GamEvac으로 백신 접종 후 면역 지속 기간에 대한 공개 연구

이 임상 시험은 에볼라 바이러스 질병에 대한 GamEvac 벡터 기반 백신 의약품 투여 후 면역 지속 기간을 평가하기 위한 공개 연구로 설계되었습니다.

관찰 연구입니다. 연구 기간 동안 일반적인 임상 실습 과정에서 개입이 계획되지 않았습니다. 본 프로토콜에 명시된 혈액 샘플링 절차를 제외하고 조사된 치료제 또는 특수 검사 방법은 연구에 사용되지 않습니다. 연구 참여에 대한 정보 동의서에 서명하고 이 프로젝트의 목적과 방법에 대해 의사로부터 정보를 받은 환자만 연구에 참여하게 됩니다.

이 연구는 에볼라 바이러스 질병에 대한 GamEvac 벡터 기반 백신 제품의 안전성, 반응성 특성 및 면역원성을 평가하는 과정에서 예방접종을 받은 지원자를 관찰하기 위한 후속 조치 기간으로 설계된 단일 단계로 구성되어 있습니다. 0.5 ml, 2015년 10월-11월 프로토콜 02-E-2015에 따른 연구 중. 백신 접종은 현재 연구 내에서 이루어지지 않을 것입니다. 지원자에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다. 이전에 에볼라 바이러스 질병에 대한 GamEvac 벡터 기반 백신으로 예방 접종을 받은 가능한 한 많은 지원자(60명 이하)가 연구에 참여합니다. 혈액 샘플링.

연구 일정 방문 1(외래 환자): 이 방문의 목표는 환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 평가하는 것입니다. 모든 절차는 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 받은 후 수행해야 합니다. 방문은 예방 접종 후 12개월 후에 개최됩니다.

방문 2(외래): 백신 접종 후 18개월. 방문 3(외래): 백신 접종 후 24개월. 제품 투여 후 면역 지속 기간은 특정 항체 역가의 측정을 기반으로 건강한 지원자에서 평가됩니다.

백신 접종 후 12, 18 및 24개월 후 ELISA 방법에 의해 기준치 대비; 백신 접종 후 12개월 후의 바이러스 중화 반응 대 기준선 값.