Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide Plus Bevacizumab vid supratentoriellt glioblastom hos 70 år och äldre patienter med nedsatt funktionsstatus (ATAG)

7 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temozolomide Plus Bevacizumab kemoterapi vid supratentoriellt glioblastom hos 70 år och äldre patienter med nedsatt funktionsstatus (KPS)

Den optimala behandlingen av glioblastoma multiforme (GBM) hos patienter i åldern ≥70 år med Karnofsky prestationsstatus (KPS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter i åldern 65 år och äldre står för cirka 45 % av GBM-patienterna, och denna siffra förväntas öka i takt med den åldrande befolkningen i de flesta länder. Tyvärr har få försök utförts i den här inställningen. Hos äldre patienter med god funktionsstatus (KPS >70) förlänger strålbehandling (RT) den totala överlevnaden (OS) utan att försämra livskvaliteten jämfört med enbart palliativ vård. Nyligen visades det att TMZ kunde vara ett alternativ till RT. Hos äldre patienter med dålig funktionsstatus vid symptomdebut (KPS < 70) verkar RT inte vara ett tillfredsställande alternativ i denna svaga population; utredare har dock tidigare funnit att TMZ enbart var associerat med förbättringar i funktionsstatus i 1/3 av fallen och verkade öka överlevnaden jämfört med enbart understödjande vård, särskilt hos patienter med metylerad MGMT-promotor.

Bevacizumab (Bev) är en antiangiogen monoklonal antikropp riktad mot VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) som för närvarande används i återkommande GBM, särskilt i kombination med alkylerande medel. Dess effekt som förstahandsbehandling i kombination med TMZ och RT är kontroversiell.

I denna studie utvärderade utredarna effektiviteten och säkerheten av den initiala kombinationen av TMZ + Bev som en initial behandling för äldre patienter med GBM och nedsatt funktionsstatus (KPS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Supratentoriellt glioblastom diagnostiserat genom biopsi.
  • Patienter ≥ 70 år
  • KPS >30 och < 70
  • Förväntad livslängd > eller = 8 veckor
  • Patienterna inkluderades minst 14 dagar efter stereotaktisk biopsi och 28 dagar efter kirurgisk biopsi.
  • CT eller hjärn-MRT utfördes inom 4 veckor före behandling för att utesluta blödning.
  • Ingår i socialförsäkringssystemet
  • Medicinsk bedömning före inkludering
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Kirurgisk resektion, RT eller kemoterapi mot tumören.
  • Hemoglobinnivå < 9 g %
  • Absolut antal neutrofiler < 1500
  • Trombocytantal < 100 000
  • ASAT- eller ALAT-nivåer mer än 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Bilirubinnivåer mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Obehandlat högt blodtryck >150/100 mmHg
  • Kongestiv hjärtsvikt
  • Proteinuri > 1 gr/24h
  • INR > 1,5 den övre normalgränsen
  • Nyligen symtomatisk blödning
  • Historik om onormal sårläkning
  • Gastrointestinal fistel
  • Hemoptys > grad 2 (NCI-CTC)
  • Intrakraniell abscess
  • Koagulationsstörning
  • Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär sjukdom, perifer arteriell eller aortasjukdom) under de senaste 6 månaderna
  • Malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren (förutom basocellulär hudcancer och in situ livmoderhalscancer)
  • Allergi mot dakarbazin, Bevacizumab, Temozolomide eller deras hjälpämnen, rekombinanta humana monoklonala antikroppar eller äggstocksceller från kinesiska hamstrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomide och Bevacizumab
En experimentell arm med två läkemedel: Temozolomide och Bevacizumab
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) Temozolomide (TMZ) administrerat i 130-150 mg/m2 under 5 dagar i följd var 4:e vecka upp till 12 cykler. IV eller oral administrering var tillåten enligt den kliniska statusen. TMZ börjar vid 130 mg/m2 och ökar till 150 mg/m2 under den andra cykeln i frånvaro av hematologisk toxicitet. Vid grad 3 eller 4 toxicitet minskas dosen för nästa cykel till 110 mg/m2. Om grad 3 eller 4 toxicitet kvarstår vid en dos på 110 mg/m2 avbryts behandlingen.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (Bev) administreras i en dos av 10 mg/kg varannan vecka. Bev avbröts i fall av sårläkningsstörningar, gastrointestinal perforation, tarmocklusion, fistel, okontrollerad hypertoni, nefrotiskt syndrom, grad 4 eller återkommande grad 3 tromboemboliska händelser, arteriell trombos, blödning > grad 2, reversikulär svikt i vänster kammare, eller bakre kammare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: OS beräknat från operationsdatum till dödsfall eller upp till 36 månader.
OS beräknat från operationsdatum till dödsfall oavsett orsak eller upp till 36 månader.
OS beräknat från operationsdatum till dödsfall eller upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS beräknas från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller upp till 36 månader.
PFS beräknas från operationsdatum till datum för progression eller död eller upp till 36 månader.
PFS beräknas från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller upp till 36 månader.
Toxicitetsgrad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, version 3.0)
Tidsram: Bedömning varannan vecka upp till 12 månader
Bedömning varannan vecka fram till 12 månader genom fysiska och neurologiska undersökningar, fullständiga blodvärden och urinprover. Toxiciteten graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE, version 3.0).
Bedömning varannan vecka upp till 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och varje månad fram till 12 månader
Frågeformuläret QLQ-C30 innehåller 30 frågor som omfattar fem funktionsskalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv och social), tre symtomskalor (trötthet, kräkningar och smärta) och sex enstaka skalor (dyspné, sömnlöshet, förstoppning, anorexi, diarré, och ekonomiska svårigheter).
vid baslinjen och varje månad fram till 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet med QLQ-BN20
Tidsram: vid baslinjen och varje månad fram till 12 månader
Frågeformuläret QLQ-BN20 innehåller 20 artiklar som täcker funktionella brister, symtom, toxiska effekter av behandlingen och osäkerhet om framtiden.
vid baslinjen och varje månad fram till 12 månader
Kognitiv bedömning MMSEs
Tidsram: vid baslinjen och de upprepades varje månad fram till 12 månader
MMSE användes som ett mått på allmän kognitiv status. Högre poäng på detta prov, som använder en 30-gradig skala, indikerar bättre kognitiv funktion.
vid baslinjen och de upprepades varje månad fram till 12 månader
Radiologiska reaktioner
Tidsram: Neuroimaging utvärdering upprepas varannan månad till 12 månader
Responsbedömning i neuro-onkologiska (RANO) kriterier
Neuroimaging utvärdering upprepas varannan månad till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Yves Delattre, MD-PhD, Pôle MSN, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P081213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera