37% 過酸化カルバミドによるオフィスでの歯の漂白

方法と材料: この臨床試験は、科学審査委員会と地元の大学の被験者保護委員会 (CAAE 50511415.1.0000.5546) によって承認されました。

治験デザイン：この治験は、並行デザインによる無作為化対照単盲検臨床治験です。 含まれる患者は、45分間の1回の適用で35％過酸化水素（対照）または37％過酸化カルバミドを7日間の間隔で2回のオフィス内漂白セッションに提出されます。同じトリートメントが各セッションに割り当てられます。 この研究は、2016 年 5 月から 2016 年 12 月まで、地元の大学の歯学部の診療所で実施されます。

参加者: この臨床試験に含まれる患者は、口腔の健康状態が良好な 18 歳以上です。 虫歯、修復、重度の変色（テトラサイクリンによる汚れなど）、エナメル質形成不全、歯肉退縮、象牙質露出、歯髄炎、または歯内療法を伴う6つの上前歯のいずれかを持つ患者は除外されます。 以前に歯の過敏症を示した、以前の漂白処置を受けた参加者、妊娠中または授乳中の参加者も除外されます。 2.5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master scale、Vita-Zahnfabrik、Bad Sackingen、Germany) と色合いが一致しない 6 本すべての上前歯を提示する患者のみが含まれます。

サンプルサイズの計算:

サンプルの計算は、優位性コントロールの主要な連続結果に基づいて行われます。 0.05 のタイプ I エラーを考慮すると、検定の検出力は 80% に設定されます。同様の漂白剤を使用した以前の研究に基づいて、治療間の検出可能な最小差は25％ですが、対照治療の30％の変動係数が予想されます。 使用した式 n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2 により、計算の結果、50 人の患者が得られました。 計算の結果、患者は 50 人になりました。

ランダム化:

無作為化されたリストは、介入や評価に関与していない人によってコンピューターで作成されます。 参加者はランダム化プロセスのブロックとして定義され、コンピューターで生成された表 (www.sealedenvelope.com) を使用して、ブロックごとに一連の処理 (処理またはコントロール) がランダムに設定されます。 シーケンスは、介入の瞬間にのみオペレーターによって開かれた、1 から 50 までの番号が付けられた封印された封筒に挿入されます。 患者には、登録順に番号が付けられました。 参加者もオペレーターも、プロトコルに対するブラインドを決定するグループ割り当てを知りませんでした。

ベースライン評価:

漂白処置の前に、軽石と水を混ぜたゴムカップを使用して歯をきれいにします。 犬の上歯の色合いは、CIE L * a * b * を使用して、分光光度計 Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik、Bad Säckinge、ドイツ) を使用してベースラインで評価されます。各歯について 3 回の測定が行われ、最終結果は 3 つの値 (L *、a * および b *) の平均になります。

介入：

対照治療：漂白する歯に対応する歯肉組織に光硬化レジンダムを適用します（トップダム、FGM、ジョインビル、サウスカロライナ、ブラジル）。 35% 過酸化水素ベースの漂白剤 (Whiteness HP Maxx、FGM、Joinville、SC、ブラジル) を混合し、増粘剤と過酸化物に対して 3 滴ごとに 1 滴の比率で、歯の前庭面に塗布します。分。 この後、漂白剤は除去されます。 2回目のセッションは、同じ手順に従って1週間後に実行されます。

実験的治療：37％過酸化カルバミドベースの漂白剤（パワーブリーチング、BM4、パルホサ、サウスカロライナ州、ブラジル）を歯の前庭面に塗布し、コットンローラーのみを使用して相対的に隔離し、45分間そのままにします。 この後、漂白剤は除去されます。 2回目のセッションは、同じ手順に従って1週間後に実行されます。

評価:

患者から報告された歯の感受性は、視覚的アナログ尺度 (VAS) および言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。 VAS は、0 (痛みがない) から 10 (支持できない痛み) までの長さ 10 cm のスケールで構成されていました。 患者は、このレベルに対応する目盛をポイントすることで自分の感度レベルを設定し、このポイントから 0 境界までの距離が記録されます。 VRS の場合、患者はスコアに基づいて自分の感度レベルを報告しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度。 歯の感受性は、漂白中、漂白剤除去直後、および各セッションの 24 時間後までに評価されます。 各セッションの 1 週間後および最後のセッションの 30 日後に、前述のように CIE L * a * b * を使用して歯の色を再度評価します。

統計分析：

色分析では、パラメータ デルタ データ L *、a * および b *、および ΔE および Δ00 を個別に双方向反復測定 ANOVA テストにかけ、各評価時間で 2 つの漂白技術を比較します。 知覚過敏の存在に基づいて (VRS では 0 とは異なるスコア)、絶対リスク、オッズ比、および相対リスクが、評価の各瞬間/漂白セッションの治療に関して計算され、その信頼区間 (95% ）。 各瞬間の存在/不在比の違いは、フィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 各治療に関連する全体的なリスクについて、オッズ比は、Mantel-Haenszel 統計を使用して独立変数「漂白のセッション」に調整されます。 オッズ比の均一性は、Breslow-Day および Tarone の検定によって分析されます。 次に、推定されたオッズ比を相対リスクに変換し、研究デザインを考慮して全体の存在/不在比をマクネマー検定で分析します (並行)。

VRS の場合、漂白の各評価/セッションで観察されたスコアからのデータは、Mann-Whitney 順位和検定に提出されます。 VAS を使用した歯の感受性の測定では継続的な結果が得られましたが、この尺度で評価されたデータは正規分布を示しませんでした (Shapiro-Wilk の検定)。 したがって、VAS からのデータもマンホイットニー順位和検定によって分析されますが、評価の時間ごとに 1 つの検定が実行されます。 すべての統計分析は、95% の有意水準 (α = 0.05) を考慮して実行されます。