TANDEN BLEKEN OP KANTOOR MET 37% CARBAMIDEPEROXIDE

Methoden en materialen: Deze klinische proef werd goedgekeurd door de wetenschappelijke beoordelingscommissie en door de commissie voor de bescherming van menselijke proefpersonen van de plaatselijke universiteit (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Proefopzet: Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde klinische proef zijn met een parallelle opzet. De geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan twee in-office bleeksessies met een interval van 7 dagen waarbij ze 35% waterstofperoxide (controle) of 37% carbamideperoxide krijgen in een enkele toepassing van 45 minuten; terwijl voor elke sessie dezelfde behandelingen worden toegewezen. De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de School of Dentistry van de plaatselijke universiteit van mei 2016 tot december 2016.

Deelnemers: Patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen minstens 18 jaar oud zijn en een goede mondgezondheid hebben. Patiënten met een van de zes bovenste voortanden met cariës, restauratie, ernstige verkleuring (bijv. vlekken veroorzaakt door tetracycline), hypoplasie van het glazuur, tandvleesrecessie, blootstelling aan dentine, pulpitis of endodontie worden uitgesloten. Deelnemers die eerdere bleekprocedures hebben ondergaan, eerdere gevoelige tanden hebben, zwanger zijn of borstvoeding geven, worden ook uitgesloten. Alleen patiënten die alle zes de bovenste voortanden presenteren met een kleur die niet overeenkomt met 2,5 M2 (Vita Bleach-gids 3D-Master-schaal, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) of donkerder zullen worden opgenomen.

Berekening van de steekproefomvang:

De voorbeeldberekening zal worden gebaseerd op de primaire continue uitkomst voor superioriteitscontrole. Het vermogen van de test wordt vastgesteld op 80%, rekening houdend met een type I-fout van 0,05; voor een minimaal detecteerbaar verschil tussen behandelingen 25%, gebaseerd op een eerder onderzoek met een vergelijkbaar bleekmiddel, terwijl een variatiecoëfficiënt van 30% van de controlebehandeling wordt verwacht. De berekening resulteerde in vijftig patiënten, via de gebruikte formule n = f(α/2, β) × [p1 × (100 - p1) + p2 × (100 - p2)] / (p2 - p1)2. De berekening leverde vijftig patiënten op.

Randomisatie:

Een gerandomiseerde lijst zal door een computer worden gegenereerd door een persoon die niet betrokken is bij de interventie of evaluatie. De deelnemers werden gedefinieerd als blokken in het randomiseringsproces, waarbij de volgorde van de behandeling (behandeling of controle) voor elk blok willekeurig wordt bepaald met behulp van door de computer gegenereerde tabellen (www.sealedenvelope.com). De reeks wordt in verzegelde enveloppen gestoken, genummerd van 1 tot 50, die pas op het moment van de interventie door de operator werden geopend. De patiënten werden genummerd volgens de volgorde van inschrijving. Noch de deelnemer, noch de operator kende de groepstoewijzing die de verblinding van het protocol bepaalde.

Basisevaluatie:

Voorafgaand aan de bleekprocedure worden de tanden gereinigd met behulp van rubberen cups die zijn gekoppeld aan puimsteen en water. De tinten van de boventanden van de hond worden beoordeeld op een basislijn met een spectrofotometer Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Duitsland) met behulp van de CIE L * a * b *. Per tand worden 3 metingen uitgevoerd, met als eindresultaat het gemiddelde van 3 waarden (L*, a* en b*).

Interventie:

Controlebehandeling: Er wordt een lichtuithardende kunstharsdam aangebracht (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) op het tandvlees dat overeenkomt met de te bleken tanden. Een bleekmiddel op basis van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazilië) wordt gemengd en aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de tanden, in de verhouding van 1 druppel per 3 tot het verdikkingsmiddel en peroxide, en blijft gedurende 45 minuten. Na deze tijd wordt het bleekmiddel verwijderd. Een tweede sessie vindt plaats na 1 week volgens dezelfde procedures.

Experimentele behandeling: een bleekmiddel op basis van 37% carbamideperoxide (Power-bleking, BM4, Palhoça, SC, Brazilië) wordt aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de tanden met een relatieve isolatie alleen met behulp van een katoenen roller, gedurende 45 minuten. Na deze tijd wordt het bleekmiddel verwijderd. Een tweede sessie vindt plaats na 1 week volgens dezelfde procedures.

evaluaties:

De door patiënten gerapporteerde tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en een verbale beoordelingsschaal (VRS). De VAS bestond uit een schaal van 10 cm lang, variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). De patiënt stelt zijn of haar gevoeligheidsniveau in door op de schaal te wijzen die overeenkomt met dit niveau, terwijl de afstand van dit punt tot de 0-grens wordt geregistreerd. Voor VRS rapporteerde de patiënt zijn of haar gevoeligheidsniveau op basis van scores: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig. De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld tijdens het bleken, direct na het verwijderen van het bleekmiddel en tot 24 uur na elke sessie. Een week na elke sessie en 30 dagen na de laatste sessie wordt de tandkleur opnieuw geëvalueerd met behulp van de CIE L * a * b * zoals eerder beschreven.

Statistische analyse:

Voor kleuranalyse zullen de parameter deltagegevens L *, a * en b *, en AE en Δ00, individueel worden onderworpen aan een ANOVA-test in twee richtingen met herhaalde metingen om de twee bleektechnieken op elk evaluatiemoment te vergelijken. Op basis van de aanwezigheid van eventuele tandgevoeligheid (scores verschillend van 0 voor VRS), worden het absolute risico, de odds ratio en het relatieve risico berekend met betrekking tot de behandelingen voor elk moment van evaluatie/bleeksessie, evenals de betrouwbaarheidsintervallen (95% ). Voor elk moment zullen verschillen in aanwezigheid/afwezigheid ratio's geanalyseerd worden door Fisher's exact test. Voor het totale risico dat verband houdt met elke behandeling, wordt de odds ratio aangepast aan de onafhankelijke variabele "bleeksessie" met behulp van de Mantel-Haenszel-statistiek. De homogeniteit van odds ratio's zal worden geanalyseerd door de Breslow-Day en Tarone's tests. Vervolgens wordt de geschatte odds ratio omgezet in relatief risico en worden de totale aanwezigheid/afwezigheid ratio's geanalyseerd door de McNemar's test, rekening houdend met het onderzoeksontwerp (parallel).

Voor VRS zullen de gegevens van scores die zijn waargenomen in elke evaluatie/bleeksessie worden onderworpen aan de Mann-Whitney rank sum-test. Ondanks dat de meting van de tandgevoeligheid met behulp van VAS een continu resultaat opleverde, vertoonden de gegevens beoordeeld met deze schaal geen normale verdeling (Shapiro-Wilk's test). Zo zullen gegevens van VAS ook worden geanalyseerd door de Mann-Whitney rangsomtest, terwijl één test per evaluatiemoment zal worden uitgevoerd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd rekening houdend met een significantieniveau van 95% (α = 0,05).