WYBIELANIE ZĘBÓW W GABINETIE Z 37% NADTLENKIEM KARMAMIDU

Metody i materiały: To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komitet Przeglądu Naukowego i Komitet ds. Ochrony Ludzi lokalnego uniwersytetu (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Projekt badania: To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą o równoległym projekcie. Pacjenci objęci programem zostaną poddani dwóm sesjom wybielania w gabinecie z 7-dniową przerwą i otrzymają 35% nadtlenek wodoru (kontrola) lub 37% nadtlenek karbamidu w jednej aplikacji trwającej 45 minut; podczas gdy te same zabiegi będą przydzielane na każdą sesję. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice Wydziału Stomatologii miejscowego uniwersytetu od maja 2016 r. do grudnia 2016 r.

Uczestnicy: Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego będą mieli co najmniej 18 lat i będą mieli dobry stan zdrowia jamy ustnej. Pacjenci z którymkolwiek z sześciu górnych przednich zębów z próchnicą, odbudową, poważnymi przebarwieniami (np. plamy spowodowane tetracykliną), niedorozwojem szkliwa, recesją dziąseł, obnażeniem zębiny, zapaleniem miazgi lub leczeniem endodontycznym zostaną wykluczeni. Wykluczone zostaną także uczestniczki poddane wcześniej zabiegom wybielania, wykazujące przebytą nadwrażliwość zębów, ciężarne lub karmiące piersią. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, u których wszystkie sześć przednich zębów górnych ma niedopasowanie odcienia 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) lub ciemniejsze.

Obliczanie wielkości próbki:

Przykładowe obliczenie będzie oparte na pierwotnym ciągłym wyniku kontroli wyższości. Moc testu zostanie ustalona na 80%, biorąc pod uwagę błąd I rodzaju 0,05; dla minimalnej wykrywalnej różnicy między zabiegami 25%, na podstawie wcześniejszego badania z użyciem podobnego środka wybielającego, podczas gdy oczekuje się współczynnika zmienności 30% dla zabiegu kontrolnego. Obliczenia dały pięćdziesiąt pacjentów, zgodnie z zastosowanym wzorem n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Obliczenia dały pięćdziesiąt pacjentów.

Randomizacja:

Losowa lista zostanie wygenerowana komputerowo przez osobę niezaangażowaną w interwencję lub ocenę. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako bloki w procesie randomizacji, w którym sekwencja leczenia (leczenie lub kontrola) zostanie ustalona losowo dla każdego bloku za pomocą tabel generowanych komputerowo (www.sealedenvelope.com). Sekwencja zostanie umieszczona w zapieczętowanych kopertach ponumerowanych od 1 do 50, które operator otworzył dopiero w momencie interwencji. Pacjentów ponumerowano zgodnie z kolejnością rejestracji. Ani uczestnik, ani operator nie znali przydziału grupowego decydującego o zaślepieniu protokołu.

Ocena wyjściowa:

Przed zabiegiem wybielania zęby zostaną oczyszczone za pomocą gumowych baniek połączonych pumeksem i wodą. Odcienie górnych zębów psów zostaną ocenione na linii bazowej za pomocą spektrofotometru Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Niemcy) przy użyciu CIE L * a * b *. Na każdym zębie zostaną wykonane 3 pomiary, a wynik końcowy będzie średnią z 3 wartości (L*, a* i b*).

Interwencja:

Leczenie kontrolne: Na tkankę dziąseł odpowiadającą zębom, które mają zostać wybielone, zostanie nałożona koferdam z żywicy światłoutwardzalnej (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia). Środek wybielający na bazie 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazylia) zostanie wymieszany i nałożony na przedsionkową powierzchnię zębów w stosunku 1 kropla co 3 do zagęszczacza i nadtlenku, pozostając przez 45 minuty. Po tym czasie środek wybielający zostanie usunięty. Druga sesja odbędzie się po 1 tygodniu według tych samych procedur.

Leczenie eksperymentalne: Środek wybielający na bazie 37% nadtlenku karbamidu (Power wybielanie, BM4, Palhoça, SC, Brazylia) zostanie nałożony na przedsionkową powierzchnię zębów z względną izolacją tylko za pomocą bawełnianego wałka, pozostając przez 45 minut. Po tym czasie środek wybielający zostanie usunięty. Druga sesja odbędzie się po 1 tygodniu według tych samych procedur.

Oceny:

Zgłaszana przez pacjentów wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz słownej skali ocen (VRS). VAS składał się ze skali o długości 10 cm, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Pacjent ustawia swój poziom czułości, wskazując na skalę odpowiadającą temu poziomowi, a odległość od tego punktu do granicy 0 zostanie zarejestrowana. W przypadku VRS pacjent zgłosił swój poziom wrażliwości w oparciu o wyniki: 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = znaczny i 4 = ciężki. Wrażliwość zębów będzie oceniana podczas wybielania, bezpośrednio po usunięciu środka wybielającego oraz do 24 godzin po każdym zabiegu. Tydzień po każdej sesji i 30 dni po ostatniej sesji kolor zębów zostanie ponownie oceniony przy użyciu CIE L * a * b *, jak opisano wcześniej.

Analiza statystyczna:

W przypadku analizy barwy dane delta parametrów L*, a* i b* oraz ΔE i Δ00 będą indywidualnie poddawane dwukierunkowemu testowi ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania dwóch technik wybielania w każdym czasie oceny. Na podstawie obecności jakiejkolwiek nadwrażliwości zębów (wyniki różne od 0 dla VRS) zostanie obliczone ryzyko bezwzględne, iloraz szans i ryzyko względne w odniesieniu do zabiegów dla każdego momentu oceny/sesji wybielania, jak również przedziały ufności (95% ). Dla każdej chwili różnice we wskaźnikach obecności/nieobecności będą analizowane za pomocą dokładnego testu Fishera. Dla ogólnego ryzyka związanego z każdym zabiegiem iloraz szans zostanie dostosowany do niezależnej zmiennej „sesja wybielania” przy użyciu statystyki Mantela-Haenszela. Jednorodność ilorazów szans zostanie przeanalizowana za pomocą testów Breslow-Day i Tarone. Następnie oszacowany iloraz szans zostanie przeliczony na ryzyko względne, a ogólne wskaźniki obecności/nieobecności zostaną przeanalizowane za pomocą testu McNemara, biorąc pod uwagę projekt badania (równoległy).

W przypadku VRS dane z wyników zaobserwowanych w każdym czasie oceny/sesji wybielania zostaną poddane testowi sumy rang Manna-Whitneya. Mimo że pomiar nadwrażliwości zębów za pomocą VAS dał wynik ciągły, dane oceniane tą skalą nie wykazały rozkładu normalnego (test Shapiro-Wilka). W związku z tym dane z VAS będą również analizowane za pomocą testu sumy rang Manna-Whitneya, przy czym zostanie przeprowadzony jeden test na czas oceny. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy założeniu 95% poziomu istotności (α = 0,05).