使用 37% 过氧化脲进行诊所内牙齿漂白

方法和材料：该临床试验经科学审查委员会和当地大学人类受试者保护委员会批准 (CAAE 50511415.1.0000.5546)。

试验设计：本研究将是一项具有平行设计的随机对照、单盲临床试验。 包括的患者将接受两次办公室漂白疗程，间隔 7 天，在 45 分钟的单次应用中接受 35% 的过氧化氢（对照）或 37% 的过氧化脲；而相同的治疗将分配给每个疗程。 该研究将于2016年5月至2016年12月在当地大学牙医学院的诊所进行。

参与者：参与本临床试验的患者年龄至少为 18 岁，口腔健康状况良好。 六颗上前牙中任何一颗有龋齿、修复、严重变色（例如，四环素引起的色斑）、牙釉质发育不全、牙龈退缩、牙本质暴露、牙髓炎或牙髓病的患者将被排除在外。 参加过以前的漂白程序、表现出以前的牙齿敏感、怀孕或哺乳的参与者也将被排除在外。 仅包括所有六颗上前牙的阴影与 2.5 M2（Vita Bleach guide 3D-Master scale，Vita-Zahnfabrik，Bad Sackingen，Germany）不匹配或更暗的患者。

样本量计算：

样本计算将基于优势对照的主要连续结果。 考虑到 0.05 的 I 类错误，检验的功效将设置为 80%；根据之前使用类似漂白剂的研究，处理之间的最小可检测差异为 25%，而对照处理的变异系数预计为 30%。 通过使用的公式 n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2 计算得出五十名患者。 计算得出五十名患者。

随机化：

随机列表将由未参与干预或评估的人员通过计算机生成。 参与者被定义为随机化过程中的区块，其中将使用计算机生成的表格 (www.sealedenvelope.com) 为每个区块随机设置治疗顺序（治疗或对照）。 该序列将被插入到编号为 1 到 50 的密封信封中，操作员仅在干预时才打开这些信封。 根据入组顺序对患者进行编号。 参与者和操作者都不知道决定盲法的组分配。

基线评估：

在漂白程序之前，将使用与浮石和水相关的橡胶杯清洁牙齿。 使用 CIE L * a * b * 分光光度计 Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Germany) 在基线上评估犬上牙的颜色。将对每颗牙齿进行 3 次测量，最终结果取 3 个值（L *、a * 和 b *）的平均值。

干涉：

对照处理：将光固化树脂坝（Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil）应用在对应于待漂白牙齿的牙龈组织上。 将 35% 过氧化氢基漂白剂 (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazil) 混合并涂抹在牙齿前庭表面，每 3 滴 1 滴的比例与增稠剂和过氧化物混合，保留 45分钟。 这段时间后，漂白剂将被去除。 第二次会议将在 1 周后按照相同程序进行。

实验处理：将基于37%过氧化脲的漂白剂（Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brazil）仅使用棉辊相对隔离地涂抹在牙齿前庭表面，保持45分钟。 这段时间后，漂白剂将被去除。 第二次会议将在 1 周后按照相同程序进行。

评价：

患者报告的牙齿敏感度将使用视觉模拟量表 (VAS) 和语言评定量表 (VRS) 进行评估。 VAS 由 10 厘米长的量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（无法忍受的疼痛）。 患者通过指向该级别对应的刻度来设置他或她的敏感级别，同时记录从该点到 0 边界的距离。 对于 VRS，患者根据分数报告了他或她的敏感性水平：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 相当大，4 = 重度。 牙齿敏感度将在漂白过程中、漂白剂去除后立即进行评估，并在每次疗程结束后最多 24 小时内进行评估。 每次疗程后一周和最后一次疗程后 30 天，将使用 CIE L * a * b * 再次评估牙齿颜色，如前所述。

统计分析：

对于颜色分析，参数增量数据 L *、a * 和 b *，以及 ΔE 和 Δ00，将分别进行双向重复测量 ANOVA 测试，以比较两种漂白技术在每个评估时间。 根据任何牙齿敏感性的存在（VRS 的分数不同于 0），将计算关于每个评估时刻/漂白阶段的治疗的绝对风险、比值比和相对风险，及其置信区间（95% ). 对于每个时刻，存在/不存在比率的差异将通过 Fisher 精确检验进行分析。 对于与每种治疗相关的总体风险，将使用 Mantel-Haenszel 统计将比值比调整为自变量“漂白期”。 比值比的同质性将通过 Breslow-Day 和 Tarone 检验进行分析。 接下来，将估计的比值比转换为相对风险，并考虑研究设计（平行），通过 McNemar 检验分析总体存在/不存在比。

对于 VRS，每次漂白评估/会话中观察到的分数数据将提交给 Mann-Whitney 秩和检验。 尽管使用 VAS 测量牙齿敏感性给出了连续的结果，但使用该量表评估的数据并未显示正态分布（Shapiro-Wilk 检验）。 因此，来自 VAS 的数据也将通过 Mann-Whitney 秩和检验进行分析，而每次评估将进行一次检验。 将考虑 95% 的显着性水平 (α = 0.05) 进行所有统计分析。