37% CARBAMIDE PEROXIDE를 사용한 사무실 내 치아 미백

방법 및 재료: 이 임상 시험은 Scientific Review Committee와 지역 대학의 인간 피험자 보호 위원회(CAAE 50511415.1.0000.5546)의 승인을 받았습니다.

시험 설계: 이 연구는 병렬 설계의 무작위 통제 단일 맹검 임상 시험입니다. 포함된 환자는 45분의 단일 적용으로 35% 과산화수소(대조군) 또는 37% 과산화수소를 받는 7일 간격으로 두 번의 사무실 미백 세션에 제출됩니다. 각 세션에 동일한 치료가 할당됩니다. 연구는 2016년 5월부터 2016년 12월까지 지역 대학 치의학대학원 임상에서 실시한다.

참가자: 이 임상 시험에 포함된 환자는 구강 건강이 양호한 18세 이상입니다. 우식증, 수복물, 심한 변색(예: 테트라사이클린으로 인한 얼룩), 법랑질 형성 부전, 치은 후퇴, 상아질 노출, 치수염 또는 근관 치료가 있는 6개의 상부 전치 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다. 이전 미백 절차에 제출된 참가자, 이전 치아 감도를 제시, 임신 또는 모유 수유도 제외됩니다. 2.5 M2(Vita Bleach guide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) 또는 더 어두운 색조와 일치하지 않는 6개의 상부 전치부 모두를 나타내는 환자만 포함됩니다.

샘플 크기 계산:

샘플 계산은 우월성 제어에 대한 기본 연속 결과를 기반으로 합니다. 테스트의 검정력은 0.05의 제1종 오류를 고려하여 80%로 설정됩니다. 유사한 표백제를 사용하는 이전 연구를 기반으로 치료 간 감지 가능한 최소 차이는 25%인 반면, 대조군 치료의 변동 계수는 30%로 예상됩니다. n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2 공식을 통해 50 명의 환자를 계산했습니다. 계산 결과 50명의 환자가 나왔습니다.

무작위화:

무작위 목록은 개입이나 평가에 관여하지 않는 사람이 컴퓨터로 생성합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 테이블(www.sealedenvelope.com)을 사용하여 각 블록에 대해 치료 순서(치료 또는 대조군)가 무작위로 설정되는 무작위화 과정에서 블록으로 정의되었습니다. 시퀀스는 개입 순간에만 조작자가 개봉한 1에서 50까지의 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 삽입됩니다. 등록 순서에 따라 환자 번호를 매겼습니다. 참가자도 운영자도 프로토콜에 대한 눈가림을 결정하는 그룹 할당을 알지 못했습니다.

기본 평가:

미백 절차 전에 부석과 물과 관련된 고무 컵을 사용하여 치아를 청소합니다. 송곳니 윗니의 색조는 CIE L * a * b *를 사용하여 분광 광도계 Vita EasyShade(Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Germany)로 기준선에서 평가됩니다. 각 치아에 대해 3회 측정이 수행되며 최종 결과는 3개 값(L *, a * 및 b *)의 평균입니다.

간섭:

제어 치료: 미백할 치아에 해당하는 치은 조직에 광중합 레진 댐(Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil)을 적용합니다. 35% 과산화수소계 표백제(Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazil)를 혼합하여 증점제와 과산화수소에 3방울당 1방울의 비율로 치아의 전정 표면에 도포하고 45분 동안 남게 합니다. 분. 이 시간이 지나면 표백제가 제거됩니다. 1주일 후 동일한 절차에 따라 2차 진료가 진행됩니다.

실험적 치료: 37% carbamide peroxide 기반의 표백제(Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brazil)를 면 롤러만을 사용하여 상대적으로 격리하여 치아의 전정 표면에 적용하고 45분 동안 유지합니다. 이 시간이 지나면 표백제가 제거됩니다. 1주일 후 동일한 절차에 따라 2차 진료가 진행됩니다.

평가:

환자가 보고한 치아 민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(지지할 수 없는 통증) 범위의 길이 10cm 척도로 구성됩니다. 환자는 이 수준에 해당하는 척도를 가리켜 자신의 감도 수준을 설정하고 이 지점에서 0 경계까지의 거리를 기록합니다. VRS의 경우 환자는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 상당, 4 = 심함의 점수를 기준으로 자신의 민감도 수준을 보고했습니다. 치아 민감도는 미백 동안, 미백제 제거 직후 및 각 세션 후 최대 24시간 동안 평가됩니다. 각 세션 후 1주일 및 마지막 세션 후 30일 후에 치아 색상은 이전에 설명한 대로 CIE L * a * b *를 사용하여 다시 평가됩니다.

통계 분석:

색상 분석을 위해 매개 변수 델타 데이터 L *, a * 및 b *, ΔE 및 Δ00은 각 평가 시간에서 두 가지 표백 기술을 비교하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA 테스트에 개별적으로 적용됩니다. 치아 민감도(VRS의 경우 0과 다른 점수)의 존재를 기반으로 절대 위험, 승산비 및 상대 위험은 미백 평가/세션의 각 순간에 대한 치료와 신뢰 구간(95% ). 각 순간에 대한 유무 비율의 차이는 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 각 치료와 관련된 전반적인 위험에 대해 승산비는 Mantel-Haenszel 통계를 사용하여 독립 변수 "표백 세션"으로 조정됩니다. 승산비의 동질성은 Breslow-Day 및 Tarone의 테스트로 분석됩니다. 다음으로 추정된 교차비를 상대 위험도로 변환하고 연구 설계(병렬)를 고려하여 McNemar's test로 전체 존재/부재 비율을 분석합니다.

VRS의 경우 각 표백 평가/세션에서 관찰된 점수의 데이터는 Mann-Whitney 순위 합계 테스트에 제출됩니다. 연속적인 결과를 제공하는 VAS를 사용한 치아 민감도 측정에도 불구하고 이 척도로 평가된 데이터는 정규 분포를 나타내지 않았습니다(Shapiro-Wilk's test). 따라서 VAS의 데이터도 Mann-Whitney rank sum test로 분석하고 평가 시간당 하나의 테스트를 수행합니다. 모든 통계 분석은 95% 유의 수준(α = 0.05)을 고려하여 수행됩니다.