- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02911428
Offene Studie zur Dauer der Immunität nach der Impfung mit GamEvac
Offene Studie zur Dauer der Immunität nach der Impfung mit dem Arzneimittel GamEvac-Vektor-basierten Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist als offene Studie konzipiert, um die Dauer der Immunitätspersistenz nach der Verabreichung des Arzneimittels GamEvac, vektorbasierter Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit, zu bewerten.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie; während des Studienzeitraums sind keine Interventionen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis geplant; untersuchte Therapeutika oder spezielle Untersuchungsmethoden werden in der Studie nicht verwendet, mit Ausnahme des in diesem Protokoll festgelegten Blutentnahmeverfahrens. An der Studie werden nur diejenigen Patienten beteiligt, die die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben und vom Arzt über die Ziele und Methoden dieses Projekts aufgeklärt haben.
Die Studie besteht aus einer einzelnen Phase, die als Nachbeobachtungsphase konzipiert ist, um Freiwillige zu beobachten, die im Zuge der Bewertung der Sicherheit, der reaktogenen Eigenschaften und der Immunogenität des Produkts GamEvac, einem vektorbasierten Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit, in den Dosierungen von 0,25 ml geimpft wurden 0,5 ml, während der Studie gemäß Protokoll 02-E-2015 im Oktober-November 2015. Eine Impfung wird im Rahmen der vorliegenden Studie nicht durchgeführt. Ein Screening von Freiwilligen ist nicht erforderlich: An der Studie werden so viele Freiwillige wie möglich (jedoch nicht mehr als 60 Probanden) beteiligt sein, die zuvor mit dem vektorbasierten Impfstoff GamEvac gegen die Ebola-Virus-Krankheit geimpft wurden, sofern bei ihnen keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen Blutprobe.
Studienplan Besuch 1 (ambulant): Das Ziel dieses Besuchs besteht darin, festzustellen, ob ein Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Alle Verfahren sollten nach Erhalt der vom Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung durchgeführt werden. Der Besuch findet 12 Monate nach der Impfung statt.
Besuch 2 (ambulant): 18 Monate nach der Impfung. Besuch 3 (ambulant): 24 Monate nach der Impfung. Die Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung wird bei gesunden Freiwilligen anhand der Messung spezifischer Antikörpertiter beurteilt.
mittels ELISA-Methode 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung vs. Ausgangswerte; in der Virusneutralisationsreaktion 12 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 56 Jahren, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 02-E-2015 im Oktober-November 2015 mit dem Arzneimittel GamEvac in den Dosierungen 0,25 ml und 0,5 ml geimpft wurden.
- Von den Patienten vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen der früheren Impfung mit dem Arzneimittel GamEvac in den Dosierungen 0,25 ml und 0,5 ml während der Studie gemäß Protokoll 02-E-2015 im Oktober-November 2015.
- Vorliegen einer Begleiterkrankung, die die Entnahme einer venösen Blutprobe verhindern oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte: (kritischer Zustand des Patienten, Krampfanfälle, Unruhe, Blutverlust und Schocks unterschiedlicher Ursache).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Dosierungen von 0,25 ml
Blutentnahme: 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung.
An der Studie werden bis zu 30 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren teilnehmen, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 02-E-2015 im Oktober-November 2015 mit dem Arzneimittel GamEvac in einer Dosierung von 0,25 ml immunisiert worden waren.
|
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie; während des Studienzeitraums sind keine Interventionen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis geplant; untersuchte Therapeutika oder spezielle Untersuchungsmethoden werden in der Studie nicht verwendet, mit Ausnahme des in diesem Protokoll festgelegten Blutentnahmeverfahrens und der klinischen Beobachtung.
|
Dosierungen von 0,5 ml
Blutentnahme: 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung.
An der Studie werden bis zu 30 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren teilnehmen, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 02-E-2015 im Oktober-November 2015 mit dem Arzneimittel GamEvac in einer Dosierung von 0,5 ml immunisiert worden waren.
|
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie; während des Studienzeitraums sind keine Interventionen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis geplant; untersuchte Therapeutika oder spezielle Untersuchungsmethoden werden in der Studie nicht verwendet, mit Ausnahme des in diesem Protokoll festgelegten Blutentnahmeverfahrens und der klinischen Beobachtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Immunität mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
|
Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters: - Verwendung der ELISA-Methode 12 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten |
12 Monate nach der Impfung
|
Dauer der Immunität mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 24 Monate nach der Impfung
|
Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters: - Verwendung der ELISA-Methode 24 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten |
24 Monate nach der Impfung
|
Dauer der Immunität mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 18 Monate nach der Impfung
|
Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters: - Verwendung der ELISA-Methode 18 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten |
18 Monate nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Immunität bei der Virusneutralisierungsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung vs. Ausgangswerte
|
Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters
|
12 Monate nach der Impfung vs. Ausgangswerte
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Bewertung der Produktsicherheit durch Sammeln von Informationen über unerwünschte Ereignisse, die Entwicklung infektiöser und nichtinfektiöser Krankheiten sowie über Fälle, in denen geimpfte Freiwillige während der Nachbeobachtungszeit medizinische Hilfe suchten
|
12, 18 und 24 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03 - GamEvac-2016
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