IN-OFFICE-ZAHNBLEICHUNG MIT 37 % CARBAMIDPEROXID

Methoden und Materialien: Diese klinische Studie wurde vom Scientific Review Committee und vom Committee for the Protection of Human Subjects der örtlichen Universität genehmigt (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit parallelem Design. Die eingeschlossenen Patienten werden zwei Bleichsitzungen in der Praxis im Abstand von 7 Tagen unterzogen und erhalten 35 % Wasserstoffperoxid (Kontrolle) oder 37 % Carbamidperoxid in einer einzigen Anwendung von 45 Minuten; während für jede Sitzung die gleichen Behandlungen zugeteilt werden. Die Studie wird von Mai 2016 bis Dezember 2016 in der Klinik der School of Dentistry der örtlichen Universität durchgeführt.

Teilnehmer: Patienten, die in diese klinische Studie aufgenommen werden, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine gute Mundgesundheit haben. Patienten mit einem der sechs oberen Frontzähne mit Karies, Restauration, starker Verfärbung (z. B. Verfärbungen durch Tetracyclin), Schmelzhypoplasie, gingivaler Rezession, Dentinfreilegung, Pulpitis oder Endodontie werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die sich zuvor einem Bleichverfahren unterzogen haben, eine frühere Zahnempfindlichkeit aufweisen, schwanger sind oder stillen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen alle sechs oberen Frontzähne farblich nicht übereinstimmend mit 2,5 M2 (Vita Bleach Guide 3D-Master-Skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) oder dunkler sind.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Beispielrechnung basiert auf dem primären kontinuierlichen Ergebnis für die Überlegenheitskontrolle. Die Teststärke wird auf 80 % festgelegt, wobei ein Fehler erster Art von 0,05 berücksichtigt wird; für einen nachweisbaren Mindestunterschied zwischen Behandlungen 25 %, basierend auf einer früheren Studie mit ähnlichen Bleichmitteln, während ein Variationskoeffizient von 30 % der Kontrollbehandlung erwartet wird. Die Berechnung ergab fünfzig Patienten, durch die verwendete Formel n = f(α/2, β) × [p1 × (100 – p1) + p2 × (100 – p2)] / (p2 – p1)2. Die Berechnung ergab fünfzig Patienten.

Randomisierung:

Eine randomisierte Liste wird von einer Person erstellt, die nicht an der Intervention oder Bewertung beteiligt ist. Die Teilnehmer wurden im Randomisierungsprozess als Blöcke definiert, wobei die Reihenfolge der Behandlung (Behandlung oder Kontrolle) für jeden Block anhand computergenerierter Tabellen (www.sealedenvelope.com) zufällig festgelegt wird. Die Sequenz wird in versiegelte Umschläge gesteckt, die von 1 bis 50 nummeriert sind und die vom Bediener nur zum Zeitpunkt des Eingriffs geöffnet wurden. Die Patienten wurden entsprechend der Reihenfolge der Aufnahme nummeriert. Weder der Teilnehmer noch der Bediener kannten die Gruppenzuordnung, die die Verblindung für das Protokoll bestimmt.

Basisbewertung:

Vor dem Bleaching-Verfahren werden die Zähne mit Gummibechern in Verbindung mit Bimsstein und Wasser gereinigt. Die Farbgebung der oberen Eckzähne wird auf einer Basislinie mit einem Spektrophotometer Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Deutschland) unter Verwendung des CIE L * a * b * beurteilt. Es werden 3 Messungen an jedem Zahn durchgeführt, wobei das Endergebnis der Durchschnitt von 3 Werten (L*, a* und b*) ist.

