Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av varigheten av immunitet etter vaksinasjon med GamEvac

25. desember 2017 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Åpen studie av varigheten av immunitet etter vaksinasjon med legemiddel GamEvac-vektorbasert vaksine mot ebolavirussykdom

Formålet med denne studien er å evaluere immunstatusen etter vaksinasjon på forskjellige tidspunkter hos personer som er immunisert mot ebolavirussykdom; å velge et optimalt regime for produktadministrasjon; og for å vurdere sikkerheten til legemiddelet GamEvacVector-basert vaksine mot ebolavirussykdom, 0,5 ml+0,5 ml/dose, etter immunisering med en halv (0,25 ml+0,25 ml/dose) og full (0,5 ml+0,5 ml/dose) ) terapeutiske doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet som en åpen studie for å evaluere varigheten av immunitetspersistens etter administrering av legemidlet GamEvac vektorbasert vaksine mot ebolavirussykdom.

Det er en observasjonsstudie; ingen intervensjoner er planlagt i løpet av vanlig klinisk praksis i løpet av studieperioden; undersøkte terapeutiske midler eller spesielle undersøkelsesmetoder vil ikke bli brukt i studien, bortsett fra blodprøvetakingsprosedyren spesifisert i denne protokollen. Kun de pasientene som har signert informasjonssamtykkeskjemaet for deltakelse i studien og har blitt informert av legen om målene og metodene for dette prosjektet vil bli involvert i studien.

Studien består av et enkelt trinn som er designet som en oppfølgingsperiode for å observere frivillige vaksinerte i løpet av evaluering av sikkerhet, reaktogene egenskaper og immunogenisitet til produktet GamEvac vektorbasert vaksine mot ebolavirussykdom i doser på 0,25 ml og 0,5 ml, under studien under protokoll 02-E-2015 i oktober-november 2015. Vaksinasjon vil ikke bli gjort i denne studien. Screening av frivillige er ikke nødvendig: studien vil involvere så mange av de frivillige som mulig (men ikke mer enn 60 forsøkspersoner) som tidligere hadde blitt immunisert med GamEvac vektorbasert vaksine mot ebolavirussykdom, forutsatt at de ikke har noen medisinske kontraindikasjoner for blodprøvetaking.

Studieplan besøk 1 (poliklinisk): Målet med dette besøket er å vurdere om en pasient oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Alle prosedyrer bør utføres etter mottak av skjemaet for informert samtykke signert av pasienten. Besøket avholdes 12 måneder etter vaksinasjonen.

Besøk 2 (poliklinisk): 18 måneder etter vaksinasjonen. Besøk 3 (poliklinisk): 24 måneder etter vaksinasjonen. Varigheten av immunitetspersistens etter produktadministrasjon vil bli vurdert hos friske frivillige basert på målinger av spesifikke antistofftitere.

ved ELISA-metode 12, 18 og 24 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier; i virusnøytraliseringsreaksjon 12 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere opptil 60 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-55 år som tidligere hadde blitt immunisert med legemidlet GamEvac i dosene 0,25 ml og 0,5 ml, under studien under protokoll 02-E-2015 i oktober-november 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-56 år som tidligere hadde blitt vaksinert med legemidlet GamEvac i dosene 0,25 ml og 0,5 ml, under studien under protokoll 02-E-2015 i oktober-november 2015.
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienter før de ble involvert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av tidligere vaksinasjon med legemiddel GamEvac i doser på 0,25 ml og 0,5 ml, under studien under protokoll 02-E-2015 i oktober-november 2015.
  • Tilstedeværelse av en samtidig sykdom som kan utelukke å ta en venøs blodprøve eller påvirke studieprosessen: (kritisk pasients tilstand, anfall, urolig tilstand, blodtap og sjokk av ulik opprinnelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
doser på 0,25 ml
Blodprøvetaking: 12, 18 og 24 måneder etter vaksinasjonen. Studien vil inkludere opptil 30 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-55 år som tidligere hadde blitt immunisert med legemidlet GamEvac i doser på 0,25 ml, under studien under protokoll 02-E-2015 i oktober-november 2015.
Fremgangsmåte: innsamling av blodprøver
Det er en observasjonsstudie; ingen intervensjoner er planlagt i løpet av vanlig klinisk praksis i løpet av studieperioden; undersøkte terapeutiske midler eller spesielle undersøkelsesmetoder vil ikke bli brukt i studien, bortsett fra blodprøvetakingsprosedyren og klinisk observasjon spesifisert i denne protokollen.
doser på 0,5 ml
Blodprøvetaking: 12, 18 og 24 måneder etter vaksinasjonen. Studien vil inkludere opptil 30 friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-55 år som tidligere hadde blitt immunisert med legemidlet GamEvac i doser på 0,5 ml, under studien under protokoll 02-E-2015 i oktober-november 2015.
Fremgangsmåte: innsamling av blodprøver
Det er en observasjonsstudie; ingen intervensjoner er planlagt i løpet av vanlig klinisk praksis i løpet av studieperioden; undersøkte terapeutiske midler eller spesielle undersøkelsesmetoder vil ikke bli brukt i studien, bortsett fra blodprøvetakingsprosedyren og klinisk observasjon spesifisert i denne protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av immunitet ved bruk av ELISA-metoden
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjonen

For å evaluere varigheten av immunitetspersistens etter produktadministrasjon hos friske frivillige ved å måle den spesifikke antistofftiteren:

- ved bruk av ELISA-metoden 12 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier
12 måneder etter vaksinasjonen
varighet av immunitet ved bruk av ELISA-metoden
Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjonen

For å evaluere varigheten av immunitetspersistens etter produktadministrasjon hos friske frivillige ved å måle den spesifikke antistofftiteren:

- ved bruk av ELISA-metoden 24 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier
24 måneder etter vaksinasjonen
varighet av immunitet ved bruk av ELISA-metoden
Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjonen

For å evaluere varigheten av immunitetspersistens etter produktadministrasjon hos friske frivillige ved å måle den spesifikke antistofftiteren:

- ved å bruke ELISA-metoden 18 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier
18 måneder etter vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av immunitet i virusnøytraliseringsreaksjon
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier
For å evaluere varigheten av immunitetspersistens etter produktadministrasjon hos friske frivillige ved å måle den spesifikke antistofftiteren
12 måneder etter vaksinasjonen vs. baseline-verdier
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter vaksinasjonen
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger. Å vurdere produktsikkerhet ved å samle informasjon om uønskede hendelser, utvikling av smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer, og om tilfeller der vaksinerte frivillige søkte medisinsk hjelp i oppfølgingsperioden
12, 18 og 24 måneder etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03 - GamEvac-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innsamling av blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere