Estudio abierto de la duración de la inmunidad tras la vacunación con GamEvac
Estudio abierto de la duración de la inmunidad después de la vacunación con el producto medicinal Vacuna basada en el vector GamEvac contra la enfermedad del virus del Ébola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio abierto para evaluar la duración de la persistencia de la inmunidad después de la administración del medicamento Vacuna basada en vectores GamEvac contra la enfermedad del virus del Ébola.
Es un estudio observacional; no se planean intervenciones en el curso de prácticas clínicas comunes durante el período de estudio; Los agentes terapéuticos investigados o los métodos especiales de examen no se utilizarán en el estudio, excepto el procedimiento de muestreo de sangre especificado en este Protocolo. Solo aquellos pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio y hayan sido informados por el médico sobre los objetivos y métodos de este proyecto participarán en el estudio.
El estudio consta de una sola etapa que está diseñada como un período de seguimiento para observar a los voluntarios vacunados en el curso de la evaluación de la seguridad, las propiedades reactogénicas y la inmunogenicidad del producto Vacuna basada en vectores GamEvac contra la enfermedad del virus del Ébola en las dosis de 0,25 ml y 0,5 ml, durante el estudio del Protocolo 02-E-2015 en octubre-noviembre de 2015. La vacunación no se realizará dentro del presente estudio. No se requiere el cribado de voluntarios: el estudio incluirá tantos voluntarios como sea posible (pero no más de 60 sujetos) que hayan sido inmunizados anteriormente con la vacuna basada en vectores GamEvac contra la enfermedad del virus del Ébola, siempre que no tengan contraindicaciones médicas para muestra de sangre.
Programación del estudio Visita 1 (ambulatorio): el objetivo de esta visita es evaluar si un paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los procedimientos deben llevarse a cabo al recibir el formulario de consentimiento informado firmado por el paciente. La visita se realizará 12 meses después de la vacunación.
Visita 2 (ambulatorio): 18 meses después de la vacunación. Visita 3 (ambulatorio): 24 meses después de la vacunación. La duración de la persistencia de la inmunidad después de la administración del producto se evaluará en voluntarios sanos en función de las mediciones de los títulos de anticuerpos específicos.
por método ELISA 12, 18 y 24 meses después de la vacunación vs. valores basales; en la reacción de neutralización del virus 12 meses después de la vacunación vs. valores basales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 56 años que habían sido vacunados previamente con el medicamento GamEvac en las dosis de 0,25 ml y 0,5 ml, durante el estudio del Protocolo 02-E-2015 en octubre-noviembre de 2015.
- Consentimiento informado por escrito firmado por los pacientes antes de su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ausencia de la vacunación anterior con el medicamento GamEvac en las dosis de 0,25 ml y 0,5 ml, durante el estudio del Protocolo 02-E-2015 en octubre-noviembre de 2015.
- Presencia de una enfermedad concomitante que imposibilite la obtención de una muestra de sangre venosa o afecte el proceso del estudio: (estado crítico del paciente, convulsiones, estado de agitación, pérdida de sangre y shocks de distinto origen).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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dosis de 0,25 ml
Toma de muestras de sangre: 12, 18 y 24 meses después de la vacunación.
El estudio inscribirá hasta 30 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 55 años inclusive que hayan sido inmunizados anteriormente con el medicamento GamEvac en dosis de 0,25 ml, durante el estudio bajo el Protocolo 02-E-2015 en octubre-noviembre de 2015.
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Es un estudio observacional; no se planean intervenciones en el curso de prácticas clínicas comunes durante el período de estudio; No se utilizarán en el estudio agentes terapéuticos investigados ni métodos especiales de examen, excepto el procedimiento de muestreo de sangre y la observación clínica especificados en este Protocolo.
|
|
dosis de 0,5 ml
Toma de muestras de sangre: 12, 18 y 24 meses después de la vacunación.
El estudio inscribirá hasta 30 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 55 años inclusive que hayan sido inmunizados anteriormente con el medicamento GamEvac en dosis de 0,5 ml, durante el estudio bajo el Protocolo 02-E-2015 en octubre-noviembre de 2015.
|
Es un estudio observacional; no se planean intervenciones en el curso de prácticas clínicas comunes durante el período de estudio; No se utilizarán en el estudio agentes terapéuticos investigados ni métodos especiales de examen, excepto el procedimiento de muestreo de sangre y la observación clínica especificados en este Protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la inmunidad utilizando el método ELISA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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Para evaluar la duración de la persistencia de la inmunidad tras la administración del producto en voluntarios sanos midiendo el título de anticuerpos específicos: - usando el método ELISA 12 meses después de la vacunación vs. valores basales |
12 meses después de la vacunación
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duración de la inmunidad utilizando el método ELISA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la vacunación
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Para evaluar la duración de la persistencia de la inmunidad tras la administración del producto en voluntarios sanos midiendo el título de anticuerpos específicos: - usando el método ELISA 24 meses después de la vacunación vs. valores basales |
24 meses después de la vacunación
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|
duración de la inmunidad utilizando el método ELISA
Periodo de tiempo: 18 meses después de la vacunación
|
Para evaluar la duración de la persistencia de la inmunidad tras la administración del producto en voluntarios sanos midiendo el título de anticuerpos específicos: - usando el método ELISA 18 meses después de la vacunación vs. valores basales |
18 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la inmunidad en la reacción de neutralización del virus
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación vs. valores basales
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Evaluar la duración de la persistencia de la inmunidad tras la administración del producto en voluntarios sanos midiendo el título de anticuerpos específicos
|
12 meses después de la vacunación vs. valores basales
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Evaluar la seguridad del producto mediante la recopilación de información sobre eventos adversos, desarrollo de enfermedades infecciosas y no infecciosas, y sobre casos en los que los voluntarios vacunados buscaron atención médica durante el período de seguimiento.
|
12, 18 y 24 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03 - GamEvac-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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