GamEvac によるワクチン接種後の免疫持続期間に関する公開研究

この臨床試験は、エボラウイルス病に対する医薬品 GamEvac ベクターベースのワクチンの投与後の免疫持続期間を評価する公開研究として設計されています。

それは観察研究です。研究期間中の一般的な臨床実践の過程で介入は計画されていません。研究された治療薬や特別な検査方法は、このプロトコールで指定された採血手順を除き、研究では使用されません。 研究参加のための情報同意書に署名し、医師からこのプロジェクトの目的と方法について説明を受けた患者のみが研究に参加します。

この研究は、エボラウイルス病に対する製品GamEvacベクターベースのワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価する過程でワクチン接種を受けたボランティアを観察する追跡期間として設計された単一段階で構成され、0.25mlおよび0.25mlの用量で行われます。 0.5 ml、2015 年 10 月から 11 月のプロトコル 02-E-2015 に基づく研究中。 本研究ではワクチン接種は行われません。 ボランティアのスクリーニングは必要ありません。この研究には、医学的禁忌がない限り、エボラウイルス病に対するGamEvacベクターベースのワクチンで以前に予防接種を受けたできるだけ多くのボランティア（ただし60人以下）が参加します。採血。

研究スケジュール 訪問 1 (外来患者): この訪問の目的は、患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを評価することです。 すべての手順は、患者が署名したインフォームドコンセントフォームを受け取った後に実行する必要があります。 訪問はワクチン接種から12か月後に行われます。

訪問 2 (外来): ワクチン接種から 18 か月後。 訪問 3 (外来): ワクチン接種から 24 か月後。 製品投与後の免疫持続期間は、健康なボランティアにおいて特異的抗体力価の測定に基づいて評価されます。

ELISA 法によるワクチン接種後 12、18、および 24 か月後のベースライン値との比較。ワクチン接種後 12 か月後のウイルス中和反応とベースライン値の比較。