Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált kezelés és megelőzés az intravénás kábítószert használók számára

2018. december 20. frissítette: HIV Prevention Trials Network

Integrált kezelés és megelőzés az intravénás kábítószert használók számára: Egy hálózat-alapú randomizált HIV-megelőzési vizsgálat élvonalbeli tanulmánya, amely a támogatott antiretrovirális terápiát is magában foglaló integrált beavatkozást hasonlítja össze az ellátás színvonalával

A tanulmány célja egy olyan jövőbeli vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása, amely felméri, hogy a pszichoszociális tanácsadást és az antiretrovirális terápia (ART) támogatott beutalását kombináló integrált beavatkozást bármilyen CD4-sejtszám és szerhasználati kezelés esetén az intravénás kábítószert használó HIV-fertőzött emberek esetében. (PWID) csökkenteni fogja a HIV átvitelét a HIV-vel nem fertőzött injekciós partnerek felé, összehasonlítva a HIV-fertőzött PWID nemzeti irányelvei által előírt rutin ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínre kiterjedő, kétágú, randomizált, élvonalbeli vizsgálat. A hálózati egységek egy HIV-fertőzött index-résztvevőből és HIV-fertőzött hálózati injekciós partnereiből állnak. A hálózati egységeket 1:3 arányban randomizálják a beavatkozási vagy standard ellátási karokba, telephely szerint rétegezve. A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében további interjúkat készítenek a vizsgálati személyzettel (rendszer-navigátorokkal és tanácsadókkal) és a klinikai érdekelt felekkel az egyes vizsgálati helyszíneken.

Körülbelül 500 Index résztvevő és partnereik lesznek beiratkozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1281

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • CIPTO
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az index résztvevői:

  • 18-45 év a szűrési látogatáson (az életkor ellenőrzési eljárásait a Vizsgálatspecifikus eljárások [SSP] kézikönyv határozza meg)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Aktív injekciós kábítószer-használó, aki a következőkről számol be: a) az elmúlt három hónapban hetente körülbelül kétszer vagy többször injektált kábítószert, és b) képes azonosítani a legutóbbi injekció beadásának helyének anatómiai helyét a vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint.
  • Beszámol a tűk/fecskendők vagy gyógyszeres oldatok megosztásáról az elmúlt hónapban legalább egyszer
  • HIV-fertőzött egy tanulmány által meghatározott tesztelési algoritmus alapján (az SSP kézikönyvben meghatározott)
  • Vírusterhelés ≥1000 kópia/mL a szűréskor
  • Hajlandó és képes azonosítani, toborozni, és be kell vonni legalább egy HIV-fertőzött hálózati injekciós partnert, aki az alábbi kritériumok szerint jogosult a vizsgálatban való részvételre
  • Ne tervezzen a tanulmányi területen kívülre költözni legalább egy évig a tanulmányi beiratkozást követően
  • Hajlandó részt venni beavatkozási tevékenységekben, beleértve a rendszeres telefonos kapcsolatot

HIV-vel nem fertőzött injekciós partnerek:

  • 18-45 éves kor a szűrővizsgálaton (az életkor ellenőrzési eljárásait az SSP Kézikönyv határozza meg)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Aktív injekciós kábítószer-használó, akit a következőképpen definiálnak: a) az elmúlt három hónapban hetente körülbelül kétszer önbeszámoló injekciós kábítószer-használatról, és b) képes azonosítani a legutóbbi injekció beadásának helyének anatómiai helyét, a vizsgálati személyzet által meghatározott módon.
  • Az index résztvevőjének az elmúlt 1 hónapban visszaigazolt injekciós partnere, utaló azonosító kártyákkal
  • HIV-fertőzetlen a vizsgálat által meghatározott tesztelési algoritmus* alapján (amely a SSP kézikönyvben van meghatározva)
  • Ne tervezzen a tanulmányi területen kívülre költözni legalább egy évig a tanulmányi beiratkozást követően

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Gondozási szabvány
Kísérleti: Integrált beavatkozás
Ellátási színvonal, valamint integrált pszichoszociális tanácsadási rendszer és navigációs rendszer a HIV-kezeléshez és a szerhasználat kezeléséhez
Viselkedési: Integrált beavatkozás
rendszernavigáció, pszichoszociális tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV incidencia az index résztvevőinek hálózati injekciós partnerei között
Időkeret: 18 hónap
A HIV-szerokonverziók száma a kontroll kar Index résztvevőinek partnereihez
18 hónap
HIV-fertőzött PWID és HIV-fertőzött hálózati injekciós partnereik felvétele és megtartása
Időkeret: 18 hónap
A beiratkozott résztvevők száma és a végső tanulmányi látogatáson résztvevők száma.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-incidencia az intervenciós kar index résztvevőinek hálózati injekciós partnerei között
Időkeret: 18 hónap
A HIV-szerokonverziók száma az intervenciós kar résztvevőinek partnereihez
18 hónap
Az ART kezelési szolgáltatások ellátásában való részvétel a kontroll kar kontra beavatkozással szemben
Időkeret: 18 hónap
Azon résztvevők száma mindkét karon, akik beszámoltak arról, hogy ART (esetbeszámoló űrlapok) kezelésben vesznek részt, valamint megvizsgálták a tárolt plazmát HIV RNS-szuppresszió szempontjából
18 hónap
A szerhasználat kezelésében részt vevők száma bármelyik karban
Időkeret: 18 hónap
esetjelentési nyomtatványokon ön jelentette be
18 hónap
a kábítószer-felhasználó hálózatok mérete és stabilitása
Időkeret: 18 hónap
minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával kérdőíves adatszolgáltatást nyújtott be a kábítószer-megosztási szokásokról és a partnerekről
18 hónap
társadalmi károk és előnyök
Időkeret: 18 hónap
önbevallás kérdőíven keresztül
18 hónap
filogenetika a HIV átviteli dinamikájának leírására
Időkeret: 18 hónap
tárolt plazmamintákat azoktól a személyektől, akik HIV-pozitívak és akik HIV-pozitívakká válnak a vizsgálat során
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HIV Prevention Trials Network

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Miller, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

egyéni adatok nem kerülnek megosztásra

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV pozitív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel