PÅ KONTORET TANNBLEKING MED 37 % KARBAMIDPEROKSID

Metoder og materialer: Denne kliniske studien ble godkjent av Scientific Review Committee og av komiteen for beskyttelse av menneskelige emner ved det lokale universitetet (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Studiedesign: Denne studien vil være en randomisert-kontrollert, enkeltblind klinisk studie med et parallelt design. Pasientene som er inkludert vil bli underkastet to blekingsøkter på kontoret med et 7-dagers intervall som mottar 35 % hydrogenperoksid (kontroll) eller 37 % karbamidperoksid i en enkelt påføring på 45 minutter; mens de samme behandlingene vil bli tildelt for hver økt. Studien vil bli utført ved klinikken ved School of Dentistry ved det lokale universitetet fra mai 2016 til desember 2016.

Deltakere: Pasienter inkludert i denne kliniske studien vil være minst 18 år gamle med god munnhelse. Pasienter med noen av de seks øvre fremre tennene med karies, restaurering, alvorlig misfarging (f.eks. flekker forårsaket av tetracyklin), emaljehypoplasi, gingival resesjon, dentineksponering, pulpitt eller endodonti vil bli ekskludert. Deltakere som har gjennomgått tidligere blekeprosedyrer, som tidligere har vært overfølsomme for tenner, er gravide eller ammer, vil også bli ekskludert. Kun pasienter som presenterer alle seks øvre fremre tenner med nyansemismatch med 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil bli inkludert.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøveberegningen vil være basert på det primære kontinuerlige utfallet for overlegenhetskontroll. Testens effekt vil bli satt til 80 %, tatt i betraktning en type I-feil på 0,05; for en minimum påvisbar forskjell mellom behandlinger 25 %, basert på en tidligere studie med lignende blekemiddel, mens en variasjonskoeffisient på 30 % av kontrollbehandlingen vil forventes. Beregningen resulterte i femti pasienter, gjennom formelen brukt n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Beregningen resulterte i femti pasienter.

Randomisering:

En randomisert liste vil bli datagenerert av en person som ikke er involvert i intervensjon eller evaluering. Deltakerne ble definert som blokker i randomiseringsprosessen, hvor behandlingssekvensen (behandling eller kontroll) vil bli tilfeldig satt for hver blokk ved å bruke datagenererte tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil bli satt inn i forseglede konvolutter nummerert fra 1 til 50 som ble åpnet av operatøren bare i øyeblikket av intervensjonen. Pasientene ble nummerert i henhold til innskrivningsrekkefølgen. Verken deltakeren eller operatøren kjente til gruppetildelingen som avgjorde blinding for protokollen.

Grunnlinjeevaluering:

Før blekeprosedyren, vil tennene rengjøres med gummikopper knyttet til pimpstein og vann. Nyansene på hjørnetanns øvre tenner vil bli vurdert på en baseline med et spektrofotometer Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Tyskland) ved å bruke CIE L * a * b *. 3 målinger på hver tann vil bli utført, med sluttresultatet gjennomsnittet av 3 verdier (L *, a * og b *).

Innblanding:

Kontrollbehandling: En lysherdet harpiksdemning vil påføres (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) på tannkjøttvevet tilsvarende tennene som skal blekes. Et 35 % hydrogenperoksidbasert blekemiddel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasil) vil blandes og påføres på den vestibulære overflaten av tennene, i forholdet 1 dråpe hver 3. til fortykningsmiddelet og peroksidet, gjenværende i 45 minutter. Etter denne tiden vil blekemidlet fjernes. En annen økt vil bli utført etter 1 uke etter samme prosedyre.

Eksperimentell behandling: Et 37 % karbamidperoksidbasert blekemiddel (Power Bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brasil) vil bli påført på den vestibulære overflaten av tennene med en relativ isolasjon kun ved bruk av en bomullsrull, som gjenstår i 45 minutter. Etter denne tiden vil blekemidlet fjernes. En annen økt vil bli utført etter 1 uke etter samme prosedyre.

Evalueringer:

Tannfølsomheten rapportert av pasienter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og verbal vurderingsskala (VRS). VAS besto av en skala på 10 cm i lengde fra 0 (fravær av smerte) til 10 (ustøttelig smerte). Pasienten stiller inn sitt følsomhetsnivå ved å peke på skalaen som tilsvarer dette nivået, mens avstanden fra dette punktet til 0-grensen vil bli registrert. For VRS rapporterte pasienten sitt sensitivitetsnivå basert på score: 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig. Tannfølsomheten vil bli vurdert under blekingen, umiddelbart etter fjerning av blekemiddel og og inntil 24 timer etter hver økt. En uke etter hver økt og 30 dager etter den siste økten vil tannfargen bli evaluert igjen ved å bruke CIE L * a * b * som tidligere beskrevet.

Statistisk analyse:

For fargeanalyse vil parameteren deltadata L *, a * og b *, og ΔE og Δ00, individuelt bli utsatt for toveis gjentatte mål ANOVA-test for å sammenligne de to bleketeknikkene ved hvert evalueringstidspunkt. Basert på tilstedeværelsen av en hvilken som helst tannfølsomhet (score forskjellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risikoen, oddsratioen og den relative risikoen beregnes med hensyn til behandlingene for hvert øyeblikk av evaluering/blekingsøkt, så vel som konfidensintervallene (95 %) ). For hvert øyeblikk vil forskjeller på forholdet tilstedeværelse/fravær bli analysert med Fishers eksakte test. For den totale risikoen knyttet til hver behandling vil oddsratioen bli justert til uavhengig variabel "blekingssession" ved å bruke Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten til oddsratioene vil bli analysert av Breslow-Day og Tarones tester. Deretter vil den estimerte oddsratioen bli konvertert til relativ risiko, og de totale tilstedeværelse/fravær-forhold vil bli analysert ved hjelp av McNemars test, med tanke på studiedesignet (parallell).

For VRS vil dataene fra skårene observert i hver tid for evaluering/blekingsøkt bli sendt til Mann-Whitneys rangsumtest. Til tross for at måling av tannfølsomhet ved bruk av VAS ga et kontinuerlig utfall, viste ikke data vurdert med denne skalaen en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Dermed vil data fra VAS også analyseres ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens en test per evalueringstidspunkt vil bli gjennomført. Alle statistiske analyser vil bli utført med tanke på et 95 % signifikansnivå (α = 0,05).