PÅ KONTORET TANDBLEKNING MED 37 % KARBAMIDPEROXID

Metoder och material: Denna kliniska prövning godkändes av den vetenskapliga granskningskommittén och av kommittén för skydd av mänskliga ämnen vid det lokala universitetet (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en randomiserad-kontrollerad, enkelblind klinisk prövning med en parallell design. Patienterna som ingår kommer att underkastas två blekningssessioner på kontoret med ett 7-dagarsintervall och får 35 % väteperoxid (kontroll) eller 37 % karbamidperoxid i en enda applicering på 45 minuter; medan samma behandlingar kommer att tilldelas för varje session. Studien kommer att genomföras på kliniken vid School of Dentistry vid det lokala universitetet från maj 2016 till december 2016.

Deltagare: Patienter som ingår i denna kliniska prövning kommer att vara minst 18 år gamla med god munhälsa. Patienter med någon av de sex övre främre tänderna med karies, restaurering, allvarlig missfärgning (t.ex. fläckar orsakade av tetracyklin), emaljhypoplasi, gingival recession, dentinexponering, pulpit eller endodonti kommer att uteslutas. Deltagare som underkastats tidigare blekningsprocedurer, uppvisar tidigare tandkänslighet, gravida eller ammande kommer också att uteslutas. Endast patienter som uppvisar alla sex övre främre tänderna med nyans som inte matchar med 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mörkare kommer att inkluderas.

Beräkning av provstorlek:

Provberäkningen kommer att baseras på det primära kontinuerliga resultatet för överlägsenhetskontroll. Testets effekt kommer att sättas till 80 %, med tanke på ett typ I-fel på 0,05; för en minsta detekterbar skillnad mellan behandlingar 25 %, baserat på en tidigare studie med liknande blekmedel, medan en variationskoefficient på 30 % av kontrollbehandlingen förväntas. Beräkningen resulterade i femtio patienter, genom den använda formeln n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Beräkningen resulterade i femtio patienter.

Randomisering:

En randomiserad lista kommer att datorgenereras av en person som inte är involverad i intervention eller utvärdering. Deltagarna definierades som block i randomiseringsprocessen, där behandlingssekvensen (behandling eller kontroll) kommer att ställas in slumpmässigt för varje block med hjälp av datorgenererade tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen kommer att infogas i förseglade kuvert numrerade från 1 till 50 som öppnades av operatören först i ögonblicket för ingreppet. Patienterna numrerades enligt inskrivningssekvensen. Varken deltagaren eller operatören kände till grupptilldelningen som avgjorde blindning för protokollet.

Baslinjeutvärdering:

Före blekningsproceduren kommer tänderna att rengöras med gummikoppar associerade med pimpsten och vatten. Nyanserna på hundens övre tänder kommer att bedömas på en baslinje med en spektrofotometer Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Tyskland) med hjälp av CIE L * a * b *. 3 mätningar på varje tand kommer att utföras, med slutresultatet medelvärdet av 3 värden (L *, a * och b *).

Intervention:

Kontrollbehandling: En ljushärdad hartsdam kommer att appliceras (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) på tandköttsvävnaden som motsvarar tänderna som ska blekas. Ett 35 % väteperoxidbaserat blekmedel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasilien) kommer att blandas och appliceras på den vestibulära ytan av tänderna, i förhållandet 1 droppe var 3:e till förtjockningsmedlet och peroxiden, kvar i 45 minuter. Efter denna tid kommer blekmedlet att tas bort. En andra session kommer att genomföras efter 1 vecka efter samma procedurer.

Experimentell behandling: Ett 37 % karbamidperoxidbaserat blekmedel (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brasilien) kommer att appliceras på den vestibulära ytan av tänderna med en relativ isolering endast med en bomullsrulle, kvar i 45 minuter. Efter denna tid kommer blekmedlet att tas bort. En andra session kommer att genomföras efter 1 vecka efter samma procedurer.

Utvärderingar:

Den tandkänslighet som rapporterats av patienter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och en verbal ratingskala (VRS). VAS bestod av en skala med en längd på 10 cm från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (ostödbar smärta). Patienten ställer in sin känslighetsnivå genom att peka på skalan som motsvarar denna nivå, medan avståndet från denna punkt till 0-gränsen kommer att registreras. För VRS rapporterade patienten sin känslighetsnivå baserat på poäng: 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = svår. Tandkänsligheten kommer att bedömas under blekningen, omedelbart efter avlägsnande av blekmedlet och upp till 24 timmar efter varje session. En vecka efter varje session och 30 dagar efter den sista sessionen kommer tandfärgen att utvärderas igen med hjälp av CIE L * a * b * som tidigare beskrivits.

Statistisk analys:

För färganalys kommer parameterdeltadata L *, a * och b *, och ΔE och Δ00, individuellt att utsättas för tvåvägs upprepade mätningar ANOVA-test för att jämföra de två blekningsteknikerna vid varje utvärderingstidpunkt. Baserat på närvaron av någon tandkänslighet (poäng som skiljer sig från 0 för VRS), kommer den absoluta risken, oddskvoten och den relativa risken att beräknas med avseende på behandlingarna för varje ögonblick av utvärdering/session av blekning, såväl som dess konfidensintervall (95 % ). För varje ögonblick kommer skillnader i närvaro/frånvaro-förhållanden att analyseras med Fishers exakta test. För den totala risken relaterad till varje behandling kommer oddskvoten att justeras till oberoende variabel "session av blekning" med hjälp av Mantel-Haenszel-statistiken. Homogeniteten i oddskvoterna kommer att analyseras av Breslow-Day och Tarones tester. Därefter kommer den uppskattade oddskvoten att omvandlas till relativ risk och de övergripande förhållandena närvaro/frånvaro kommer att analyseras med McNemars test, med hänsyn till studiedesignen (parallell).

För VRS kommer data från poäng som observerats vid varje utvärderingstillfälle/session av blekning att skickas till Mann-Whitneys rangsummetest. Trots att mätningen av tandkänslighet med VAS gav ett kontinuerligt utfall, visade data bedömda med denna skala ingen normalfördelning (Shapiro-Wilks test). Data från VAS kommer alltså också att analyseras med Mann-Whitneys rangsummetest, medan ett test per utvärderingstillfälle kommer att genomföras. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hänsyn till en 95 % signifikansnivå (α = 0,05).