Hampaiden VALKAISU toimistossa 37 % KARBAMIDIPEROKSIDILLA

Menetelmät ja materiaalit: Tämän kliinisen kokeen ovat hyväksyneet paikallisen yliopiston tieteellinen arviointikomitea ja ihmisten suojelua käsittelevä komitea (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Kokeen suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu. Mukana oleville potilaille tehdään kaksi 7 päivän välein tehtävää valkaisukertaa toimistossa, jolloin he saavat 35 % vetyperoksidia (kontrolli) tai 37 % karbamidiperoksidia yhdellä 45 minuutin annostelukerralla; kun taas samat hoidot jaetaan jokaiselle istunnolle. Tutkimus tehdään paikallisen yliopiston Hammaslääketieteen korkeakoulun klinikalla toukokuusta 2016 joulukuuhun 2016.

Osallistujat: Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ja heidän suunsa on hyvä. Potilaat, joilla on jokin kuudesta ylemmästä etummaisesta hampaasta, joissa on kariesta, restauraatiota, vakavaa värjäytymistä (esim. tetrasykliinin aiheuttamia tahroja), emalin hypoplasiaa, ikenen lamaantumista, dentiinialtistusta, pulpittia tai endodontiaa, suljetaan pois. Osallistujat, joille on tehty aikaisemmat valkaisutoimenpiteet, joilla on aikaisempi hampaiden herkkyys, raskaana olevat tai imettävät, suljetaan myös pois. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on kaikki kuusi ylempää etuhammasta, joiden sävy ei täsmää 2,5 M2:n (Vita Bleach Guide 3D-Master -asteikko, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa) tai tummempiin.

Näytteen koon laskeminen:

Otoslaskenta perustuu ensisijaiseen jatkuvaan paremmuuskontrollin tulokseen. Testin tehoksi asetetaan 80 %, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 0,05; hoitojen välillä havaittavissa olevan vähimmäiseron ollessa 25 % perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin samanlaista valkaisuainetta, kun taas odotettavissa on 30 %:n vaihtelukerroin kontrollikäsittelystä. Laskelman tuloksena saatiin viisikymmentä potilasta käytetyn kaavan kautta n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Laskelman tuloksena oli viisikymmentä potilasta.

Satunnaistaminen:

Henkilö, joka ei ole mukana interventiossa tai arvioinnissa, luo tietokoneella satunnaistetun luettelon. Osallistujat määriteltiin lohkoiksi satunnaistamisprosessissa, jossa hoitojakso (hoito tai kontrolli) asetetaan satunnaisesti kullekin lohkolle käyttämällä tietokoneella luotuja taulukoita (www.sealedenvelope.com). Sarja laitetaan 1-50 numeroituihin sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka käyttäjä avasi vasta toimenpiteen hetkellä. Potilaat numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Osallistuja tai operaattori eivät tienneet protokollan sokeuttamisen määräävää ryhmäjakoa.

Perusarviointi:

Ennen valkaisua hampaat puhdistetaan hohkakiven ja veden kumikupeilla. Koiran ylähampaiden sävyt arvioidaan perusviivalla Vita EasyShade -spektrofotometrillä (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Saksa) käyttäen CIE L * a * b * -laitetta. Jokaisesta hampaasta tehdään 3 mittausta, lopputuloksena 3 arvon (L *, a * ja b *) keskiarvo.

Interventio:

Kontrollihoito: Valaisettavia hampaita vastaavalle ienkudokselle levitetään valokovetettu hartsiemo (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia). 35-prosenttista vetyperoksidipohjaista valkaisuainetta (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasilia) sekoitetaan ja levitetään hampaiden vestibulaaripinnalle suhteessa 1 tippa joka 3 sakeuttajaan ja peroksidiin, jäljellä 45 pöytäkirja. Tämän ajan jälkeen valkaisuaine poistetaan. Toinen istunto suoritetaan kuten 1 viikon kuluttua samoja menettelyjä noudattaen.

Kokeellinen hoito: 37-prosenttista karbamidiperoksidipohjaista valkaisuainetta (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brasilia) levitetään hampaiden vestibulaariselle pinnalle suhteellisen eristyksenä vain puuvillatelalla ja jätetään 45 minuutiksi. Tämän ajan jälkeen valkaisuaine poistetaan. Toinen istunto suoritetaan kuten 1 viikon kuluttua samoja menettelyjä noudattaen.

Arviot:

Potilaiden ilmoittama hampaiden herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja verbaalisen arviointiasteikon (VRS) avulla. VAS koostui 10 cm:n pituisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kipu, jota ei voida tukea). Potilas asettaa herkkyystasonsa osoittamalla tätä tasoa vastaavalla asteikolla, kun taas etäisyys tästä pisteestä 0-rajaan tallennetaan. VRS:ssä potilas ilmoitti herkkyytensä pisteytyksen perusteella: 0 = ei mitään, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Hampaiden herkkyys mitataan valkaisun aikana, välittömästi valkaisuaineen poistamisen jälkeen ja enintään 24 tuntia jokaisen hoitokerran jälkeen. Viikko kunkin istunnon jälkeen ja 30 päivää viimeisen istunnon jälkeen hampaiden väri arvioidaan uudelleen käyttämällä CIE L * a * b * -menetelmää, kuten aiemmin on kuvattu.

Tilastollinen analyysi:

Värianalyysiä varten parametrien deltadata L *, a * ja b * sekä ΔE ja Δ00 altistetaan yksitellen kaksisuuntaiselle toistetulle mittaukselle ANOVA-testillä näiden kahden valkaisutekniikan vertailemiseksi kullakin arviointihetkellä. Hampaiden herkkyyden olemassaolon perusteella (pisteet poikkeavat 0:sta VRS:lle), absoluuttinen riski, todennäköisyyssuhde ja suhteellinen riski lasketaan kunkin arviointihetken/valkaisujakson hoitojen osalta sekä sen luottamusvälit (95 %). ). Jokaisen hetken erot läsnäolo/poissaolosuhteissa analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Jokaiseen hoitoon liittyvän kokonaisriskin osalta todennäköisyyssuhde säädetään riippumattomaan muuttujaan "valkaisuistunto" käyttämällä Mantel-Haenszel-tilastoa. Todennäköisyyssuhteiden homogeenisuus analysoidaan Breslow-Dayn ja Taronen testeillä. Tämän jälkeen arvioitu todennäköisyyssuhde muunnetaan suhteelliseksi riskiksi ja yleiset läsnäolo/poissaolosuhteet analysoidaan McNemarin testillä ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelun (rinnakkais).

VRS:n osalta tiedot jokaisesta valkaisuarvioinnin/valkaisujakson pistemäärästä toimitetaan Mann-Whitneyn rank-summatestiin. Huolimatta hampaiden herkkyyden mittauksesta VAS:lla, joka antoi jatkuvan tuloksen, tällä asteikolla arvioidut tiedot eivät osoittaneet normaalijakaumaa (Shapiro-Wilkin testi). Siten VAS:n tietoja analysoidaan myös Mann-Whitneyn ranksum-testillä, jolloin suoritetaan yksi testi per arviointikerta. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan ottaen huomioon 95 %:n merkitsevyystaso (α = 0,05).