Intervention:

Kontrollbehandlung: Auf das Zahnfleischgewebe, das den zu bleichenden Zähnen entspricht, wird ein lichtgehärteter Kunstharzdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) angebracht. Ein auf 35 % Wasserstoffperoxid basierendes Bleichmittel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasilien) wird gemischt und auf die vestibuläre Oberfläche der Zähne aufgetragen, im Verhältnis von 1 Tropfen alle 3 zum Verdickungsmittel und Peroxid, verbleibend für 45 Protokoll. Nach dieser Zeit wird das Bleichmittel entfernt. Eine zweite Sitzung wird nach 1 Woche nach dem gleichen Verfahren durchgeführt.

Experimentelle Behandlung: Ein Bleichmittel auf Basis von 37 % Carbamidperoxid (Power Bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brasilien) wird auf die vestibuläre Oberfläche der Zähne mit einer relativen Isolation nur unter Verwendung einer Watterolle aufgetragen und dort 45 Minuten lang belassen. Nach dieser Zeit wird das Bleichmittel entfernt. Eine zweite Sitzung wird nach 1 Woche nach dem gleichen Verfahren durchgeführt.

Auswertungen:

Die von den Patienten angegebene Zahnempfindlichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und einer verbalen Bewertungsskala (VRS) bewertet. Die VAS bestand aus einer Skala von 10 cm Länge, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reichte. Der Patient stellt seine Empfindlichkeitsstufe ein, indem er auf die dieser Stufe entsprechende Skala zeigt, während die Distanz von diesem Punkt bis zur 0-Grenze aufgezeichnet wird. Für VRS gab der Patient seine oder ihre Sensitivität basierend auf Bewertungen an: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = erheblich und 4 = stark. Die Zahnempfindlichkeit wird während des Bleachings, unmittelbar nach Entfernung des Bleichmittels und bis zu 24 Stunden nach jeder Sitzung beurteilt. Eine Woche nach jeder Sitzung und 30 Tage nach der letzten Sitzung wird die Zahnfarbe erneut mit dem CIE L * a * b * wie zuvor beschrieben bewertet.

Statistische Analyse:

Für die Farbanalyse werden die Parameter-Delta-Daten L*, a* und b* und ΔE und Δ00 einzeln einem zweifachen ANOVA-Test mit wiederholten Messungen unterzogen, um die zwei Bleichtechniken zu jedem Bewertungszeitpunkt zu vergleichen. Basierend auf dem Vorhandensein einer Zahnempfindlichkeit (Werte unterschiedlich von 0 für VRS) werden das absolute Risiko, das Odds Ratio und das relative Risiko in Bezug auf die Behandlungen für jeden Zeitpunkt der Bewertung/Bleaching-Sitzung sowie deren Konfidenzintervalle (95 % ). Für jeden Moment werden Unterschiede in den Anwesenheits-/Abwesenheitsverhältnissen durch Fishers exakten Test analysiert. Für das mit jeder Behandlung verbundene Gesamtrisiko wird das Odds Ratio unter Verwendung der Mantel-Haenszel-Statistik an die unabhängige Variable „Aufhellungssitzung“ angepasst. Die Homogenität der Odds Ratios wird durch den Breslow-Day- und den Tarone-Test analysiert. Anschließend wird das geschätzte Odds Ratio in das relative Risiko umgerechnet und die Gesamtpräsenz/Abwesenheits-Quotienten unter Berücksichtigung des Studiendesigns (parallel) mit dem McNemar-Test analysiert.

Für VRS werden die Daten aus den Ergebnissen, die bei jeder Bewertung/Aufhellungssitzung beobachtet wurden, dem Mann-Whitney-Rangsummentest unterzogen. Obwohl die Messung der Zahnempfindlichkeit mittels VAS ein kontinuierliches Ergebnis ergab, zeigten die mit dieser Skala bewerteten Daten keine Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test). Daher werden Daten aus VAS auch mit dem Mann-Whitney-Rangsummentest analysiert, wobei ein Test pro Auswertungszeitpunkt durchgeführt wird. Alle statistischen Analysen werden unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 95 % (α = 0,05) durchgeführt.