- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02911428
Open studie van de immuniteitsduur na vaccinatie met GamEvac
Open studie van de immuniteitsduur na vaccinatie met het geneesmiddel GamEvac-vectorgebaseerd vaccin tegen de ebolavirusziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is opgezet als een open studie om de duur van immuniteitspersistentie na toediening van het geneesmiddel GamEvac Vector-Based Vaccine tegen Ebola Virus Disease te evalueren.
Het is een observationele studie; er zijn geen interventies gepland in de loop van de gangbare klinische praktijken tijdens de onderzoeksperiode; onderzochte therapeutische middelen of speciale onderzoeksmethoden zullen niet worden gebruikt in het onderzoek, met uitzondering van de bloedafnameprocedure die in dit protocol wordt gespecificeerd. Alleen die patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend en door de arts zijn geïnformeerd over de doelstellingen en methoden van dit project, zullen bij het onderzoek worden betrokken.
De studie bestaat uit een enkele fase die is ontworpen als een follow-upperiode om vrijwilligers te observeren die zijn gevaccineerd tijdens de evaluatie van de veiligheid, de reactogene eigenschappen en de immunogeniciteit van het product GamEvac Vector-Based Vaccine tegen Ebola Virus Disease in doseringen van 0,25 ml en 0,5 ml, tijdens het onderzoek onder Protocol 02-E-2015 in oktober-november 2015. Vaccinatie zal niet plaatsvinden binnen de huidige studie. Screening van vrijwilligers is niet vereist: bij het onderzoek zullen zoveel mogelijk vrijwilligers betrokken zijn (maar niet meer dan 60 proefpersonen) die eerder waren geïmmuniseerd met GamEvac Vector-Based Vaccine tegen Ebola Virus Disease, op voorwaarde dat ze geen medische contra-indicaties hebben voor bloedafname.
Studieschema Bezoek 1 (poliklinisch): het doel van dit bezoek is om te beoordelen of een patiënt voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria. Alle procedures moeten worden uitgevoerd na ontvangst van het door de patiënt ondertekende toestemmingsformulier. Het bezoek vindt plaats 12 maanden na de vaccinatie.
Bezoek 2 (ambulant): 18 maanden na de vaccinatie. Bezoek 3 (poliklinisch): 24 maanden na de vaccinatie. De duur van de immuniteitspersistentie na toediening van het product zal bij gezonde vrijwilligers worden beoordeeld op basis van de metingen van specifieke antilichaamtiters.
volgens de ELISA-methode 12, 18 en 24 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden; in virusneutralisatiereactie 12 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-56 jaar die eerder waren gevaccineerd met het geneesmiddel GamEvac in doseringen van 0,25 ml en 0,5 ml, tijdens de studie onder Protocol 02-E-2015 in oktober-november 2015.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten voorafgaand aan hun betrokkenheid bij het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van de eerdere vaccinatie met geneesmiddel GamEvac in de doseringen van 0,25 ml en 0,5 ml, tijdens de studie onder Protocol 02-E-2015 in oktober-november 2015.
- Aanwezigheid van een bijkomende ziekte die het verkrijgen van een veneus bloedmonster zou kunnen verhinderen of het studieproces zou kunnen beïnvloeden: (kritieke toestand van de patiënt, epileptische aanvallen, geagiteerde toestand, bloedverlies en schokken van verschillende oorsprong).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
doseringen van 0,25 ml
Afname bloedafname: 12, 18 en 24 maanden na de vaccinatie.
De studie zal tot 30 gezonde vrijwilligers van beide geslachten van 18 tot en met 55 jaar inschrijven die eerder waren geïmmuniseerd met geneesmiddel GamEvac in doseringen van 0,25 ml, tijdens de studie onder Protocol 02-E-2015 in oktober-november 2015.
|
Het is een observationele studie; er zijn geen interventies gepland in de loop van de gangbare klinische praktijken tijdens de onderzoeksperiode; onderzochte therapeutische middelen of speciale onderzoeksmethoden zullen niet worden gebruikt in het onderzoek, met uitzondering van de bloedafnameprocedure en klinische observatie gespecificeerd in dit protocol.
|
doseringen van 0,5 ml
Afname bloedafname: 12, 18 en 24 maanden na de vaccinatie.
De studie zal tot 30 gezonde vrijwilligers van beide geslachten van 18 tot en met 55 jaar inschrijven die eerder waren geïmmuniseerd met geneesmiddel GamEvac in doseringen van 0,5 ml, tijdens de studie onder Protocol 02-E-2015 in oktober-november 2015.
|
Het is een observationele studie; er zijn geen interventies gepland in de loop van de gangbare klinische praktijken tijdens de onderzoeksperiode; onderzochte therapeutische middelen of speciale onderzoeksmethoden zullen niet worden gebruikt in het onderzoek, met uitzondering van de bloedafnameprocedure en klinische observatie gespecificeerd in dit protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van immuniteit met behulp van de ELISA-methode
Tijdsspanne: 12 maanden na de vaccinatie
|
Om de duur van immuniteitspersistentie na toediening van het product bij gezonde vrijwilligers te evalueren door de specifieke antilichaamtiter te meten: - met behulp van de ELISA-methode 12 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden |
12 maanden na de vaccinatie
|
duur van immuniteit met behulp van de ELISA-methode
Tijdsspanne: 24 maanden na de vaccinatie
|
Om de duur van immuniteitspersistentie na toediening van het product bij gezonde vrijwilligers te evalueren door de specifieke antilichaamtiter te meten: - met behulp van de ELISA-methode 24 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden |
24 maanden na de vaccinatie
|
duur van immuniteit met behulp van de ELISA-methode
Tijdsspanne: 18 maanden na de vaccinatie
|
Om de duur van immuniteitspersistentie na toediening van het product bij gezonde vrijwilligers te evalueren door de specifieke antilichaamtiter te meten: - met behulp van de ELISA-methode 18 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden |
18 maanden na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van immuniteit bij virusneutralisatiereactie
Tijdsspanne: 12 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden
|
Om de duur van immuniteitspersistentie na toediening van het product bij gezonde vrijwilligers te evalueren door de specifieke antilichaamtiter te meten
|
12 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de vaccinatie
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Om de productveiligheid te beoordelen door informatie te verzamelen over bijwerkingen, de ontwikkeling van besmettelijke en niet-besmettelijke ziekten en over gevallen waarin gevaccineerde vrijwilligers tijdens de follow-upperiode medische zorg zochten
|
12, 18 en 24 maanden na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03 - GamEvac-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemorragische koorts, Ebola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeëindigdEbola-virusoverlevendeGuinea
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidEbola-virusziekte | Ebola hemorragische koorts | Ebola-virus vaccins | Envelop glycoproteïne, ebolavirus | FilovirusVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationVoltooid
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramVoltooid
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustVoltooidEbola | Ebola ZaïreVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University of Lausanne; University of Lausanne Hospitals; World... en andere medewerkersVoltooidEbola-vaccinsZwitserland
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Institute of Biotechnology; Tianjin Cansino Biotechnology IncVoltooid
Klinische onderzoeken op verzameling van bloedafnames
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Acorai ABWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten