BLANQUEAMIENTO DENTAL EN CONSULTORIO CON PERÓXIDO DE CARBAMIDA AL 37%

Métodos y materiales: Este ensayo clínico fue aprobado por el Comité de Revisión Científica y por el Comité para la Protección de Sujetos Humanos de la universidad local (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Diseño del ensayo: Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego con un diseño paralelo. Los pacientes incluidos serán sometidos a dos blanqueamientos en consultorio con intervalo de 7 días recibiendo peróxido de hidrógeno al 35% (control) o peróxido de carbamida al 37% en una sola aplicación de 45 minutos; mientras que se asignarán los mismos tratamientos para cada sesión. El estudio se realizará en la clínica de la Facultad de Odontología de la universidad local de mayo de 2016 a diciembre de 2016.

Participantes: Los pacientes incluidos en este ensayo clínico deberán tener al menos 18 años con buena salud oral. Se excluirán los pacientes con cualquiera de los seis dientes anteriores superiores con caries, restauración, decoloración severa (p. ej., manchas causadas por tetraciclina), hipoplasia del esmalte, recesión gingival, exposición de la dentina, pulpitis o endodoncia. También serán excluidas las participantes sometidas a blanqueamientos previos, que presenten sensibilidad dental previa, embarazadas o en período de lactancia. Solo se incluirán los pacientes que presenten los seis dientes anteriores superiores con un tono de 2,5 M2 (guía Vita Bleach 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) o más oscuro.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo de la muestra se basará en el resultado primario continuo para el control de superioridad. La potencia de la prueba se fijará al 80%, considerando un error tipo I de 0,05; para una diferencia mínima detectable entre tratamientos del 25 %, en base a un estudio previo con un agente blanqueador similar, mientras que se espera un coeficiente de variación del 30 % del tratamiento de control. El cálculo resultó en cincuenta pacientes, mediante la fórmula utilizada n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. El cálculo resultó en cincuenta pacientes.

Aleatorización:

Una lista aleatoria será generada por computadora por una persona que no esté involucrada en la intervención o evaluación. Los participantes se definieron como bloques en el proceso de aleatorización, donde la secuencia de tratamiento (tratamiento o control) se establecerá aleatoriamente para cada bloque mediante el uso de tablas generadas por computadora (www.sealedenvelope.com). La secuencia se insertará en sobres sellados numerados del 1 al 50 que fueron abiertos por el operador solo en el momento de la intervención. Los pacientes fueron numerados de acuerdo con la secuencia de enrolamiento. Ni el participante ni el operador conocían la asignación del grupo que determinaba el cegamiento del protocolo.

Evaluación de referencia:

Previo al procedimiento de blanqueamiento, los dientes serán limpiados con copas de goma asociadas a piedra pómez y agua. Los tonos de los dientes caninos superiores se evaluarán en una línea de base con un espectrofotómetro Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Alemania) utilizando el CIE L * a * b *. Se realizarán 3 mediciones en cada diente, siendo el resultado final la media de 3 valores (L*, a* yb*).

Intervención:

Tratamiento de control: Se aplicará un dique de resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre el tejido gingival correspondiente a los dientes a blanquear. Se mezclará y aplicará un blanqueador a base de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre la superficie vestibular de los dientes, en la proporción de 1 gota cada 3 al espesante y al peróxido, quedando por 45 minutos. Pasado este tiempo, se eliminará el agente blanqueador. Se realizará una segunda sesión después de 1 semana siguiendo los mismos procedimientos.

Tratamiento Experimental: Se aplicará un blanqueador a base de peróxido de carbamida al 37% (Power blanqueador, BM4, Palhoça, SC, Brasil) sobre la superficie vestibular de los dientes con relativo aislamiento solo con rodillo de algodón, permaneciendo por 45 minutos. Pasado este tiempo, se eliminará el agente blanqueador. Se realizará una segunda sesión después de 1 semana siguiendo los mismos procedimientos.

Evaluaciones:

La sensibilidad dental informada por los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) y una escala de calificación verbal (VRS). La EVA constaba de una escala de 10 cm de longitud que iba desde 0 (ausencia de dolor) hasta 10 (dolor insoportable). El paciente establece su nivel de sensibilidad apuntando en la escala correspondiente a este nivel, mientras que se registrará la distancia desde este punto hasta el borde 0. Para VRS, el paciente informó su nivel de sensibilidad según las puntuaciones: 0 = ninguna, 1 = ligera, 2 = moderada, 3 = considerable y 4 = severa. La sensibilidad dental se evaluará durante el blanqueamiento, inmediatamente después de la eliminación del agente blanqueador y hasta 24 horas después de cada sesión. Una semana después de cada sesión y 30 días después de la última sesión, se evaluará nuevamente el color del diente utilizando el CIE L * a * b * como se describió anteriormente.

Análisis estadístico:

Para el análisis de color, los datos delta del parámetro L *, a * y b *, y ΔE y Δ00, se someterán individualmente a la prueba ANOVA de medidas repetidas bidireccionales para comparar las dos técnicas de blanqueo en cada momento de evaluación. En base a la presencia de alguna sensibilidad dental (puntuaciones diferentes a 0 para VRS), se calculará el riesgo absoluto, odds ratio y riesgo relativo de los tratamientos para cada momento de evaluación/sesión de blanqueamiento, así como sus intervalos de confianza (95% ). Para cada momento, se analizarán las diferencias en las relaciones de presencia/ausencia mediante la prueba exacta de Fisher. Para el riesgo global relacionado con cada tratamiento, se ajustará la razón de posibilidades a la variable independiente "sesión de blanqueamiento" mediante el estadístico de Mantel-Haenszel. La homogeneidad de las razones de probabilidad se analizará mediante las pruebas de Breslow-Day y Tarone. A continuación, se convertirá la razón de momios estimada en riesgo relativo y se analizarán las razones globales de presencia/ausencia mediante la prueba de McNemar, considerando el diseño del estudio (paralelo).

Para VRS, los datos de puntajes observados en cada tiempo de evaluación/sesión de blanqueamiento se someterán a la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. A pesar de que la medición de la sensibilidad dental mediante EVA proporciona un resultado continuo, los datos evaluados con esta escala no mostraron una distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk). Así, los datos de VAS también serán analizados por la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, mientras que se realizará una prueba por tiempo de evaluación. Todos los análisis estadísticos se realizarán considerando un nivel de significación del 95% (α = 0,05).