BLANCHIMENT DES DENTS EN CABINET AVEC 37% DE PEROXYDE DE CARBAMIDE

Méthodes et matériel : Cet essai clinique a été approuvé par le comité d'examen scientifique et par le comité pour la protection des sujets humains de l'université locale (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Conception de l'essai : Cette étude sera un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle avec une conception parallèle. Les patients inclus seront soumis à deux séances de blanchiment en cabinet à 7 jours d'intervalle recevant du peroxyde d'hydrogène 35% (témoin) ou du peroxyde de carbamide 37% en une seule application de 45 minutes ; tandis que les mêmes soins seront attribués pour chaque séance. L'étude sera menée à la clinique de l'École de médecine dentaire de l'université locale de mai 2016 à décembre 2016.

Participants : Les patients inclus dans cet essai clinique seront âgés d'au moins 18 ans et auront une bonne santé bucco-dentaire. Les patients présentant l'une des six dents antérieures supérieures présentant des caries, une restauration, une décoloration sévère (par exemple, des taches causées par la tétracycline), une hypoplasie de l'émail, une récession gingivale, une exposition de la dentine, une pulpite ou une endodontie seront exclus. Les participants soumis à des procédures de blanchiment antérieures, présentant une sensibilité dentaire antérieure, enceintes ou allaitantes seront également exclus. Seuls les patients présentant les six dents antérieures supérieures avec une différence de teinte de 2,5 M2 (échelle Vita Bleach guide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) ou plus foncés seront inclus.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de l'échantillon sera basé sur le résultat continu principal pour le contrôle de la supériorité. La puissance du test sera fixée à 80 %, en considérant une erreur de type I de 0,05 ; pour une différence minimale détectable entre les traitements de 25 %, sur la base d'une étude antérieure utilisant un agent de blanchiment similaire, alors qu'un coefficient de variation de 30 % du traitement témoin sera attendu. Le calcul a abouti à cinquante patients, grâce à la formule utilisée n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Le calcul a abouti à cinquante patients.

Randomisation:

Une liste aléatoire sera générée par ordinateur par une personne non impliquée dans l'intervention ou l'évaluation. Les participants ont été définis comme des blocs dans le processus de randomisation, où la séquence de traitement (traitement ou contrôle) sera définie au hasard pour chaque bloc en utilisant des tableaux générés par ordinateur (www.sealedenvelope.com). La séquence sera insérée dans des enveloppes scellées numérotées de 1 à 50 qui n'ont été ouvertes par l'opérateur qu'au moment de l'intervention. Les patients ont été numérotés selon la séquence d'inscription. Ni le participant ni l'opérateur ne connaissaient l'attribution du groupe déterminant l'insu au protocole.

Évaluation de base :

Avant la procédure de blanchiment, les dents seront nettoyées à l'aide de gobelets en caoutchouc associés à de la pierre ponce et de l'eau. Les teintes des dents supérieures canines seront évaluées sur une ligne de base avec un spectrophotomètre Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Allemagne) en utilisant le CIE L * a * b *. 3 mesures sur chaque dent seront effectuées, avec comme résultat final la moyenne de 3 valeurs (L*, a* et b*).

Intervention:

Traitement de contrôle : Une digue en résine photopolymérisable sera appliquée (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brésil) sur le tissu gingival correspondant aux dents à blanchir. Un agent de blanchiment à base de peroxyde d'hydrogène à 35 % (Blancheur HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brésil) sera mélangé et appliqué sur la surface vestibulaire des dents, dans le rapport de 1 goutte toutes les 3 à l'épaississant et au peroxyde, restant pendant 45 heures. minutes. Passé ce délai, l'agent de blanchiment sera retiré. Une deuxième séance sera aussi effectuée après 1 semaine suivant les mêmes procédures.

Traitement expérimental : Un agent de blanchiment à base de peroxyde de carbamide à 37 % (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brésil) sera appliqué sur la surface vestibulaire des dents avec un isolement relatif uniquement à l'aide d'un rouleau de coton, restant pendant 45 minutes. Passé ce délai, l'agent de blanchiment sera retiré. Une deuxième séance sera aussi effectuée après 1 semaine suivant les mêmes procédures.

Évaluations :

La sensibilité dentaire signalée par les patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'une échelle d'évaluation verbale (VRS). L'EVA consistait en une échelle de 10 cm de long allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable). Le patient règle son niveau de sensibilité en pointant sur l'échelle correspondant à ce niveau, tandis que la distance de ce point à la frontière 0 sera enregistrée. Pour le VRS, le patient a rapporté son niveau de sensibilité sur la base des scores : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = considérable et 4 = sévère. La sensibilité dentaire sera évaluée pendant le blanchiment, immédiatement après le retrait de l'agent de blanchiment et jusqu'à 24 heures après chaque séance. Une semaine après chaque séance et 30 jours après la dernière séance, la couleur des dents sera à nouveau évaluée à l'aide du CIE L * a * b * comme décrit précédemment.

Analyses statistiques:

Pour l'analyse des couleurs, les données de paramètre delta L *, a * et b *, et ΔE et Δ00, seront soumises individuellement à un test ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles pour comparer les deux techniques de blanchiment à chaque temps d'évaluation. En fonction de la présence de toute sensibilité dentaire (scores différents de 0 pour VRS), le risque absolu, l'odds ratio et le risque relatif seront calculés concernant les traitements pour chaque moment d'évaluation/séance de blanchiment, ainsi que ses intervalles de confiance (95 % ). Pour chaque instant, les différences sur les rapports présence/absence seront analysées par le test exact de Fisher. Pour le risque global lié à chaque traitement, l'odds ratio sera ajusté à la variable indépendante « séance de blanchiment » à l'aide de la statistique de Mantel-Haenszel. L'homogénéité des rapports de cotes sera analysée par les tests de Breslow-Day et de Tarone. Par la suite, l'odds ratio estimé sera converti en risque relatif et les ratios présence/absence globaux seront analysés par le test de McNemar, en tenant compte du design de l'étude (parallèle).

Pour VRS, les données des scores observés à chaque moment de l'évaluation/session de blanchiment seront soumises au test de somme des rangs de Mann-Whitney. Bien que la mesure de la sensibilité dentaire à l'aide de l'EVA donne un résultat continu, les données évaluées avec cette échelle n'ont pas montré de distribution normale (test de Shapiro-Wilk). Ainsi, les données de VAS seront également analysées par le test de somme des rangs de Mann-Whitney, tandis qu'un test par temps d'évaluation sera effectué. Toutes les analyses statistiques seront effectuées en considérant un niveau de signification de 95 % (α = 0,05).