Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány a GameEvac vakcinázás utáni immunitás időtartamáról

2017. december 25. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Nyílt tanulmány a GamEvac-Vector-alapú Ebola vírusos betegség elleni vakcina elleni védőoltás utáni immunitás időtartamáról

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vakcinázás utáni immunállapotot különböző időpontokban az Ebola Vírusbetegség ellen immunizált alanyoknál; kiválasztani a termék optimális adagolási rendjét; valamint a GamEvacVector-alapú Ebola Vírusbetegség elleni vakcina biztonságosságának felmérésére, 0,5 ml+0,5 ml/adag, fél (0,25 ml+0,25 ml/adag) és teljes (0,5 ml+0,5 ml/adag) immunizálást követően ) terápiás dózisok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat nyílt vizsgálatként készült, hogy értékelje az immunitás fennmaradásának időtartamát az Ebola vírusos betegség elleni GamEvac vektoralapú vakcina beadását követően.

Ez egy megfigyeléses tanulmány; a vizsgálati időszak alatt a szokásos klinikai gyakorlatok során nem terveznek beavatkozást; vizsgált terápiás szereket vagy speciális vizsgálati módszereket nem alkalmaznak a vizsgálat során, kivéve a jelen Jegyzőkönyvben meghatározott vérvételi eljárást. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik aláírták a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatási nyilatkozatot, és az orvos tájékoztatta őket a projekt céljairól és módszereiről.

A vizsgálat egyetlen szakaszból áll, amelyet nyomon követési időszakként terveztek a beoltott önkéntesek megfigyelésére a GamEvac vektor alapú ebola vírusos betegség elleni vakcina biztonságosságának, reaktogén tulajdonságainak és immunogenitásának értékelése során 0,25 ml-es és 0,5 ml, a 02-E-2015 jegyzőkönyv szerinti vizsgálat során, 2015. október-novemberben. A vakcinázásra a jelen vizsgálatban nem kerül sor. Önkéntesek szűrésére nincs szükség: a vizsgálatba a lehető legtöbb önkéntest (de legfeljebb 60 alanyt) vonnak be, akiket korábban GameEvac vektor alapú Ebola vírusos betegség elleni vakcinával immunizáltak, feltéve, hogy nincs orvosi ellenjavallata. vérvétel.

1. vizsgálati ütemterv (ambuláns): ennek a vizitnek a célja annak felmérése, hogy egy beteg megfelel-e a befogadási/kizárási kritériumoknak. Valamennyi eljárást a beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat kézhezvétele után kell elvégezni. A látogatásra 12 hónappal az oltás után kerül sor.

2. vizit (ambuláns): 18 hónappal az oltás után. 3. vizit (ambuláns): 24 hónappal az oltás után. Az immunitás fennmaradásának időtartamát a termék beadását követően egészséges önkénteseknél a specifikus antitesttiterek mérése alapján értékelik.

ELISA módszerrel 12., 18. és 24. hónappal a vakcinázás után vs. alapértékek; vírusneutralizációs reakcióban 12 hónappal a vakcinázás után vs. alapértékek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba legfeljebb 60 egészséges önkéntest vonnak be mindkét nemből, 18-55 év közöttiek, akiket korábban GamEvac gyógyszerrel 0,25 ml-es és 0,5 ml-es dózisokban immunizáltak a 02-E-2015 protokoll szerint október-november között. 2015.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-56 év közötti férfiak és nők, akiket korábban 0,25 ml-es és 0,5 ml-es dózisban GameEvac gyógyszerrel oltottak be a 02-E-2015 protokoll szerinti vizsgálat során, 2015. október-november között.
  • A betegek által aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatba való bevonása előtt

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi, 0,25 ml-es és 0,5 ml-es GamEvac gyógyszerrel történő oltás hiánya a 02-E-2015 jegyzőkönyv szerinti vizsgálat során 2015. október-november között.
  • Egyidejű betegség jelenléte, amely kizárhatja a vénás vérvételt, vagy befolyásolhatja a vizsgálati folyamatot: (a beteg kritikus állapota, görcsrohamok, izgatottság, vérveszteség és különböző eredetű sokkok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0,25 ml-es adagok
Vérvétel: 12, 18 és 24 hónappal az oltás után. A vizsgálatba legfeljebb 30 egészséges önkéntest vonnak be mindkét nemből, 18-55 év közöttiek, akiket korábban 0,25 ml-es adagban GamEvac gyógyszerrel immunizáltak a 02-E-2015 protokoll szerint 2015 októberében-novemberében.
Eljárás: vérmintavétel
Ez egy megfigyeléses tanulmány; a vizsgálati időszak alatt a szokásos klinikai gyakorlatok során nem terveznek beavatkozást; vizsgált terápiás szereket vagy speciális vizsgálati módszereket nem alkalmaznak a vizsgálat során, kivéve a jelen Jegyzőkönyvben meghatározott vérvételi eljárást és klinikai megfigyelést.
0,5 ml-es adagok
Vérvétel: 12, 18 és 24 hónappal az oltás után. A vizsgálatba legfeljebb 30 egészséges önkéntest vonnak be mindkét nemből, 18-55 év közöttiek, akiket korábban 0,5 ml-es adagban immunizáltak GamEvac gyógyszerrel a 02-E-2015 protokoll szerinti vizsgálat során, 2015. október-november között.
Eljárás: vérmintavétel
Ez egy megfigyeléses tanulmány; a vizsgálati időszak alatt a szokásos klinikai gyakorlatok során nem terveznek beavatkozást; vizsgált terápiás szereket vagy speciális vizsgálati módszereket nem alkalmaznak a vizsgálat során, kivéve a jelen Jegyzőkönyvben meghatározott vérvételi eljárást és klinikai megfigyelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunitás időtartama ELISA módszerrel
Időkeret: 12 hónappal az oltás után

Az immunitás fennmaradásának időtartamának értékelése a termék beadását követően egészséges önkénteseknél a specifikus antitesttiter mérésével:

- ELISA módszerrel 12 hónappal az oltás után vs. alapértékek
12 hónappal az oltás után
az immunitás időtartama ELISA módszerrel
Időkeret: 24 hónappal az oltás után

Az immunitás fennmaradásának időtartamának értékelése a termék beadását követően egészséges önkénteseknél a specifikus antitesttiter mérésével:

- ELISA módszerrel 24 hónappal az oltás után vs. alapértékek
24 hónappal az oltás után
az immunitás időtartama ELISA módszerrel
Időkeret: 18 hónappal az oltás után

Az immunitás fennmaradásának időtartamának értékelése a termék beadását követően egészséges önkénteseknél a specifikus antitesttiter mérésével:

- ELISA módszerrel 18 hónappal az oltás után vs. alapértékek
18 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunitás időtartama a vírussemlegesítési reakcióban
Időkeret: 12 hónappal az oltás után a kiindulási értékekhez képest
Az immunitás fennmaradásának időtartamának értékelése a termék beadását követően egészséges önkénteseknél a specifikus antitest titer mérésével
12 hónappal az oltás után a kiindulási értékekhez képest
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12, 18 és 24 hónappal az oltás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása. A termékbiztonság értékelése a nemkívánatos eseményekről, a fertőző és nem fertőző betegségek kialakulásáról, valamint azokról az esetekről, amikor a beoltott önkéntesek orvosi ellátást kértek a követési időszakban.
12, 18 és 24 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03 - GamEvac-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérmintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel