Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide Plus Bevacizumab ved supratentorialt glioblastom hos 70 år og ældre patienter med nedsat funktionsstatus (ATAG)

7. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomide Plus Bevacizumab kemoterapi ved supratentorial glioblastom hos 70 år og ældre patienter med nedsat funktionsstatus (KPS)

Den optimale behandling af glioblastoma multiforme (GBM) hos patienter i alderen ≥70 år med en Karnofsky præstationsstatus (KPS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter i alderen 65 år og ældre udgør cirka 45 % af GBM-patienterne, og dette tal forventes at stige i takt med den aldrende befolkning i de fleste lande. Desværre er der kun udført få forsøg i denne indstilling. Hos ældre patienter med god funktionel status (KPS >70) forlænger strålebehandling (RT) den samlede overlevelse (OS) uden at forringe livskvaliteten sammenlignet med palliativ behandling alene. For nylig blev det vist, at TMZ kunne være et alternativ til RT. Hos ældre patienter med dårlig funktionsstatus ved symptomdebut (KPS < 70) synes RT ikke at være en tilfredsstillende mulighed i denne skrøbelige population; Forskere fandt imidlertid tidligere ud af, at TMZ alene var forbundet med forbedringer i funktionel status i 1/3 af tilfældene og så ud til at øge overlevelsen sammenlignet med understøttende behandling alene, især hos methylerede MGMT-promotorpatienter.

Bevacizumab (Bev) er et antiangiogent monoklonalt antistof rettet mod VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor), som i øjeblikket anvendes i tilbagevendende GBM, især i kombination med alkyleringsmidler. Dens virkning som førstelinjebehandling i kombination med TMZ og RT er kontroversiel.

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​den forudgående kombination af TMZ + Bev som en indledende behandling for ældre patienter med GBM og nedsat funktionsstatus (KPS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supratentorial glioblastom diagnosticeret ved biopsi.
  • Patienter i alderen ≥ 70 år
  • KPS >30 og < 70
  • Forventet levetid > eller = 8 uger
  • Patienterne blev indskrevet mindst 14 dage efter stereotaktisk biopsi og 28 dage efter kirurgisk biopsi.
  • CT eller hjerne-MR blev udført inden for 4 uger før behandling for at udelukke blødning.
  • Inkluderet i det sociale sikringssystem
  • Lægevurdering forud for inklusion
  • Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Kirurgisk resektion, RT eller kemoterapi til tumoren.
  • Hæmoglobinniveau < 9 g %
  • Absolut neutrofiltal < 1500
  • Blodpladetal < 100.000
  • ASAT eller ALAT niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal.
  • Bilirubinniveauer mere end 2 gange den øvre grænse for normal
  • Kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Ubehandlet forhøjet blodtryk >150/100 mmHg
  • Kongestivt hjertesvigt
  • Proteinuri > 1 gr/24 timer
  • INR > 1,5 den øvre normalgrænse
  • Nylig symptomatisk blødning
  • Anamnese med unormal sårheling
  • Gastrointestinal fistel
  • Hæmoptyse > grad 2 (NCI-CTC)
  • Intrakraniel byld
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Karsygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel eller aortasygdom) inden for de foregående 6 måneder
  • Malignitet diagnosticeret i de foregående 5 år (undtagen basocellulær hudkræft og in situ livmoderhalskræft)
  • Allergi over for dacarbazin, Bevacizumab, Temozolomid eller deres hjælpestoffer, rekombinante humane monoklonale antistoffer eller ovarieceller fra kinesiske hamstere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid og Bevacizumab
Enkelt eksperimentel arm med to lægemidler: Temozolomide og Bevacizumab
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) Temozolomid (TMZ) administreret ved 130-150 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge op til 12 cyklusser. IV eller oral administration var tilladt i henhold til den kliniske status. TMZ starter ved 130 mg/m2 og stiger til 150 mg/m2 i løbet af anden cyklus i fravær af hæmatologisk toksicitet. I tilfælde af grad 3 eller 4 toksicitet nedsættes dosis for den næste cyklus til 110 mg/m2. Hvis toksiciteten af ​​grad 3 eller 4 varer ved ved en dosis på 110 mg/m2, afbrydes behandlingen.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) indgivet i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge. Bev blev afbrudt i tilfælde af sårhelingsforstyrrelser, gastrointestinal perforation, intestinal okklusion, fistel, ukontrolleret hypertension, nefrotisk syndrom, grad 4 eller tilbagevendende grad 3 tromboemboliske hændelser, arteriel trombose, blødning > grad 2, venstre ventrikelsvigt, eller posterior ventrikelsvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS beregnet fra operationsdatoen til døden eller op til 36 måneder.
OS beregnet fra operationsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 36 måneder.
OS beregnet fra operationsdatoen til døden eller op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS beregnet fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller op til 36 måneder.
PFS beregnet fra operationsdatoen til datoen for progression eller død eller op til 36 måneder.
PFS beregnet fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller op til 36 måneder.
Toksicitetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, version 3.0)
Tidsramme: Vurdering hver 2. uge indtil 12 måneder
Vurdering hver 2. uge indtil 12 måneder ved fysiske og neurologiske undersøgelser, fuldstændige blodtællinger og urinstrimmelprøver. Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, version 3.0).
Vurdering hver 2. uge indtil 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og hver måned indtil 12 måneder
QLQ-C30-spørgeskemaet omfatter 30 spørgsmål, der omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, opkastning og smerte) og seks enkeltelementskalaer (dyspnø, søvnløshed, forstoppelse, anoreksi, diarré, og økonomiske vanskeligheder).
ved baseline og hver måned indtil 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af QLQ-BN20
Tidsramme: ved baseline og hver måned indtil 12 måneder
QLQ-BN20-spørgeskemaet omfatter 20 punkter, der dækker funktionelle mangler, symptomer, toksiske effekter af behandlingen og usikkerhed om fremtiden.
ved baseline og hver måned indtil 12 måneder
Kognitiv vurdering MMSE'er
Tidsramme: ved baseline, og de blev gentaget hver måned indtil 12 måneder
MMSE blev brugt som et mål for generel kognitiv status. Højere score på denne eksamen, som bruger en 30-punkts skala, indikerer bedre kognitiv funktion.
ved baseline, og de blev gentaget hver måned indtil 12 måneder
Radiologiske reaktioner
Tidsramme: Neuroimaging-evaluering gentaget hver anden måned indtil 12 måneder
Responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier
Neuroimaging-evaluering gentaget hver anden måned indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner