BRANQUEAMENTO DENTÁRIO EM CONSULTÓRIO COM PERÓXIDO DE CARBAMIDA 37%

Métodos e Materiais: Este ensaio clínico foi aprovado pelo Comitê de Revisão Científica e pelo Comitê de Proteção de Seres Humanos da universidade local (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Desenho do estudo: Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego com um desenho paralelo. Os pacientes incluídos serão submetidos a duas sessões de clareamento de consultório com intervalo de 7 dias recebendo peróxido de hidrogênio 35% (controle) ou peróxido de carbamida 37% em aplicação única de 45 minutos; enquanto os mesmos tratamentos serão alocados para cada sessão. O estudo será realizado na clínica da Faculdade de Odontologia da universidade local no período de maio de 2016 a dezembro de 2016.

Participantes: Os pacientes incluídos neste ensaio clínico terão pelo menos 18 anos de idade com boa saúde bucal. Pacientes com qualquer um dos seis dentes anteriores superiores com cárie, restauração, descoloração severa (por exemplo, manchas causadas por tetraciclina), hipoplasia de esmalte, recessão gengival, exposição de dentina, pulpite ou endodontia serão excluídos. Também serão excluídos participantes submetidos a procedimentos clareadores prévios, apresentando sensibilidade dentária prévia, gestantes ou lactantes. Somente pacientes apresentando todos os seis dentes anteriores superiores com incompatibilidade de cor com 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha) ou mais escuros serão incluídos.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo da amostra será baseado no resultado primário contínuo para controle de superioridade. O poder do teste será fixado em 80%, considerando um erro tipo I de 0,05; para uma diferença mínima detectável entre os tratamentos 25%, com base em um estudo anterior usando agente clareador semelhante, enquanto um coeficiente de variação de 30% do tratamento controle será esperado. O cálculo resultou em cinquenta pacientes, por meio da fórmula utilizada n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. O cálculo resultou em cinquenta pacientes.

Randomization:

Uma lista aleatória será gerada por computador por uma pessoa não envolvida na intervenção ou avaliação. Os participantes foram definidos como blocos no processo de randomização, onde a sequência de tratamento (tratamento ou controle) será definida aleatoriamente para cada bloco por meio de tabelas geradas por computador (www.sealedenvelope.com). A sequência será inserida em envelopes lacrados numerados de 1 a 50 que foram abertos pelo operador apenas no momento da intervenção. Os pacientes foram numerados de acordo com a sequência de inscrição. Nem o participante nem o operador sabiam a alocação do grupo determinando o cegamento para o protocolo.

Avaliação de linha de base:

Antes do procedimento de clareamento, os dentes serão limpos com taças de borracha associadas a pedra-pomes e água. As cores dos dentes caninos superiores serão avaliadas em uma linha de base com um espectrofotômetro Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Alemanha) usando o CIE L * a * b *. Serão realizadas 3 medições em cada dente, tendo como resultado final a média de 3 valores (L*, a* e b*).

Intervenção:

Tratamento controle: Será aplicado um dique de resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre o tecido gengival correspondente aos dentes a serem clareados. Um agente clareador à base de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasil) será misturado e aplicado na superfície vestibular dos dentes, na proporção de 1 gota a cada 3 para o espessante e peróxido, permanecendo por 45 minutos. Após esse tempo, o agente clareador será removido. Uma segunda sessão será realizada após 1 semana seguindo os mesmos procedimentos.

Tratamento Experimental: Um agente clareador à base de peróxido de carbamida 37% (Power branqueamento, BM4, Palhoça, SC, Brasil) será aplicado na face vestibular dos dentes com isolamento relativo apenas com rolo de algodão, permanecendo por 45 minutos. Após esse tempo, o agente clareador será removido. Uma segunda sessão será realizada após 1 semana seguindo os mesmos procedimentos.

Avaliações:

A sensibilidade dentária relatada pelos pacientes será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) e uma escala de avaliação verbal (VRS). A EVA consistia em uma escala de 10 cm de comprimento variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor insuportável). O paciente define seu nível de sensibilidade apontando na escala correspondente a esse nível, enquanto a distância desse ponto até a borda 0 será registrada. Para VRS, o paciente relatou seu nível de sensibilidade com base em pontuações: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável e 4 = grave. A sensibilidade dentária será avaliada durante o clareamento, imediatamente após a retirada do agente clareador e até 24 horas após cada sessão. Uma semana após cada sessão e 30 dias após a última sessão a cor do dente será avaliada novamente utilizando o CIE L*a*b* conforme descrito anteriormente.

Análise estatística:

Para análise de cor, os dados do parâmetro delta L*, a* e b*, e ΔE e Δ00, serão submetidos individualmente ao teste ANOVA de medidas repetidas bidirecionais para comparar as duas técnicas de clareamento em cada momento de avaliação. Com base na presença de qualquer sensibilidade dentária (escores diferentes de 0 para VRS), o risco absoluto, odds ratio e risco relativo serão calculados em relação aos tratamentos para cada momento de avaliação/sessão de clareamento, bem como seus intervalos de confiança (95% ). Para cada momento, diferenças nas razões presença/ausência serão analisadas pelo teste exato de Fisher. Para o risco geral relacionado a cada tratamento, o odds ratio será ajustado para a variável independente "sessão de clareamento" usando a estatística de Mantel-Haenszel. A homogeneidade das razões de chances será analisada pelos testes de Breslow-Day e Tarone. A seguir, os odds ratio estimados serão convertidos em risco relativo e as razões globais de presença/ausência serão analisadas pelo teste de McNemar, considerando o desenho do estudo (paralelo).

Para o VRS, os dados dos escores observados em cada tempo de avaliação/sessão de clareamento serão submetidos ao teste de Mann-Whitney rank sum. Apesar da medição da sensibilidade dentária pela EVA dar um resultado contínuo, os dados avaliados com esta escala não mostraram uma distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk). Assim, os dados da EVA também serão analisados ​​pelo teste Mann-Whitney rank sum, sendo realizado um teste por tempo de avaliação. Todas as análises estatísticas serão realizadas considerando um nível de significância de 95% (α = 0,05).