PÅ KONTORET TANDBLEGNING MED 37 % KARBAMIDPEROXID

Metoder og materialer: Dette kliniske forsøg blev godkendt af den videnskabelige undersøgelseskomité og af komiteen for beskyttelse af menneskelige emner på det lokale universitet (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Forsøgsdesign: Dette studie vil være et randomiseret-kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg med et parallelt design. De inkluderede patienter vil blive underkastet to blegesessioner på kontoret med et 7-dages interval, hvor de får 35 % hydrogenperoxid (kontrol) eller 37 % carbamidperoxid i en enkelt påføring på 45 minutter; mens de samme behandlinger vil blive tildelt for hver session. Undersøgelsen vil blive udført på klinikken på School of Dentistry på det lokale universitet fra maj 2016 til december 2016.

Deltagere: Patienter inkluderet i dette kliniske forsøg vil være mindst 18 år gamle med god mundsundhed. Patienter med en hvilken som helst af de seks øvre fortænder med caries, restaurering, alvorlig misfarvning (f.eks. pletter forårsaget af tetracyklin), emaljehypoplasi, gingival recession, dentineksponering, pulpitis eller endodonti vil blive udelukket. Deltagere, der har gennemgået tidligere blegningsprocedurer, med tidligere tandfølsomhed, gravide eller ammende vil også blive udelukket. Kun patienter, der præsenterer alle seks øvre fortænder med nuance, der ikke matcher med 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil blive inkluderet.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøveberegningen vil være baseret på det primære kontinuerlige resultat for overlegenhedskontrol. Testens effekt vil blive sat til 80 %, i betragtning af en type I fejl på 0,05; for en minimum påviselig forskel mellem behandlinger 25%, baseret på en tidligere undersøgelse med lignende blegemiddel, mens en variationskoefficient på 30% af kontrolbehandlingen forventes. Beregningen resulterede i halvtreds patienter, gennem den anvendte formel n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Beregningen resulterede i halvtreds patienter.

Randomisering:

En randomiseret liste vil blive computergenereret af en person, der ikke er involveret i intervention eller evaluering. Deltagerne blev defineret som blokke i randomiseringsprocessen, hvor behandlingssekvensen (behandling eller kontrol) vil blive sat tilfældigt for hver blok ved at bruge computergenererede tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil blive indsat i forseglede kuverter nummereret fra 1 til 50, som kun blev åbnet af operatøren i det øjeblik, hvor indgrebet fandt sted. Patienterne blev nummereret efter indskrivningsrækkefølgen. Hverken deltageren eller operatøren kendte gruppetildelingen, der afgjorde blindhed for protokollen.

Baseline evaluering:

Forud for blegningsproceduren vil tænderne blive renset med gummikopper forbundet med pimpsten og vand. Nuancerne af hjørnetændernes øvre tænder vil blive vurderet på en basislinje med et spektrofotometer Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Tyskland) ved hjælp af CIE L * a * b *. Der udføres 3 målinger på hver tand, med slutresultatet gennemsnittet af 3 værdier (L *, a * og b *).

Intervention:

Kontrolbehandling: En lyshærdet harpiksdæmning vil blive påført (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) på tandkødsvævet svarende til tænderne, der skal bleges. Et 35 % hydrogenperoxidbaseret blegemiddel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasilien) vil blive blandet og påført på den vestibulære overflade af tænderne i forholdet 1 dråbe hver 3. til fortykningsmidlet og peroxidet, der er tilbage i 45 minutter. Efter dette tidspunkt vil blegemidlet blive fjernet. En anden session vil blive udført efter 1 uge efter de samme procedurer.

Eksperimentel behandling: Et 37% carbamidperoxidbaseret blegemiddel (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brasilien) vil blive påført på den vestibulære overflade af tænder med en relativ isolation kun ved brug af en bomuldsrulle, der bliver i 45 minutter. Efter dette tidspunkt vil blegemidlet blive fjernet. En anden session vil blive udført efter 1 uge efter de samme procedurer.

Evalueringer:

Tandfølsomheden rapporteret af patienter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og verbal vurderingsskala (VRS). VAS bestod af en skala på 10 cm i længden fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uunderstøttelig smerte). Patienten indstiller sit følsomhedsniveau ved at pege på den skala, der svarer til dette niveau, mens afstanden fra dette punkt til 0-grænsen vil blive registreret. For VRS rapporterede patienten sit følsomhedsniveau baseret på score: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig. Tandfølsomheden vil blive vurderet under blegningen, umiddelbart efter fjernelse af blegemidlet og op til 24 timer efter hver session. En uge efter hver session og 30 dage efter den sidste session vil tandfarven blive evalueret igen ved hjælp af CIE L * a * b * som tidligere beskrevet.

Statistisk analyse:

Til farveanalyse vil parameter deltadata L *, a * og b * og ΔE og Δ00 individuelt blive udsat for to-vejs gentagne målinger ANOVA-test for at sammenligne de to blegeteknikker ved hvert evalueringstidspunkt. Baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver tandfølsomhed (score forskellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risiko, oddsforhold og relativ risiko blive beregnet med hensyn til behandlingerne for hvert øjebliks evaluering/session af blegning, såvel som dets konfidensintervaller (95 % ). For hvert øjeblik vil forskelle på tilstedeværelse/fravær-forhold blive analyseret ved Fishers eksakte test. For den samlede risiko relateret til hver behandling vil oddsratioen blive justeret til uafhængig variabel "blegningssession" ved hjælp af Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten af ​​odds-forhold vil blive analyseret af Breslow-Day og Tarones test. Efterfølgende vil det estimerede oddsforhold blive konverteret til relativ risiko, og de overordnede tilstedeværelse/fravær-forhold vil blive analyseret ved hjælp af McNemar's-testen under hensyntagen til undersøgelsens design (parallel).

For VRS vil data fra score observeret i hvert tidspunkt for evaluering/session af blegning blive sendt til Mann-Whitneys rangsum-test. På trods af, at måling af tandfølsomhed ved hjælp af VAS giver et kontinuerligt resultat, viste data vurderet med denne skala ikke en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Data fra VAS vil således også blive analyseret ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens der udføres én test pr. evalueringstidspunkt. Alle statistiske analyser vil blive udført under hensyntagen til et 95 % signifikansniveau (α = 0,05).