КАБИНЕТНОЕ ОТБЕЛИВАНИЕ ЗУБОВ 37% ПЕРОКСИДОМ КАРБАМИДА

Методы и материалы. Это клиническое исследование было одобрено Комитетом по научному обзору и Комитетом по защите людей местного университета (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Дизайн исследования: это исследование будет рандомизированным, контролируемым, простым слепым клиническим исследованием с параллельным дизайном. Включенные пациенты будут подвергнуты двум сеансам отбеливания в офисе с 7-дневным интервалом, получая 35% перекись водорода (контроль) или 37% перекись карбамида за одно применение продолжительностью 45 минут; в то время как одни и те же процедуры будут выделены для каждого сеанса. Исследование будет проводиться в клинике Школы стоматологии местного университета с мая 2016 года по декабрь 2016 года.

Участники: пациенты, включенные в это клиническое исследование, должны быть не моложе 18 лет с хорошим здоровьем полости рта. Пациенты с любым из шести верхних передних зубов с кариесом, реставрацией, выраженным изменением цвета (например, пятнами, вызванными тетрациклином), гипоплазией эмали, рецессией десны, обнажением дентина, пульпитом или эндодонтией будут исключены. Участники, прошедшие предыдущие процедуры отбеливания, имеющие предшествующую чувствительность зубов, беременные или кормящие грудью, также будут исключены. Будут включены только пациенты со всеми шестью верхними передними зубами с оттенком, не соответствующим 2,5 M2 (шкала Vita Bleach Guide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия) или темнее.

Расчет размера выборки:

Расчет выборки будет основан на первичном непрерывном результате контроля превосходства. Мощность теста будет установлена ​​на уровне 80% с учетом ошибки I рода 0,05; для минимальной обнаруживаемой разницы между обработками 25%, основанной на предварительном исследовании с использованием аналогичного отбеливающего агента, в то время как ожидается коэффициент вариации 30% от контрольной обработки. Расчет произведен у пятидесяти пациентов по формуле n = f(α/2, β) × [p1 × (100 – p1) + p2 × (100 – p2)] / (p2 – p1)2. В результате подсчета было пятьдесят пациентов.

Рандомизация:

Рандомизированный список будет создан на компьютере лицом, не участвующим в вмешательстве или оценке. Участники были определены как блоки в процессе рандомизации, где последовательность лечения (лечение или контроль) будет случайным образом установлена ​​для каждого блока с использованием компьютерных таблиц (www.sealedenvelope.com). Последовательность будет вложена в запечатанные конверты с номерами от 1 до 50, которые были открыты оператором только в момент вмешательства. Пациенты были пронумерованы в соответствии с последовательностью регистрации. Ни участник, ни оператор не знали группового распределения, определяющего ослепление протоколом.

Базовая оценка:

Перед процедурой отбеливания зубы очищают с помощью резиновых чашечек, смешанных с пемзой и водой. Оттенки верхних клыков будут оцениваться на базовой линии с помощью спектрофотометра Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Бад-Зекинге, Германия) с использованием шкалы CIE L * a * b *. Будет проведено 3 измерения на каждом зубе, в результате будет получено среднее значение 3 значений (L*, a* и b*).

Вмешательство:

Контрольное лечение: светоотверждаемая полимерная дамба (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Бразилия) накладывается на десневую ткань, соответствующую отбеливаемым зубам. Отбеливающее средство на основе 35% перекиси водорода (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazil) смешивают и наносят на вестибулярную поверхность зубов в соотношении 1 капля каждые 3 к загустителю и перекиси, оставаясь на 45 минут. По истечении этого времени отбеливающее средство будет удалено. Второй сеанс будет проведен через 1 неделю после тех же процедур.

Экспериментальное лечение: отбеливающий агент на основе 37% перекиси карбамида (Power bleaching, BM4, Palhoça, Южная Каролина, Бразилия) будет наноситься на вестибулярную поверхность зубов с относительной изоляцией только с использованием ватного валика, оставаясь на 45 минут. По истечении этого времени отбеливающее средство будет удалено. Второй сеанс будет проведен через 1 неделю после тех же процедур.

Оценки:

Чувствительность зубов, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вербальной оценочной шкалы (VRS). ВАШ состояла из шкалы длиной 10 см с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 10 (нестерпимая боль). Пациент устанавливает свой уровень чувствительности, указывая на соответствующую этому уровню шкалу, при этом будет фиксироваться расстояние от этой точки до нулевой границы. Для VRS пациент сообщал о своем уровне чувствительности на основе баллов: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная и 4 = сильная. Чувствительность зубов будет оцениваться во время отбеливания, сразу после удаления отбеливателя и в течение 24 часов после каждого сеанса. Через неделю после каждого сеанса и через 30 дней после последнего сеанса цвет зубов будет снова оцениваться с использованием CIE L * a * b *, как описано ранее.

Статистический анализ:

Для анализа цвета дельта-данные параметров L *, a * и b *, а также ΔE и Δ00 будут по отдельности подвергаться двустороннему тесту ANOVA с повторными измерениями для сравнения двух методов отбеливания в каждый момент времени оценки. На основании наличия какой-либо чувствительности зубов (баллы, отличные от 0 для VRS), будут рассчитаны абсолютный риск, отношение шансов и относительный риск в отношении лечения для каждого момента оценки/сеанса отбеливания, а также его доверительные интервалы (95% ). Для каждого момента различия в отношении присутствия/отсутствия будут проанализированы с помощью точного критерия Фишера. Для общего риска, связанного с каждым лечением, отношение шансов будет скорректировано для независимой переменной «сеанс отбеливания» с использованием статистики Мантеля-Хензеля. Однородность отношений шансов будет проанализирована с помощью тестов Бреслоу-Дея и Тароне. После этого расчетное отношение шансов будет преобразовано в относительный риск, а общие отношения присутствия/отсутствия будут проанализированы с помощью теста Макнемара с учетом дизайна исследования (параллельного).

Для VRS данные из оценок, наблюдаемых во время каждой оценки/сеанса отбеливания, будут представлены для критерия суммы рангов Манна-Уитни. Несмотря на то, что измерение чувствительности зубов с помощью ВАШ дает непрерывный результат, данные, оцененные по этой шкале, не показали нормального распределения (критерий Шапиро-Уилка). Таким образом, данные VAS также будут анализироваться с помощью критерия суммы рангов Манна-Уитни, при этом будет проводиться один тест за время оценки. Все статистические анализы будут выполняться с учетом уровня значимости 95% (α = 0,05).