, grad 4 eller tilbakevendende grad 3 tromboemboliske hendelser, arteriell trombose, blødning > grad 2, eller bakre ventrikulær svikt i venstre ventrikkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS beregnet fra operasjonsdato til død eller opptil 36 måneder.
OS beregnet fra operasjonsdato til død uansett årsak eller opptil 36 måneder.
OS beregnet fra operasjonsdato til død eller opptil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS beregnet fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller opptil 36 måneder.
PFS beregnet fra operasjonsdato til dato for progresjon eller død eller opptil 36 måneder.
PFS beregnet fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller opptil 36 måneder.
Toksisitetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, versjon 3.0)
Tidsramme: Vurdering hver 2. uke inntil 12 måneder
Vurdering annenhver uke inntil 12 måneder ved fysiske og nevrologiske undersøkelser, komplette blodtellinger og urinstrimmelprøver. Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, versjon 3.0).
Vurdering hver 2. uke inntil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og hver måned frem til 12 måneder
QLQ-C30-spørreskjemaet inkluderer 30 spørsmål som omfatter fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, oppkast og smerte) og seks enkeltelementskalaer (dyspné, søvnløshet, forstoppelse, anoreksi, diaré, og økonomiske vanskeligheter).
ved baseline og hver måned frem til 12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av QLQ-BN20
Tidsramme: ved baseline og hver måned frem til 12 måneder
QLQ-BN20-spørreskjemaet inkluderer 20 elementer som dekker funksjonelle mangler, symptomer, toksiske effekter av behandling og usikkerhet om fremtiden.
ved baseline og hver måned frem til 12 måneder
Kognitiv vurdering MMSEer
Tidsramme: ved baseline og de ble gjentatt hver måned inntil 12 måneder
MMSE ble brukt som et mål på generell kognitiv status. Høyere poengsum på denne eksamenen, som bruker en 30-punkts skala, indikerer bedre kognitiv funksjon.
ved baseline og de ble gjentatt hver måned inntil 12 måneder
Radiologiske reaksjoner
Tidsramme: Neuroimaging-evaluering gjentas hver 2. måned inntil 12 måneder
Responsvurdering i nevro-onkologiske (RANO) kriterier
Neuroimaging-evaluering gjentas hver 2. måned inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere