SBIANCAMENTO DEI DENTI IN STUDIO CON PEROSSIDO DI CARBAMIDE AL 37%.

Metodi e materiali: questa sperimentazione clinica è stata approvata dal comitato di revisione scientifica e dal comitato per la protezione dei soggetti umani dell'università locale (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco con un disegno parallelo. I pazienti inclusi saranno sottoposti a due sessioni di sbiancamento in ufficio con un intervallo di 7 giorni ricevendo perossido di idrogeno al 35% (controllo) o perossido di carbamide al 37% in un'unica applicazione di 45 minuti; mentre per ogni seduta verranno assegnati gli stessi trattamenti. Lo studio sarà condotto presso la clinica della Scuola di Odontoiatria dell'università locale da maggio 2016 a dicembre 2016.

Partecipanti: i pazienti inclusi in questo studio clinico avranno almeno 18 anni con una buona salute orale. Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei sei denti anteriori superiori con carie, restauro, grave scolorimento (ad es. Macchie causate dalla tetraciclina), ipoplasia dello smalto, recessione gengivale, esposizione della dentina, pulpite o endodonzia. Saranno esclusi anche i partecipanti sottoposti a precedenti procedure di sbiancamento, che presentano precedente sensibilità dentale, gravidanza o allattamento. Saranno inclusi solo i pazienti che presentano tutti e sei i denti anteriori superiori con discrepanza cromatica di 2,5 M2 (Vita Bleach guide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) o più scuri.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo del campione si baserà sull'esito continuo primario per il controllo di superiorità. La potenza del test sarà fissata all'80%, considerando un errore di tipo I di 0,05; per una differenza minima rilevabile tra i trattamenti 25%, sulla base di uno studio precedente utilizzando un agente sbiancante simile, mentre sarà previsto un coefficiente di variazione del 30% del trattamento di controllo. Il calcolo ha portato a cinquanta pazienti, attraverso la formula utilizzata n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. Il calcolo ha portato a cinquanta pazienti.

Randomizzazione:

Un elenco randomizzato sarà generato dal computer da una persona non coinvolta nell'intervento o nella valutazione. I partecipanti sono stati definiti come blocchi nel processo di randomizzazione, in cui la sequenza del trattamento (trattamento o controllo) sarà impostata in modo casuale per ciascun blocco utilizzando tabelle generate al computer (www.sealedenvelope.com). La sequenza sarà inserita in buste sigillate numerate da 1 a 50 che sono state aperte dall'operatore solo al momento dell'intervento. I pazienti sono stati numerati secondo la sequenza di arruolamento. Né il partecipante né l'operatore conoscevano l'allocazione di gruppo che determinava l'accecamento al protocollo.

Valutazione di base:

Prima della procedura di sbiancamento, i denti verranno puliti utilizzando coppette di gomma associate a pomice e acqua. Le sfumature dei denti canini superiori saranno valutate su baseline con uno spettrofotometro Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Germania) utilizzando il CIE L * a * b *. Verranno effettuate 3 misurazioni su ciascun dente, con il risultato finale la media di 3 valori (L *, a * e b *).

Intervento:

Trattamento di controllo: verrà applicata una diga in resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile) sul tessuto gengivale corrispondente ai denti da sbiancare. Un agente sbiancante a base di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasile) verrà miscelato e applicato sulla superficie vestibolare dei denti, nel rapporto di 1 goccia ogni 3 rispetto all'addensante e al perossido, rimanendo per 45 minuti. Trascorso questo tempo, l'agente sbiancante verrà rimosso. Una seconda seduta sarà effettuata dopo 1 settimana seguendo le stesse modalità.

Trattamento sperimentale: un agente sbiancante a base di perossido di carbammide al 37% (Power bleaching, BM4, Palhoça, SC, Brasile) verrà applicato sulla superficie vestibolare dei denti con un relativo isolamento utilizzando solo un rullo di cotone, rimanendo per 45 minuti. Trascorso questo tempo, l'agente sbiancante verrà rimosso. Una seconda seduta sarà effettuata dopo 1 settimana seguendo le stesse modalità.

Valutazioni:

La sensibilità dentale riportata dai pazienti sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una scala di valutazione verbale (VRS). La VAS consisteva in una scala lunga 10 cm che andava da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile). Il paziente imposta il proprio livello di sensibilità puntando sulla scala corrispondente a questo livello, mentre verrà registrata la distanza da questo punto al bordo 0. Per VRS, il paziente ha riportato il proprio livello di sensibilità in base ai punteggi: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = considerevole e 4 = grave. La sensibilità dei denti verrà valutata durante lo sbiancamento, immediatamente dopo la rimozione dell'agente sbiancante e fino a 24 ore dopo ogni sessione. Una settimana dopo ogni seduta e 30 giorni dopo l'ultima seduta si valuterà nuovamente il colore dei denti utilizzando il CIE L*a*b* come precedentemente descritto.

Analisi statistica:

Per l'analisi del colore, i dati delta del parametro L *, a * e b *, e ΔE e Δ00, saranno singolarmente sottoposti a test ANOVA a misure ripetute a due vie per confrontare le due tecniche di sbiancamento in ogni momento di valutazione. Sulla base della presenza di qualsiasi sensibilità dentale (punteggi diversi da 0 per VRS), verranno calcolati il ​​rischio assoluto, l'odds ratio e il rischio relativo relativi ai trattamenti per ogni momento di valutazione/sessione di sbiancamento, nonché i relativi intervalli di confidenza (95% ). Per ogni momento, le differenze sui rapporti presenza/assenza saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher. Per il rischio complessivo relativo a ciascun trattamento, l'odds ratio sarà adattato alla variabile indipendente "sessione di sbiancamento" utilizzando la statistica Mantel-Haenszel. L'omogeneità degli odds ratio verrà analizzata mediante i test di Breslow-Day e Tarone. Successivamente, l'odds ratio stimato sarà convertito in rischio relativo ei rapporti complessivi di presenza/assenza saranno analizzati mediante il test di McNemar, considerando il disegno dello studio (parallelo).

Per VRS, i dati dei punteggi osservati in ogni momento della valutazione/sessione di sbiancamento saranno sottoposti al test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Nonostante la misurazione della sensibilità dentale mediante VAS fornisca un risultato continuo, i dati valutati con questa scala non hanno mostrato una distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk). Pertanto, i dati provenienti dalla VAS saranno analizzati anche dal Mann-Whitney rank sum test, mentre verrà effettuato un test per ogni tempo di valutazione. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite considerando un livello di significatività del 95% (α = 0,05).