Otevřená studie trvání imunity po očkování přípravkem GamEvac

Tato klinická studie je navržena jako otevřená studie k vyhodnocení trvání přetrvávání imunity po podání léčivého přípravku GamEvac Vector-Based Vaccine proti onemocnění virem Ebola.

Je to observační studie; nejsou plánovány žádné intervence v průběhu běžné klinické praxe během období studie; vyšetřovaná terapeutická činidla nebo speciální vyšetřovací metody nebudou ve studii použity, s výjimkou postupu odběru krve uvedeného v tomto protokolu. Do studie budou zapojeni pouze ti pacienti, kteří podepsali informační formulář souhlasu s účastí ve studii a byli lékařem informováni o cílech a metodách tohoto projektu.

Studie sestává z jedné fáze, která je koncipována jako sledovací období pro sledování dobrovolníků očkovaných v průběhu hodnocení bezpečnosti, reaktogenních vlastností a imunogenicity produktu GamEvac Vector-Based Vaccine proti onemocnění virem Ebola v dávkách 0,25 ml a 0,5 ml, během studie podle protokolu 02-E-2015 v říjnu až listopadu 2015. Očkování nebude v rámci této studie provedeno. Screening dobrovolníků se nevyžaduje: studie se zúčastní co největší počet dobrovolníků (ale ne více než 60 subjektů), kteří byli dříve imunizováni vakcínou GamEvac Vector-Based Vaccine proti onemocnění virem Ebola, za předpokladu, že nemají žádné zdravotní kontraindikace pro odběr krve.

Plán studie Návštěva 1 (ambulantní): cílem této návštěvy je posoudit, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny postupy by měly být provedeny po obdržení formuláře informovaného souhlasu podepsaného pacientem. Návštěva se uskuteční 12 měsíců po očkování.

Návštěva 2 (ambulantně): 18 měsíců po očkování. Návštěva 3 (ambulantně): 24 měsíců po očkování. Doba trvání imunity po podání přípravku bude hodnocena u zdravých dobrovolníků na základě měření specifických titrů protilátek.

metodou ELISA 12, 18 a 24 měsíců po vakcinaci vs. výchozí hodnoty; u virové neutralizační reakce 12 měsíců po očkování vs. výchozí hodnoty.