SZABÁLYOZÓI ​​FOGFEHÉRÍTÉS 37% KARBAMID-PEROXIDdal

Módszerek és anyagok: Ezt a klinikai vizsgálatot a Tudományos Felülvizsgálati Bizottság és a helyi egyetem Emberi Alanyok Védelmével Foglalkozó Bizottsága hagyta jóvá (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Kísérlettervezés: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat lesz, párhuzamos tervezéssel. A bevont betegeket 7 napos időközönként két, rendelőben végzett fehérítésnek vetik alá, 35%-os hidrogén-peroxidot (kontroll) vagy 37%-os karbamid-peroxidot kapnak egyetlen, 45 perces alkalmazásban; míg minden ülésre ugyanazokat a kezeléseket osztják ki. A vizsgálatot a helyi egyetem Fogorvostudományi Karának klinikáján végzik 2016 májusától 2016 decemberéig.

Résztvevők: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek legalább 18 évesek, és jó szájhigiénésséggel rendelkeznek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a hat felső elülső fog közül bármelyik van szuvasodásban, restaurációban, súlyos elszíneződésben (pl. tetraciklin okozta foltok), zománc hypoplasiában, fogínyrecesszióban, dentin expozícióban, pulpitisben vagy endodontiában. Szintén kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik korábban fehérítésen vettek részt, előzetes fogérzékenységet mutattak, terhesek vagy szoptattak. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknek mind a hat felső elülső foga 2,5 M2-es (Vita Bleach Guide 3D-Master skála, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) vagy sötétebb színárnyalattal rendelkezik.

A minta méretének kiszámítása:

A mintaszámítás a felsőbbrendűségi ellenőrzés elsődleges folyamatos eredményén alapul. A teszt teljesítményét 80%-ra kell beállítani, figyelembe véve az I. típusú 0,05-ös hibát; a kezelések közötti minimálisan kimutatható különbség 25%, egy hasonló fehérítőszerrel végzett korábbi vizsgálat alapján, míg a kontroll kezelés 30%-os variációs együtthatója várható. A számítás ötven beteget eredményezett, az alkalmazott képlet segítségével n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. A számítás ötven beteget eredményezett.

Randomizálás:

Egy véletlenszerű listát számítógéppel állít össze egy olyan személy, aki nem vesz részt a beavatkozásban vagy az értékelésben. A résztvevőket blokkokként határozták meg a randomizációs folyamatban, ahol a kezelési sorrendet (kezelés vagy kontroll) számítógéppel generált táblázatok (www.sealedenvelope.com) segítségével véletlenszerűen állítják be minden blokkhoz. A szekvencia 1-től 50-ig sorszámozott, lezárt borítékokba kerül, amelyeket a kezelő csak a beavatkozás pillanatában nyitott fel. A betegeket a felvételi sorrend szerint sorszámoztuk. Sem a résztvevő, sem az operátor nem ismerte a protokoll vakítását meghatározó csoportkiosztást.

Kiindulási értékelés:

A fehérítési eljárás előtt a fogakat habkőhöz és vízhez társított gumipohárral megtisztítják. A szemfogak felső fogainak árnyalatait alapvonalon, Vita EasyShade spektrofotométerrel (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Németország) a CIE L * a * b * segítségével értékelik. Minden fogon 3 mérést végeznek, a végeredmény 3 érték átlaga (L *, a * és b *).

Közbelépés:

Kontroll kezelés: A fehérítendő fogaknak megfelelő ínyszövetre fényre keményedő gyanta gátat (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília) viszünk fel. 35%-os hidrogén-peroxid alapú fehérítőszert (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazília) összekeverünk és a fogak vestibularis felületére visszük fel 3-anként 1 csepp sűrítő és peroxid arányban, 45-ig maradva. percek. Ezen idő elteltével a fehérítőszert eltávolítjuk. A második kezelés 1 hét elteltével történik, ugyanazokat az eljárásokat követve.

Kísérleti kezelés: Egy 37%-os karbamid-peroxid alapú fehérítőszert (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brazília) a fogak vestibularis felületére kell felvinni, csak pamuthengerrel, 45 percig maradva. Ezen idő elteltével a fehérítőszert eltávolítjuk. A második kezelés 1 hét elteltével történik, ugyanazokat az eljárásokat követve.

Értékelések:

A betegek által jelentett fogérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) és verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelik. A VAS egy 10 cm hosszú skálából állt, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (nem támogatható fájdalom) terjedt. A páciens az ennek megfelelő skálára mutatva állítja be érzékenységi szintjét, miközben az ettől a ponttól a 0-s határig mért távolságot rögzíti. A VRS esetében a beteg a következő pontszámok alapján számolt be érzékenységi szintjéről: 0 = nincs, 1 = könnyű, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos. A fogérzékenységet a fehérítés során, közvetlenül a fehérítőszer eltávolítása után és minden egyes kezelés után 24 órával értékeljük. Egy héttel minden kezelés után és 30 nappal az utolsó kezelés után a fogszínt újra értékeljük a CIE L * a * b * segítségével, a korábban leírtak szerint.

Statisztikai analízis:

A színanalízishez az L *, a * és b *, valamint a ΔE és Δ00 paraméter deltaadatait külön-külön kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-tesztnek vetik alá, hogy összehasonlítsák a két fehérítési technikát minden egyes értékelési időpontban. Bármilyen fogérzékenység megléte alapján (a VRS-nél a 0-tól eltérő pontszámok) az abszolút kockázatot, az esélyhányadost és a relatív kockázatot számítják ki a kezelésekre vonatkozóan minden egyes kiértékelési/fehérítési időpontra, valamint annak konfidencia intervallumaira (95%). ). Minden egyes pillanatban a jelenlét/hiány arányok különbségeit Fisher-féle egzakt teszttel elemzik. Az egyes kezelésekkel kapcsolatos általános kockázatok esetében az esélyhányadost a Mantel-Haenszel statisztika segítségével független változóhoz igazítják a "fehérítési munkamenet"-hez. Az esélyhányadosok homogenitását Breslow-Day és Tarone tesztjei fogják elemezni. Ezt követően a becsült esélyhányadost relatív kockázattá konvertálják, és a teljes jelenlét/hiány arányt a McNemar-teszt elemzi, figyelembe véve a vizsgálat elrendezését (párhuzamos).

A VRS esetében a fehérítés minden egyes értékelési időpontjában/szakaszában megfigyelt pontszámokból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszthez kell benyújtani. Annak ellenére, hogy a fogérzékenység mérése VAS segítségével folyamatos eredményt ad, az ezzel a skálával értékelt adatok nem mutattak normális eloszlást (Shapiro-Wilk teszt). Így a VAS-ból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszt is elemzi, miközben értékelésenként egy tesztet végeznek. Minden statisztikai elemzést 95%-os szignifikanciaszint (α = 0,05) figyelembevételével kell elvégezni.