BĚLENÍ ZUBŮ V ordinaci 37 % KARBAMID PEROXIDU

Metody a materiály: Tato klinická studie byla schválena Vědeckou revizní komisí a Výborem pro ochranu lidských subjektů místní univerzity (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Design studie: Tato studie bude randomizovaně kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelním designem. Zařazení pacienti budou podrobeni dvěma ordinačním bělicím sezením se 7denním intervalem, kdy jim bude podáván 35% peroxid vodíku (kontrola) nebo 37% peroxid karbamidu v jedné aplikaci po dobu 45 minut; přičemž pro každé sezení bude přiděleno stejné ošetření. Studie bude probíhat na klinice Fakulty zubního lékařství místní univerzity od května 2016 do prosince 2016.

Účastníci: Pacienti zahrnutí do této klinické studie budou mít alespoň 18 let a budou mít dobré orální zdraví. Pacienti s kterýmkoli ze šesti horních předních zubů s kazem, obnovou, závažným zbarvením (např. skvrny způsobené tetracyklinem), hypoplazií skloviny, gingivální recesí, expozicí dentinu, pulpitidou nebo endodoncií budou vyloučeni. Vyloučeny budou také účastnice podrobené předchozímu bělení, vykazující předchozí citlivost zubů, těhotné nebo kojící. Budou zahrnuti pouze pacienti se všemi šesti horními předními zuby s nesprávným odstínem 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo) nebo tmavší.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet vzorku bude založen na primárním průběžném výsledku pro kontrolu nadřazenosti. Výkon testu bude nastaven na 80 % s ohledem na chybu typu I 0,05; pro minimální detekovatelný rozdíl mezi ošetřeními 25 %, na základě předchozí studie s použitím podobného bělícího činidla, zatímco se bude očekávat variační koeficient 30 % kontrolního ošetření. Výsledkem výpočtu bylo padesát pacientů pomocí použitého vzorce n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Výsledkem výpočtu bylo padesát pacientů.

Randomizace:

Randomizovaný seznam bude vygenerován počítačem osobou, která není zapojena do intervence nebo hodnocení. Účastníci byli definováni jako bloky v procesu randomizace, kde bude sekvence léčby (léčba nebo kontrola) náhodně nastavena pro každý blok pomocí počítačově generovaných tabulek (www.sealedenvelope.com). Sekvence bude vložena do zalepených obálek očíslovaných od 1 do 50, které byly operátorem otevřeny až v okamžiku zásahu. Pacienti byli očíslováni podle pořadí zápisu. Účastník ani operátor neznali skupinové rozdělení určující zaslepení protokolu.

Základní hodnocení:

Před bělící procedurou budou zuby vyčištěny pomocí gumových kalíšek spojených s pemzou a vodou. Odstíny horních zubů špičáků budou hodnoceny na základě spektrofotometru Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Německo) pomocí CIE L * a * b *. Provedou se 3 měření na každém zubu, s konečným výsledkem průměr 3 hodnot (L *, a * a b *).

Zásah:

Kontrolní ošetření: Na gingivální tkáň odpovídající zubům, které mají být běleny, bude aplikována světlem tuhnoucí pryskyřičná hráz (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie). 35% bělicí prostředek na bázi peroxidu vodíku (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazílie) bude smíchán a aplikován na vestibulární povrch zubů v poměru 1 kapka každé 3 k zahušťovadlu a peroxidu, zbývajících 45 minut. Po této době bude bělicí prostředek odstraněn. Druhé sezení bude provedeno po 1 týdnu po stejných postupech.

Experimentální ošetření: Na vestibulární povrch zubů bude aplikováno 37% bělící činidlo na bázi karbamid peroxidu (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brazílie) s relativní izolací pouze pomocí bavlněného válečku a ponecháno 45 minut. Po této době bude bělicí prostředek odstraněn. Druhé sezení bude provedeno po 1 týdnu po stejných postupech.

Hodnocení:

Citlivost zubů uváděná pacienty bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a verbální hodnotící stupnice (VRS). VAS sestával ze škály o délce 10 cm v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest). Pacient si nastavil úroveň své citlivosti ukazováním na stupnici odpovídající této úrovni, přičemž bude zaznamenána vzdálenost od tohoto bodu k hranici 0. U VRS pacient uvedl svou úroveň citlivosti na základě skóre: 0 = žádná, 1 = lehká, 2 = střední, 3 = značná a 4 = těžká. Citlivost zubů bude posuzována během bělení, ihned po odstranění bělidla a až 24 hodin po každém sezení. Týden po každém sezení a 30 dní po posledním sezení bude barva zubů znovu vyhodnocena pomocí CIE L * a * b *, jak bylo popsáno výše.

Statistická analýza:

Pro analýzu barev budou data parametru delta L*, a* a b* a AE a Δ00 jednotlivě podrobena dvoucestnému testu ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnaly dvě techniky bělení v každém čase hodnocení. Na základě přítomnosti jakékoli citlivosti zubů (skóre odlišné od 0 pro VRS) bude vypočteno absolutní riziko, poměr šancí a relativní riziko s ohledem na ošetření pro každý okamžik hodnocení/sezení bělení, jakož i jeho intervaly spolehlivosti (95 % ). Pro každý okamžik budou rozdíly v poměru přítomnost/nepřítomnost analyzovány Fisherovým exaktním testem. Pro celkové riziko související s každým ošetřením bude poměr šancí upraven na nezávislou proměnnou „relace bělení“ pomocí Mantel-Haenszelovy statistiky. Homogenita poměrů šancí bude analyzována Breslow-Dayovým a Taroneovým testem. Následně bude odhadovaný poměr šancí převeden na relativní riziko a celkový poměr přítomnost/nepřítomnost bude analyzován McNemarovým testem s ohledem na design studie (paralelně).

V případě VRS budou data ze skóre pozorovaných v každé době hodnocení/relace bělení předložena Mann-Whitney rank sum testu. Navzdory měření citlivosti zubů pomocí VAS, které poskytuje kontinuální výsledek, data hodnocená touto stupnicí nevykazovala normální rozdělení (Shapiro-Wilkův test). Data z VAS tedy budou analyzována také Mann-Whitney rank sum testem, přičemž bude proveden jeden test za dobu hodnocení. Všechny statistické analýzy budou provedeny s ohledem na 95% hladinu významnosti (α = 0,05).